雙氯芬酸鈉緩釋片

雙氯芬酸鈉緩釋片

依托考昔片

主要成分為雙氯芬酸鈉。

主要成份為依托考昔。化學名稱: 5-氨-6-甲基-3-【4-(甲磺酰基)苯基】-2,3'-聯吡啶分子式: G18H15CIN2O2S分子量: 358.84

德州德藥製藥有限公司

成都苑東生物製藥股份有限公司

國藥準字H10970008

國藥準字H20193302

1.急慢性風濕性關節炎、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風等。

1.治療骨關節炎急性期和慢性期的症狀和體征。2.治療急性痛風性關節炎。3.治療原發性痛經。處方選擇性環氧化酶-2抑製劑應基於對個體患者風險的全麵評估(參見【注意事項】)。

口服：一日1次，一次1片(100mg)，或遵醫囑。晚餐後用溫開水送服，需整片吞服...

給藥。 本品用於口服，可與食物同服或單獨服用。本品應予每日最低劑量，並盡量最短期 給藥。 關節炎 骨關節炎 推薦劑量為30mg每日一次。 對於症狀不能充分緩解的病人，可以增加至6Omg每日一次。在使用本品60m每日一次，4周以後療效仍不明顯時，其他治療手段應該被考慮。 急性痛風性關節炎 推薦劑量為120mg,每日一次。 本品120mg隻適 用於症狀急性發作期，最長使用8天。 原發性痛經 推薦劑量為120mg,每日一次，最長使用8天。 使用劑量大於推薦劑量時，尚未被證實有更好的療效或目前尚未進行研究。因此， 治療骨關節炎最大推薦劑量為每天不超過60mg。 治療急性痛風性關節炎最大推薦劑量為每天不超過120mg。 治療原發性痛經最大推薦劑量為每天不超過120mg。 因為選擇性環氧化酶2抑製劑的心血管危險性會隨劑量升高和用藥時間延長而增加，所以應盡可能縮短用藥時間和使用每日最低有效劑量。應定期評估患者症狀的緩解 情況和患者對治療的反應。(見注意 事項) 老年人、性別、種族 老年人、不同性別和種族的人群均不需調整劑量。 肝功能不全 輕度肝功能不全患者(Child -Pugh評分5-6)，本品使

1.可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應。2.偶見頭痛、頭暈、眩暈.血清穀氨酸草酰乙酸轉氨酶(GOT)，血清穀氨酸丙酮酸轉氨酶(SGPT)升高。3.少見的有腎功能下降，可導致水鈉瀦留，表現尿量少、麵部水腫、體重驟增等。極少數可引起心律不齊、耳鳴等。4.罕見：皮疹、胃腸道出血、消化性潰瘍、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、困睡、過敏反應如哮喘、肝炎、水腫。5.有導致骨髓抑製或使之加重的可能。

據國外研究報道: 骨關節炎 在10項至少為期6周的111期安慰劑對照臨床試驗中，1572例骨 關節炎患者接受依托考昔30mg或60mg治療; 563例患者接受依托考昔治療達1年。在10項在骨關節炎患者中進行的為期6~12周安慰劑對照試驗中，至少有2%的接受依托考昔推薦劑量(30mg和60mg)治療的患者所發生的不良事件列於下表。列表時不考慮這些事件與藥物的因果關係。因為這10項的治療周期並不相同，並且試驗中的患者暴露於藥物的時間也不相同，所以這些百分比並不表示累積的發生率。 表1骨關節炎臨床試驗中2 0%的接受依托考昔治療患者所發生的臨床不良事件--見內部說明書。 在骨關節炎患者中進行的為期6~ 12周臨床試驗中，依托考昔劑量大於60mg/天(90mg和120mg/天)的安全性是相似的:但是，消化不良和惡心的發生率較高。 下麵列出的是在骨關節炎患者中，采用推薦劑量(30mg和60mg) ，進行的為期6~12周臨床試驗中的其他不良事件。這些不良事件不考慮與藥物的因果關係，依托考昔組的發生率介於0.1%~2 0%之間，並且發生率至少超過安慰劑組01%。 感染和侵染:單純皰疹、感染、咽炎、鼻

