馬來酸依那普利片

馬來酸依那普利片

蘇之(辛伐他汀片)

本品主要成份為：馬來酸依那普利。

主要成分為辛伐他汀。化學名稱為2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮]酯。

揚子江藥業集團江蘇製藥股份有限公司

成都華宇製藥有限公司

國藥準字H32026567

國藥準字H20050840

用於治療： 1.各期原發性高血壓； 2.腎血管性高血壓； 3.各級心力衰竭對於症狀性心衰病人，也適用於：提高生存率：延緩心衰的進展；減少因心衰而導致的住院； 4.預防症狀性心衰對於無症狀性左心室功能不全病人，適用於：延緩症狀性心衰的進展：減少因心衰而導致的住院； 5.預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件，適用於：減少心肌梗塞的發生率：減少不穩定型心絞痛所導致的住院。

1.高脂血症：(1)對於原發性高膽固醇血症、雜合子家族性高膽固醇血症或混合性高膽固醇血症的患者，當飲食控製及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用於降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對於純合子家族性高膽固醇血症患者，當飲食控製及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用於降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2.冠心病。對冠心病患者，辛伐他汀用於：(1)減少死亡的危險性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。(4)減少心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)的危險性。(5)延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

口服。開始劑量為一日5-10mg (半片-1片) ，分1-2次服，腎功能嚴重受損...

口服：如需要可掰開服用。1、高膽固醇血症：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對於膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時，應減低辛伐他汀的服用劑量。2、純合子家族性高膽固醇血症：根據對照臨床研究結果，對純合子家族性高膽固醇血症病人，建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應與其它降脂療法聯合應用(如低密度脂蛋白提取法)，當無法使用這些方法時，也可單獨應用辛伐他汀。3、冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量，如需要劑量調整，可參考以上說明(高膽固醇血症用法與用量)。4、協同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效。對於已同時服用免疫抑製劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。5、腎功能不全：由於辛伐他汀由腎髒排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調整劑量；對於嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率小於30ml/min)，如使用劑量超過每天10mg時應慎重考慮，並小心使用。

已證明一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中，馬來酸依那普利副作用的總發生率與安慰劑相似。大多數副作用均性質輕微而短暫。不須終止治療。 下述副作用與應用馬來酸依那普利片有關： 1.暈眩和頭痛是較常見的副作用。2％～3％的病人報告感覺疲乏和虛弱。少於2％的病人報告發生其它副作用，包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽、腎功能障礙，腎衰和少尿罕見。 2.過敏／血管神經性水腫有報道在麵部、四肢、唇、舌、聲門和，或喉部發生血管神經性水腫，但罕見(參閱注意事項)。 3.在臨床對照試驗中或藥物上市後發生的極罕見副作用有： (1)心血管係統心肌梗塞或腦血管意外，可能繼發於高危病人的血壓過低(參閱注意事項)。胸痛；心悸；心律失常；心絞痛；雷諾現象。 (2)胃腸道係統腸梗阻：胰腺炎：肝功能衰竭；肝炎一肝細胞性或膽汁鬱積性：黃疸：腹痛：嘔吐；消化不良：便秘；厭食；胃炎。 (3)神經係統，精神方麵抑鬱：精神錯亂：嗜睡；失眠；神經過敏：感覺異常：眩暈；異常夢。 (4)呼吸係統肺浸潤：支氣管痙攣，哮喘：呼吸困難；流涕；咽痛和聲嘶。 (5)皮膚多汗：多形性紅斑：剝脫性皮炎：St

1、對任何成分過敏者。2、活動性肝炎或無法解釋的持續血清氨基轉移酶升高者。3、與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠 妊娠期內不主張使用此藥。如果查明已懷孕，除非它是挽救母親生命所必需的，否則應立即停止使用本品。 在妊娠的中三個月和末三個月期間使用的血管緊張素轉換酶抑製劑可引起胎兒和新生兒的發病和死亡。在這期間使用血管緊張素轉換酶抑製劑，與胎兒和新生兒的各種損傷(包括低血壓、腎功能衰竭、高鉀血症，和/或新生兒的頭顱發育不全)有關。曾出現母體羊水過少(推測為胎兒腎功能降低的表現)並可導致肢體痙攣、顱麵畸形和肺發育不良，如果病人使用本品，則應向病人說明其對胎兒的潛在危害。 在妊娠前三個月用藥而

用於治療： 1.各期原發性高血壓； 2.腎血管性高血壓； 3.各級心力衰竭對於症狀性心衰病人，也適用於：提高生存率：延緩心衰的進展；減少因心衰而導致的住院； 4.預防症狀性心衰對於無症狀性左心室功能不全病人，適用於：延緩症狀性心衰的進展：減少因心衰而導致的住院； 5.預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件，適用於：減少心肌梗塞的發生率：減少不穩定型心絞痛所導致的住院。

1.高脂血症：(1)對於原發性高膽固醇血症、雜合子家族性高膽固醇血症或混合性高膽固醇血症的患者，當飲食控製及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用於降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對於純合子家族性高膽固醇血症患者，當飲食控製及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用於降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2.冠心病。對冠心病患者，辛伐他汀用於：(1)減少死亡的危險性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。(4)減少心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)的危險性。(5)延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中隻有少於2%的病人因蘇之辛伐他汀片的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大於或等於1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市後的應用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報導，如血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少症、嗜酸性粒細胞增多、血沉(ESR)增高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感性、發熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發現：血清氨基轉移酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源於骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告。

詳見說明書。

1、肝髒反應在臨床試實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高（超過正常值3倍以上）的現象。但停藥後，則轉氨酶可回複至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床症狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對於轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查並多加留意。如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上並保持持續，則應予停藥。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病曆史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高（低於正常值三倍的情況）亦有報導。這些變化通常在應用辛伐他汀治療後不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何症狀，所以不必停藥。2、肌肉反應應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶（CK）（來自骨骼肌）輕度一過性升高，但這些並無任何臨床意義。對於有彌漫性的肌痛，肌軟弱或/和顯著的磷酸肌酸激酶（CK）升高（大於正常值十倍以上）的情況應考慮為肌病。因此應要求病人若發現有不可解釋的肌痛，肌軟弱或肌無力應立即告訴醫生。若發現肌酸激酶（CK）顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對於有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止甲羥基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑製劑的治療。3、眼科檢查即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，蘇之辛伐他汀片對人體晶狀體無不良作用。