噻托溴銨粉霧劑

非處方藥醫保乙類國產

通用名稱：噻托溴銨粉霧劑

批準文號：國藥準字H20090279

生產企業：浙江仙琚製藥股份有限公司

功能主治：適用於慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為噻托溴銨，非活性成份為乳糖。化學名稱：(1α，2β，4β，5α，7β)3-惡-9-氮翁三環[3.3.1.02,4]壬烷，7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9.9-二甲基，溴，-水合物。分子式：C19H22NO4S2Br?H2O 分子量：490.4

【功能主治】：: 適用於慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。

【用法用量】：: 。 d)藥代動力學和藥理學特性之間的相關性藥代動力學和藥理學特性之間無直接相關...

【藥品相互作用】：: 盡管未進行過正式的藥物相互作用研究，但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時使用未發現不良反應，這些藥物包括擬交感的支氣管擴張劑，甲基黃嘌呤、口服或者吸入性甾體類藥物等，為通常用於治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）的藥物。噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未過行過研究，因此不推薦與其它抗膽堿能0藥物合用。

【注意事項】：: 1.噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應用作支氣客痙攣急性發作的初始治療，即搶救治療藥物； 2.在吸入噻托溴銨粉末後有可能立即發生過敏反應。 3.與其它抗膽堿能藥物一樣，對於窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用。 4.吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。 5.與所有主要經腎髒排泄的藥物一樣，對於中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，隻有在預期利益大於可能產生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經驗。 6.肝功能不全患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。 7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內。必須告知患者藥粉誤入眼內可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像並伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫的症狀。如果出現窄角型青光眼的征象，應停止使用噻托溴銨並立即去看醫生。 8、口幹，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。 9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。 10.膠囊應該密封於囊泡中保存，僅在用藥時取出，取出後應盡快使用，否則藥效會降低，不小心暴露於空氣中的膠囊應丟棄。 11、本膠囊僅供

【不良反應】：: a)概述在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經常發生的良反應為口幹。大約14%的患者發生口幹。口幹反應通常較輕微且隨著持續治療該反應會消失。 b)下表所列的是該種不良反應的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據WHO器官係統分級）所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發生頻率超過1%至2%上市後經驗：已收到關於惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發性不良反應報告。 c)關於個別嚴重和/或經常發生的不良反應COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應為口幹。大部分病例口幹症狀較輕微。總的來說，口幹發生在治療後的第3至第5周。口幹症狀通常在患者持續治療後消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口幹不良反應而終止試驗的有3名患者(占總治療患者數的0.3％)。在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴重且持續的不良反應為便秘和尿瀦留。尿瀦留隻見於有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。應用噻托溴銨後有個別病例發生室性心動過速和房顫。通常見於易感病人。和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。自發性不良反應報告的過敏反應包括血管性水腫

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：對於噻托溴銨來說，沒有關於妊娠狀態下用藥的臨床資料。動物實驗研究顯示出與母體相關的生殖毒性。沒有關於哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據對哺乳期齧齒類動物的研究，少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。因此，噻托溴銨不應用於妊娠或哺乳期婦女，除非預期的利益超過可能對未出生的胎兒或嬰兒帶來的危險。兒童用藥：尚沒有兒科患者應用噻托溴銨的經驗，因此年齡小於18歲的患者不推薦使用本品。

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