枸櫞酸托瑞米芬片

非處方藥醫保乙類進口

通用名稱：枸櫞酸托瑞米芬片

批準文號：注冊證號H20130705

生產企業： Orion Corporation 芬蘭

功能主治：絕經後婦女雌激素受體陽性或不詳的轉移性乳腺癌。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為枸櫞酸托瑞米芬。化學名稱：（Z）-4-氯-1，2-二苯基-1-{4-[2-（N，N-二甲胺基）乙氧基]-苯基}-1-丁烯枸櫞酸鹽。化學結構式：分子式：C26H28ClNO·C6H8O7 分子量：598.10

【藥品相互作用】：: 托瑞米芬與以下延長QTc間期藥物同時使用時，不能排除延長QTc間期加性效應。這可能增加心室心律失常的風險（包括扭轉型室性心動過速TdP），所以托瑞米芬禁止和以下藥物同時使用： - IA類抗心律失常藥（例如奎尼丁、氯化奎尼丁、達舒平） - Ⅲ類抗心律失常藥（例如胺碘酮、甲磺胺心定、多菲萊德、伊布利特） - 神經鬆弛劑（例如酚噻嗪係） - 某些抗菌素（莫西沙星、紅黴素Ⅳ，尤其是抗瘧藥泛曲林） - 某些抗組胺藥（特非那定、阿司咪唑、咪唑拉汀） - 其他（西沙比利等）減少腎排泄鈣的藥物例如噻嗪類利尿劑可增加高鈣血症。酶誘導劑例如苯妥英鈉、苯巴比妥和卡馬西平可加速托瑞米芬的排泄，使穩態血清濃度下降。出現這種情況時可能要將每日劑量加倍。已明確抗雌激素藥物與法華令類抗凝血藥物有協同作用引起出血時間嚴重增長。所以應避免與此類藥物同時服用。理論上托瑞米芬的主要代謝途徑為CYP3A酶係統，對該酶係統有抑製作用的藥物例如酮康唑及類似的抗真菌藥，紅黴素和三乙酰夾竹桃黴素均可抑製托瑞米芬的代謝。故與此類藥物同時應用要小心考慮。

【注意事項】：: 治療前進行婦科檢查，嚴謹檢查是否已預先患有子宮內膜異常。之後最少每一年進行一次複婦科檢查。附加子宮內膜癌風險患者，例如高血壓或糖尿病患者，或肥胖高體重指數(>30)患者，或有用雌激素替代治療曆史患者應嚴密監測(參見不良反應)。既往有血栓性疾病曆史的患者一般不接受枸櫞酸托瑞米芬治療(詳見不良反應)。對非代償性心功能不全及嚴重心絞痛患者要密切觀察。骨轉移患者在治療剛開始時可能出現高鈣血症，故對這類患者要觀密監測。尚無係統性數據用於不穩定的糖尿病、嚴重功能狀況改變或心衰竭患者。對駕駛及操作機械者能力的影響：無影響。運動員慎用。托瑞米芬已被證明在一些患者呈劑量相關的方式延長心電圖QTc間期。以下信息關於QT間期延長尤其重要（詳見禁忌）。進行了一項在250位男性的5組（安慰劑、莫西沙星400mg、托瑞米芬20mg、托瑞米芬80mg、托瑞米芬300mg）平行隨機雙盲臨床試驗目的為評估托瑞米芬對QTc間期的影響。試驗結果顯示托瑞米芬80mg平均延長21-26ms。這結果強烈提示一重要的劑量相關作用，女性往往比男性有更長基線QTc間期，可能對延長QTc間期藥物比男性更敏感。年老患者也可

【不良反應】：: 常見的不良反應為麵部潮紅、多汗、陰道出血、白帶、疲勞、惡心、皮疹、瘙癢、頭暈及抑鬱。這些不良反應通常很輕微。（具體見說明書表） *不良反應的發生率分類如下：非常普遍（>1/10），普遍（>1/100，<1>1/1000，<1>1/10000，<1/1000），非常罕有（<1/10000 包括零散個別報告）血栓栓塞事件包括深靜脈栓塞及肺栓塞（詳見注意事項）用本品治療有肝酶水平改變（轉氨酶升高）及在非常罕見情形下出現較嚴重肝功能異常（黃疸）。有幾例報告在骨轉移患者用本品治療初期有高血鈣症。由於本品的部分類雌激素作用，子宮內膜增厚可能在治療期間發生。子宮內膜的改變包括增生、息肉及腫瘤的風險增加。這可能是由於潛在的機製/類雌激素刺激有關(詳見注意事項)。發樂通呈劑量相關方式延長QT間期。

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：托瑞米芬推薦用於絕經後婦女，缺乏人類在妊娠期應用法樂通的充分數據資料，動物研究顯示有生殖係統毒性（詳見毒理），對人類潛在的風險尚不明確。在妊娠期間忌服用法樂通。在大鼠，哺乳期用藥可使其後代體重下降。在哺乳期間忌服用法樂通。兒童用藥：不適用。老年用藥：同成年人。