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦本品與其它已知可抑製前列腺素合成的藥物一樣，可引起動脈導管提前閉合，應避免在妊娠晚期應用本品。大鼠的生殖 研究表明，用本品劑量高達15mg/kg/天【相當於人體劑量(90mg) 的1. 5倍】時，未發現發育異常。在用依托考昔治療免的實驗研究中，應用劑量約相當於人體劑量(90mg) 的2倍時，觀察到的心血管畸形和著床後流產發生率的增加，但發生率低。而在劑量約相當於或低於每日人體劑量(90mg) 時未發現發育異常。但是動物生殖研究並不總能預見人類的反應。目前尚未對妊娠婦女進行適當的、嚴格對照的研究。因此在妊娠的前6個月，隻有當可能獲得的益處大於對胎兒的潛在危險時，才能應用本哺乳期婦女本品可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否經人類乳汁分泌。由於很多藥物可經人類乳汁分泌，而且抑製前列素合成的藥物對哺乳期的嬰兒可能有不良影響，應當謹慎考慮藥物對母親的重要性，以決定是終止哺乳還是停用本品。兒童用藥：本品尚未確立在兒童患者 中的安全性和療效。老年用藥：老年人(65歲及以上)的藥代動力學特性與年輕人類似。臨床研究顯示，老年患者比年輕患者有更高的不良事件發生率:依托考昔組和

1.急慢性風濕性關節炎、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風等。

1.治療骨關節炎急性期和慢性期的症狀和體征。2.治療急性痛風性關節炎。3.治療原發性痛經。處方選擇性環氧化酶-2抑製劑應基於對個體患者風險的全麵評估(參見【注意事項】)。

藥物過量時應采用下列治療措施：應盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。

1.血液係統異常、高血壓、心髒病患者慎用。2.因含鈉，對限製鈉鹽攝入量的病人應慎用。3.對那些有胃腸道症狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴重肝功能損害患者，如需應用雙氯芬酸，應置於嚴密的醫療監護之下。4.心、腎功能損害者正在應用利尿劑治療、進行大手術後恢複期患者以及由於任何原因細胞外液丟失的患者慎用，應慎用雙氯芬酸。5.用藥過程中，如出現明顯不良反應，應停藥。6.服用需整片吞服，不能弄碎。7.個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發生肝功損害時應停用。8.有眩暈史或其他中樞神經疾病史的患者在服用期間，應禁止駕車或操縱機器。9.應注意與鋰製劑、地高辛製劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。10.體重較低的患者應降低用量。

據國外研究報道，臨床試驗提示相比於安慰劑和一些非甾體抗炎藥(萘普生)，選擇性環氧化酶-2抑製劑發生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中風)的危險性增加。因為選擇性環氧化酶2抑製劑的心血管危險性可能會隨劑量升高和用藥時間延長而增加，所以應盡可能縮短用藥時間和使用每日最低有效劑量。應定期評估患者症狀的緩解情況和患者對治療的反應。對於有明顯的心血管事件危險因素(如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙)或末梢動脈病的患者，在接受本品治療前應經過謹慎評估。即使既往沒有心血管症狀， 醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體征，而且當有任何上述症狀或體征發生後應該馬上尋求醫生幫助。因為選擇性環氧化酶2抑製劑對血小板不具有作用，因此不可以此類藥物替代阿司匹林用於預防心血管疾病。本品是此類藥物中的一種，並不能抑製血小板凝集，所以不能停止抗血小板治療。 避免 與其它任何非甾體抗炎藥或者阿司匹林合並用藥。當依托考昔、其他選擇性環氧化酶-2抑製劑和非甾體抗炎藥與阿司匹林(即使是低劑量)合用時，發生胃腸道不良