注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

赤鹿他達拉非片

每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白約900mg。紫杉醇是藥物活性成分，人血白蛋白作為輔料起分散、穩定微粒和運載主藥作用。 紫杉醇化學名稱：5β,20-環氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。 紫杉醇的化學結構式： 分子式：C47H51NO14 分子量：853.91

本品主要成份為他達拉非。

齊魯製藥(海南)有限公司

廣州朗聖藥業有限公司

國藥準字H20193309

國藥準字H20213075

適用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6 個月內複發的乳腺癌。除非有臨床禁忌症，既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥。

治療勃起功能障礙。

對聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後複發的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鍾，每3周給藥一次。 肝功能異常： 不論適應證為何，無需對輕度肝功能異常患者(總膽紅素大於ULN並小於或等於1.5*ULN，且天冬氨酸氨基轉移酶[AST]小於或等於於10*ULN)進行劑量調整、與肝能常的者使用相同劑量。 對於治療中度至重度肝功能異常(總膽紅素>15至≤5*ULN以及AST≤*ULN）的轉移性乳腺癌患者,推薦降低劑量 如果患者對後續至少2個療程的治療耐受，減低的劑量或許可以增加至肝功能正常的乳腺癌患者的使用劑量。 對於總膽紅素>5*ULN或AST>10*ULN的恚者,由於缺乏足夠的數據。不論任何適應症的患者均禁止使用本品。 對初始劑量的調整推薦下表1 表1：肝功能異常患者的推薦初始劑量

服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙 按需服用他達拉非片•對於大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。•依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。•與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片•每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。•依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合並良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達拉非片•肌酐清除率為30～50mL/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率<30mL/min或血液透析：最大劑量為5mg，每7

治療前如患者外周血中性粒細胞數低於1500/mm3，不應給予本藥治療。 對紫杉醇或人血白蛋白過敏的患者，禁用本品。

頭痛、臉紅、消化不良、鼻塞、背痛、肌肉痛、惡心、眩暈、視覺變化。

適用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6 個月內複發的乳腺癌。除非有臨床禁忌症，既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥。

治療勃起功能障礙。

由於開展臨床試驗的條件差異很大，試驗中所觀察到的藥物不良反應發生率不能與其他藥物的臨床試驗中所見的不良反應發生率直接比較，也許無法反映實際治療中的不良反應發生率。 常見的不良反應（≥20％)為脫發、中性粒細胞減少、感覺神經毒性、心電圖異常、疲勞/乏力、肌肉痛/關節痛、AST水平升高、堿性磷酸酶水平升高、貧血、惡心、感染和腹瀉。 1.臨床試驗的安全性總結 在歐美及中國轉移性乳腺癌患者使用本藥或紫杉醇注射液的隨機對照臨床試驗中發生的重要不良事件見表2。

血液學：骨髓抑製(主要是中性粒細胞減少)是劑量依賴性和劑量限製毒性。治療前如患者的外周中性粒細胞數低於1500/mm3,不應給藥。為監測患者在給藥期間可能出現的骨髓毒性，應定期進行外周血細胞計數檢查。在患者中性粒細胞數恢複至＞1500/mm3且血小板數＞100000/mm3時,可繼續給藥。治療期間如出現重度的中性粒細胞減少(低於500/mm3達7日或更長時間)，應在後續治療時降低給藥劑量(見[用法用量]】

1. 服用前請谘詢醫生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 避免過量飲酒；4. 心髒病患者慎用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。