美洛昔康膠囊

美洛昔康膠囊

甲潑尼龍片

美洛昔康。

甲潑尼龍，化學名為：11β，17α，21-三羥基-6α-甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。

四川綠葉寶光藥業股份有限公司

天津天藥藥業股份有限公司

國藥準字H20010209

國藥準字H20020224

適用於： -類風濕性關節炎的症狀治療； -疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的症狀治療。

1、風濕性疾病：作為短期使用的輔助藥物（幫助患者渡過急性期或危險期），用於：創傷後骨關節炎；銀屑病關節炎；類風濕性關節炎，包括青少年類風濕性關節炎（個別患者可能需要低劑量維持治療）；強直性脊柱炎；骨關節炎引發的滑膜炎；急性或亞急性滑囊炎；急性非特異性腱鞘炎；急性痛風性關節炎；上踝炎； 2、膠原疾病：用於下列疾病危重期或維持治療：係統性紅斑狼瘡（和狼瘡性腎炎）；全身性皮肌炎（多發性肌炎）；急性風濕性心肌炎；風濕性多肌痛；巨細胞關節。 3、皮膚疾病：天皰瘡；大皰皰疹性皮炎；剝脫性皮炎；蕈樣真菌病；嚴重的銀屑病；嚴重的脂溢性皮炎； 4、過敏狀態：用於控製如下以常規療法難以處理的嚴重的或造成機能損傷的過敏性疾病：季節性或全年性過敏性鼻炎；血清病；支氣管哮喘；藥物過敏反應；接觸性皮炎；異位性皮炎； 5、眼部疾病：累及眼部及其附屬器的嚴重的眼部急慢性過敏和炎症，例如：過敏性角膜邊緣潰瘍；眼部帶狀皰疹；眼前睫感染；擴散性後房色素層炎和脈絡膜炎；交感性眼炎；過敏性結膜炎；角膜炎；脈絡視網膜炎；視神經炎；虹膜炎、虹膜睫狀體炎； 6、呼吸道疾病：肺部肉瘤病；其他方法不能控製的呂弗勒氏綜合症（Loffler

口服，用水或流質送服吞咽。  類風濕性關節炎：每天15mg（2粒），根據治療後反...

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據國外研究資料報道，以下羅列的不良反應係在美洛昔康膠囊給藥後發生，然而它們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果。而無論與美洛昔康膠囊用藥是否有因果關係。這些信息是基於對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15毫克。（治療用藥的平均時間為127天）。  1.胃腸道的：  頻率超過1％：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。  頻率介於0.1％和1％之間：短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高）、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小於0.1％：胃腸道穿孔、結腸炎。  2.血液的：  頻率超過1％：貧血。  介於0.1％和1％之間：血細胞計數失調，包括白細胞分類計數、白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導致出現血細胞減少的一個因素。  3.皮膚病學的：  頻率超過1％：瘙癢、皮疹。介於0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹。  少於0.1％：感光過敏。  4.呼吸道的：  頻率少於0.1％：已有報道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括美洛昔康膠囊之後有個體出現急性哮喘。 5.中

1、體液及電解質紊亂 水鈉瀦留（浮腫、高血壓、某些敏感患者的充血性心力衰竭）、低鉀血症、低血鉀性堿中毒。 2、骨骼肌肉係統 骨質疏鬆、股骨頭無菌性壞死、病理性骨折、肌無力、類固醇性肌病。 3、胃腸道 消化道潰瘍、潰瘍出血或穿孔、胰腺炎、食管炎。 4、皮膚 皮膚脆薄、瘀點、紫斑、傷口愈合延遲。 5、代謝 因蛋白質分解造成的負氮平衡 6、神經係統 顱內壓升高、假性腦腫瘤、精神錯亂及癲癇發作 7、內分泌係統 月經失調、引發柯興氏症、抑製垂體-腎上腺皮質軸、糖耐量降低、引發潛在的糖尿病、增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求及兒童生長受抑。 8、眼 後方囊下白內障、眼內壓升高及眼球突出。 9、免疫係統 掩蓋感染、引發潛在感染、並發機會性感染、過敏反應及抑製皮膚試驗反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸作用，但美洛昔康片不應用於孕婦和哺乳者。 兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小於15歲的青少年禁用。 老年用藥：對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者應慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：一些動物試驗表明，母親服用大劑量皮質類固醇可致胎兒畸形。尚未作過足夠的人類生殖研究，因而當皮質類固醇用於孕婦、哺乳期婦女或可能懷孕的婦女時，應仔細衡量它的益處和對母親和胚胎或胎兒的潛在危險之間的關係。因為皮質類固醇在妊娠時的安全性尚無充分的證據，故僅在確定需要時，才可以用於孕婦。因皮質類固醇很容易透過胎盤，對懷孕期間用過大量皮質類固醇的母親生育的嬰兒，應仔細觀察和評價是否有腎上腺皮質機能不全的症象。皮質類固醇對分娩的影響尚未知曉。皮質類固醇可隨乳汁排出。 兒童用藥：長期每天服用分次給

