阿那曲唑片

阿那曲唑片

鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

阿那曲唑。

本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊。

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

正大天晴藥業集團股份有限公司

注冊證號H20140691

國藥準字H20150029

適用於絕經後婦女的晚期乳腺癌的治療。對雌激素受體陰性的病人，若其對他莫昔芬呈現陽性的臨床反應，可考慮使用本品。適用於絕經後婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。 適用於曾接受2到3年他莫昔芬輔助治療的絕經後婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。

預防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

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成人推薦劑量為:化療前約1小時，單劑量口服本品0.5mg(一粒)。

一般的不良反應 ：陰道出血現象偶見報告，主要出現在晚期乳腺癌患者從原有的激素療法改為本品治療的前幾周。如有持續出血現象，應考慮做進一步的評估。由於本品降低了循環中雌激素的水平，故有可能導致骨密度下降，使部份患者骨折的風險增加。在ATAC試驗中出現的不良事件用於安全性評估的輔助治療的中位期，阿那曲唑1mg組和他莫昔芬20mg組分別為59.8個月和59.6個月。下表列出了在各治療組治療期間或治療結束後14天內出現的發生率至少為5%的不良事件。在各治療組治療期間或治療結束後14天內出現的發生率至少為5%的不良事件N=接受治療的患者數。+一名患者可能有多於一個的不良事件，包括在同一身體係統有多於一個的不良事件陰道出血未進行進一步診斷下表列出了在ATAC試驗中，治療期間或治療結束後14天內患者報告的事先定義的不良事件(無論是否有因果關係)的發生率。 在68個月的中位隨訪期之後，阿那曲唑組和他莫昔芬組骨折發生率分別為22/1000患者年和15/1000患者年。阿那曲唑組觀察到的骨折率與相應年齡絕經人群中報告的範圍相似。尚無法確定，在ATAC試驗中阿那曲唑組患者觀察到的骨折和骨質疏鬆發生率是否反映了

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用於孕婦或哺乳期婦女。     兒童用藥：尚未在兒童中確定本品的安全性和有效性，因此本品不推薦用於兒童。     老年用藥：參見

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在妊娠期婦女中進行充分的隨機對照臨床試驗。也沒有妊娠期或分娩期婦女使用過帕洛諾司瓊，因此其對母親及胎兒的影響並不清楚，故懷孕期間應慎用本品。帕洛諾司瓊是否通過乳汁分泌尚不明確。鑒於許多藥物均經人體乳汁排泄，對乳兒有潛在的嚴重不良反應，且在大鼠致癌性研究中發現有潛在致癌作用。因此，應充分考慮使用藥物的必要性，以決定是否停止哺乳或停止用藥。兒童用藥：18歲以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未經研究確定。老年用藥：在一項口服帕洛諾司瓊的關鍵性研究中，成人癌症患者的總數中有181名65歲或65歲以上。由於接受0.5mg劑量的帕洛諾司瓊的老年患者的人數不足，因此不能推斷出任何療效或安全性方麵的結論。一項交叉研究比較中，口服0.75mg劑量帕洛諾司瓊之後，帕洛諾司瓊的係統暴露量（ACU）相似，但是在健康的老年受試者中，與＜65歲的受試者比較，≥65歲的受試者的平均Cmax低於15%。因此，老年患者不必調整劑量。

適用於絕經後婦女的晚期乳腺癌的治療。對雌激素受體陰性的病人，若其對他莫昔芬呈現陽性的臨床反應，可考慮使用本品。適用於絕經後婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。 適用於曾接受2到3年他莫昔芬輔助治療的絕經後婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。

預防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

ATC編碼: L02B G03(酶抑製劑)本品為高效，高選擇性非甾體類芳香化酶抑製劑。絕經後婦女雌二醇的主要來源為：雄烯二酮在外周組織中的芳香化酶複合物的作用下轉化為雌酮，雌酮隨後轉化為雌二醇。減少循環中的雌二醇水平證明有利於乳腺癌婦女。高度靈敏的分析試驗顯示，絕經後婦女每日服用1mg阿那曲唑可以降低80%以上的雌二醇水平。本品沒有孕激素樣、雄激素樣及雌激素樣活性。在ACTH激發試驗之前或之後進行測定，本品每日用量達10mg仍不影響皮質醇或醛固酮的分泌。因此服用本品時無需補充皮質激素。如同所有治療決定一樣，乳腺癌婦女及其醫師應評估治療的相對獲益和風險。當本品與他莫昔芬聯合使用時，無論激素受體狀態如何，其療效和安全性與單獨使用他莫昔芬相似。其確切的機製尚不清楚，但不認為是本品降低了抑製雌二醇的程度所引起的。

本品不太可能影響病人駕駛和機械操作能力，但曾有乏力和嗜睡的報告，在上述症狀持續出現於駕車和操作機械時，應特別注意。 尚未在兒童中確定本品的安全性和有效性，因此本品不推薦用於兒童。 對於激素狀態有懷疑的患者，應通過生化檢查的方法確定是否絕經(自然絕經或人工絕經)。 對中度到重度肝功能損害病人或重度腎功能損害的病人(肌酐清除率小於20ml/min)，尚無支持本品安全應用的資料。由於本品降低了循環中雌激素的水平，故有可能導致骨密度下降。目前尚無充足資料表明雙磷酸鹽對由阿那曲唑引起的骨密度下降的作用情況，或作為預防性使用的作用情況。 伴有骨質疏鬆或潛在的骨質疏鬆風險的婦女，應當在治療開始以及其後定期的進行正規的骨密度檢查，如DEXA掃描。應當在適當的時間開始骨質疏鬆的治療或預防，並進行仔細的監測。 本品含乳酸。病人有罕見的半乳糖不耐受症、原發性腸乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良遺傳疾病的不應服用本品。在ATAC試驗中，與接受他莫昔芬治療的患者相比，有更多接受阿那曲唑治療的患者報告血清膽固醇升高(阿那曲唑治療組為9%和他莫昔芬治療組為3.5%)。運動員慎用。對駕駛和機械操作能力的影響本品不太可

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重肝功能不全患者慎用；3. 避免與酒精同服；4. 可能引起過敏反應，出現過敏症狀應立即停藥；5. 用藥期間避免駕駛或操作機械。