注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

鎖陽固精丸

每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白約900mg。紫杉醇是藥物活性成分，人血白蛋白作為輔料起分散、穩定微粒和運載主藥作用。 紫杉醇化學名稱：5β,20-環氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。 紫杉醇的化學結構式： 分子式：C47H51NO14 分子量：853.91

鎖陽、肉蓯蓉（蒸）、巴戟天（製）、補骨脂（鹽炒）、菟絲子、杜仲（炭）、八角茴香、韭菜子、芡實（炒）、蓮子、蓮須、牡蠣（煆）、龍骨（煆）、鹿角霜、熟地黃、山茱萸（製）、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉、知母、黃柏、牛膝、大青鹽。輔料為賦形劑蜂蜜。

齊魯製藥(海南)有限公司

北京同仁堂股份有限公司同仁堂製藥廠

國藥準字H20193309

國藥準字Z11020033

適用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6 個月內複發的乳腺癌。除非有臨床禁忌症，既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥。

溫腎固精。用於腎陽不足所致的腰膝酸軟、頭暈耳鳴、遺精早泄。

對聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後複發的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鍾，每3周給藥一次。 肝功能異常： 不論適應證為何，無需對輕度肝功能異常患者(總膽紅素大於ULN並小於或等於1.5*ULN，且天冬氨酸氨基轉移酶[AST]小於或等於於10*ULN)進行劑量調整、與肝能常的者使用相同劑量。 對於治療中度至重度肝功能異常(總膽紅素>15至≤5*ULN以及AST≤*ULN）的轉移性乳腺癌患者,推薦降低劑量 如果患者對後續至少2個療程的治療耐受，減低的劑量或許可以增加至肝功能正常的乳腺癌患者的使用劑量。 對於總膽紅素>5*ULN或AST>10*ULN的恚者,由於缺乏足夠的數據。不論任何適應症的患者均禁止使用本品。 對初始劑量的調整推薦下表1 表1：肝功能異常患者的推薦初始劑量

口服。一次1丸，一日2 次。

治療前如患者外周血中性粒細胞數低於1500/mm3，不應給予本藥治療。 對紫杉醇或人血白蛋白過敏的患者，禁用本品。

尚不明確

適用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6 個月內複發的乳腺癌。除非有臨床禁忌症，既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥。

溫腎固精。用於腎陽不足所致的腰膝酸軟、頭暈耳鳴、遺精早泄。

由於開展臨床試驗的條件差異很大，試驗中所觀察到的藥物不良反應發生率不能與其他藥物的臨床試驗中所見的不良反應發生率直接比較，也許無法反映實際治療中的不良反應發生率。 常見的不良反應（≥20％)為脫發、中性粒細胞減少、感覺神經毒性、心電圖異常、疲勞/乏力、肌肉痛/關節痛、AST水平升高、堿性磷酸酶水平升高、貧血、惡心、感染和腹瀉。 1.臨床試驗的安全性總結 在歐美及中國轉移性乳腺癌患者使用本藥或紫杉醇注射液的隨機對照臨床試驗中發生的重要不良事件見表2。

血液學：骨髓抑製(主要是中性粒細胞減少)是劑量依賴性和劑量限製毒性。治療前如患者的外周中性粒細胞數低於1500/mm3,不應給藥。為監測患者在給藥期間可能出現的骨髓毒性，應定期進行外周血細胞計數檢查。在患者中性粒細胞數恢複至＞1500/mm3且血小板數＞100000/mm3時,可繼續給藥。治療期間如出現重度的中性粒細胞減少(低於500/mm3達7日或更長時間)，應在後續治療時降低給藥劑量(見[用法用量]】

1、忌不易消化食物。