適用於： -類風濕性關節炎的症狀治療； -疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的症狀治療。

1、風濕性疾病：作為短期使用的輔助藥物（幫助患者渡過急性期或危險期），用於：創傷後骨關節炎；銀屑病關節炎；類風濕性關節炎，包括青少年類風濕性關節炎（個別患者可能需要低劑量維持治療）；強直性脊柱炎；骨關節炎引發的滑膜炎；急性或亞急性滑囊炎；急性非特異性腱鞘炎；急性痛風性關節炎；上踝炎； 2、膠原疾病：用於下列疾病危重期或維持治療：係統性紅斑狼瘡（和狼瘡性腎炎）；全身性皮肌炎（多發性肌炎）；急性風濕性心肌炎；風濕性多肌痛；巨細胞關節。 3、皮膚疾病：天皰瘡；大皰皰疹性皮炎；剝脫性皮炎；蕈樣真菌病；嚴重的銀屑病；嚴重的脂溢性皮炎； 4、過敏狀態：用於控製如下以常規療法難以處理的嚴重的或造成機能損傷的過敏性疾病：季節性或全年性過敏性鼻炎；血清病；支氣管哮喘；藥物過敏反應；接觸性皮炎；異位性皮炎； 5、眼部疾病：累及眼部及其附屬器的嚴重的眼部急慢性過敏和炎症，例如：過敏性角膜邊緣潰瘍；眼部帶狀皰疹；眼前睫感染；擴散性後房色素層炎和脈絡膜炎；交感性眼炎；過敏性結膜炎；角膜炎；脈絡視網膜炎；視神經炎；虹膜炎、虹膜睫狀體炎； 6、呼吸道疾病：肺部肉瘤病；其他方法不能控製的呂弗勒氏綜合症（Loffler

詳見說明書。

藥理作用：本品為人工合成的糖皮質激素。糖皮質激素擴散透過細胞膜，並與胞漿內特異的受體結合。此結合物隨後進入細胞核內與DNA（染色體）結合，啟動mRNA的轉錄，繼而合成各種酶蛋白，據認為全身給藥的糖皮質激素最終即通過這些酶發揮多種作用。糖皮質激素不僅對炎症和免疫過程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質和脂肪代謝，並且對心血管係統、骨骼和肌肉係統及中樞神經係統也有作用。4.4mg醋酸甲潑尼龍（4mg甲潑尼龍）的糖皮質激素樣作用（抗炎作用）與20mg氫化可的鬆相同。甲潑尼龍僅有很低的鹽皮質激素樣作用。 毒理作用：某些動物實驗表明，妊娠期間服用大劑量皮質類固醇可能引起胎兒畸形。無證據表明皮質類固醇會致癌、致突變和抑製生育能力。

與使用其他的NSAID一樣，對於具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用本品應該注意，若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用本品。 對出現粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意並且考慮停止使用本品。 NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑製作用。因此對於腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎髒失代償，但停用NSAID後，腎功能通常恢複到用藥前水平。下列病人最有可能出現上述反應：脫水病人、充血性心髒衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合疾病人、明顯腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人，以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人，在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應仔細監控。 有很少報道NSAID可能會引起間質性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合症。對晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應高於7.5毫克，對中度或輕度腎操作病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大於25ml/分的病人）。 與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數外升高者，大部分情況隻是很小和短暫高於正常範圍，如果這一異常為顯著或持續的，應停用本品並進行追蹤檢查。 對於臨

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