美洛昔康膠囊

美洛昔康膠囊

柳氮磺吡啶腸溶片

美洛昔康。

本品主要成份為柳氮磺吡啶。

四川綠葉寶光藥業股份有限公司

上海中西三維藥業有限公司

國藥準字H20010209

國藥準字H31020450

適用於： -類風濕性關節炎的症狀治療； -疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的症狀治療。

1、潰瘍性結腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結腸炎；在重度潰瘍性結腸炎中可作為輔助療法。亦可用於潰瘍性結腸炎緩解期的維持治療。 2、Crohn‘s 病 用於治療活動期的克隆病，特別是那些累及結腸炎的患者。 3、類風濕性關節炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風濕性關節炎和幼年類風濕性關節炎（多關節型）。

口服，用水或流質送服吞咽。  類風濕性關節炎：每天15mg（2粒），根據治療後反...

服用劑量應根據患者對治療的反應情況及對藥物的耐受性來決定。片劑應在每日固定的時間...

據國外研究資料報道，以下羅列的不良反應係在美洛昔康膠囊給藥後發生，然而它們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果。而無論與美洛昔康膠囊用藥是否有因果關係。這些信息是基於對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15毫克。（治療用藥的平均時間為127天）。  1.胃腸道的：  頻率超過1％：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。  頻率介於0.1％和1％之間：短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高）、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小於0.1％：胃腸道穿孔、結腸炎。  2.血液的：  頻率超過1％：貧血。  介於0.1％和1％之間：血細胞計數失調，包括白細胞分類計數、白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導致出現血細胞減少的一個因素。  3.皮膚病學的：  頻率超過1％：瘙癢、皮疹。介於0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹。  少於0.1％：感光過敏。  4.呼吸道的：  頻率少於0.1％：已有報道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括美洛昔康膠囊之後有個體出現急性哮喘。 5.中

1.最常見的不良反應有：惡心、厭食、體溫上升、紅斑及瘙癢、頭痛、心悸。 2.下麵所列的不良反應較少見，且可能與劑量有關： 血液係統反應： 紅細胞異常（如：溶血性貧血、巨紅細胞症），紫紺 胃腸道反應： 胃痛及腹痛 中樞神經係統反應： 頭暈、耳鳴 腎髒反應： 蛋白尿、血尿 皮膚反應： 皮膚黃染 3.下列反應可能與劑量無關： 血液係統反應： 骨髓抑製如伴有白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少 胃腸道反應： 肝炎、胰腺炎 中樞神經係統反應： 周圍神經病變、無菌性腦膜炎 皮膚反應： 出疹、蕁麻疹、多形性紅斑/stevens-johnson綜合征、脫落性皮炎、表皮壞死溶解綜合征、光敏感性 肺部反應： 肺部並發症（纖維性肺泡炎伴有如：呼吸困難、咳嗽、發熱、嗜酸粒細胞增多症） 其他過敏反應： 眶周水腫、血清病、LE綜合征、腎病綜合征 男性生殖功能紊亂： 曾報道使用柳氮磺吡啶治療的男性出現精液缺乏性不育，停止用藥可逆轉此反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸作用，但美洛昔康片不應用於孕婦和哺乳者。 兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小於15歲的青少年禁用。 老年用藥：對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者應慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.磺胺藥可穿過血胎盤屏障至胎兒體內，動物實驗發現有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料，因此孕婦應禁用。 2.磺胺藥可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%～100%，藥物可能對乳兒產生影響；磺胺藥在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發生的可能。因此哺乳期婦女應禁用。 兒童用藥：由於磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶係統未發育完善，磺胺遊離血濃度增高，以致增加了核黃疸發生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2歲以下小兒應禁用

適用於： -類風濕性關節炎的症狀治療； -疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的症狀治療。

1、潰瘍性結腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結腸炎；在重度潰瘍性結腸炎中可作為輔助療法。亦可用於潰瘍性結腸炎緩解期的維持治療。 2、Crohn‘s 病 用於治療活動期的克隆病，特別是那些累及結腸炎的患者。 3、類風濕性關節炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風濕性關節炎和幼年類風濕性關節炎（多關節型）。

詳見說明書。

藥理作用：本品為磺胺類抗菌藥。屬口服不易吸收的磺胺藥，吸收部分在腸微生物作用下分解成5-氨基水楊酸和磺胺吡啶。5-氨基水楊酸與腸壁結締組織絡合後較長時間停留在腸壁組織中起到抗菌消炎和免疫抑製作用，如減少大腸埃希菌和梭狀芽孢杆菌，同時抑製前列腺素的合成以及其他炎症介質白三烯的合成。因此，目前認為本品對炎症性腸病產生療效的主要成分是5-氨基水楊酸。由本品分解產生的磺胺吡啶對腸道菌群顯示微弱的抗菌作用。 遺傳毒性： 在Ames試驗及L51784小鼠淋巴瘸細胞HGPRT基因試驗中SSZ均未表現出致突變作用。但在大鼠、小鼠骨髓微核試驗及小鼠外周RBC試驗、姐妹染色體互換試驗、染色體畸變試驗及人淋巴細胞微核試驗中，其致突變作用尚不明確。 生殖毒性： 雄性大鼠給藥量為800mg/kg/日(4800mg/m2)時，出現雄性生育力損害，臨床上有柳氮磺吡啶給藥引起精子減少症和不育的報道，停藥後可自行恢複。大鼠及家兔給藥劑量達人用量的6倍時，雌性動物生育力和胎仔未出現明顯損害。目前尚無充分和嚴格控製的孕婦本品給藥的臨床研究資料。 致癌性： 進行了F344/N大鼠和B6C3F1小鼠經口給藥兩年的致癌性研究。大

與使用其他的NSAID一樣，對於具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用本品應該注意，若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用本品。 對出現粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意並且考慮停止使用本品。 NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑製作用。因此對於腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎髒失代償，但停用NSAID後，腎功能通常恢複到用藥前水平。下列病人最有可能出現上述反應：脫水病人、充血性心髒衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合疾病人、明顯腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人，以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人，在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應仔細監控。 有很少報道NSAID可能會引起間質性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合症。對晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應高於7.5毫克，對中度或輕度腎操作病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大於25ml/分的病人）。 與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數外升高者，大部分情況隻是很小和短暫高於正常範圍，如果這一異常為顯著或持續的，應停用本品並進行追蹤檢查。 對於臨

1.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏、肝功能不全、腎功能不全、血卟啉症、血小板、粒細胞減少、血紫質症、腸道或尿路阻塞患者應慎用。 2.服用本品期間多飲水，保持高尿流量，以防結晶尿的發生，必要時服堿化尿液的藥物。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用本品。 3.對呋塞米、碸類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑製藥及其他磺胺類藥物過敏者慎用。 4.治療中須注意檢查： 5.全血象檢查，對接受較長療程的患者尤為重要。 6.直腸鏡與乙狀結腸鏡檢查，觀察用藥效果及調整劑量。 7.治療中定期尿液檢查（每2-3日查尿常規一次）以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。 8.肝、腎功能檢查。 9.遇有胃腸道刺激症狀，除強調餐後服藥外，也可分成小量多次服用，甚至每小時一次，使症狀減輕。 10.根據患者的反應與耐藥性，隨時調整劑量，部分患者可采用間歇治療（用藥二周，停藥一周）。 11.腹瀉症狀無改善時，可加大劑量。 12.夜間停藥間隔不得超過8小時。 13.腎功能損害者應減小劑量。