鹽酸安非他酮緩釋片

非處方藥非醫保國產

通用名稱：鹽酸安非他酮緩釋片

批準文號：國藥準字H20055847

功能主治：用於輔助戒煙。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【藥品相互作用】：: 細胞色素P45OIIB6代謝的藥物：體外試驗表明安非他酮主要是由P45OIIB6同功酶所代謝，因此與其他影響P45OIIB6同功酶藥物存在潛在的交互作用。　　安非他酮可以被廣泛代謝，因此合用其他藥物將影響其臨床療效。如有些藥物可以誘導安非他酮的代謝（如卡馬西平、鎮靜安眠劑、苯妥英），有些藥物可以抑製安非他酮的代謝（如西咪替丁）。24個健康誌願者參與的臨床試驗證明伴用西咪替丁可以影響安非他酮及其活性代謝物的藥代動力學。口服300mg本品後，是否合用800mg的西咪替丁對原形和氫化代謝產物的藥代動力學沒有影響，然而蘇氨酸氫化安非他酮和赤蘚糖氫化安非他酮的AUC和Cmax分別增長了16%和32%。　　細胞色素P450IID6代謝的藥物：許多藥物（包括抗抑鬱藥、β-阻滯劑，抗心律失常藥和抗精神失常藥物）可被CYPIID6酶所代謝。體外試驗表明安非他酮和羥安非他酮是此酶的抑製劑。一項研究有15個男性受試者參與，這些受試者均為CYPIID6酶的廣泛代謝者，結果顯示，每天服用安非他酮150mg，共兩次後，再服用地昔帕明50mg一次，會使地昔帕明的Cmax、AUC、半衰期分別增加大約2、5、2.5

【注意事項】：: 1、本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯合使用。 2、鹽酸安非他酮有致癲癇，致癌的可能，因此每日用藥量不得超過300mg。許多因素可導致癲癇發作的可能性增加，比如：個體差異，臨床用藥情況以及藥物相互作用情況等，所以本品使用應個體化。 3、目前本品尚無在心髒病患者中用藥的安全性資料，因此，心髒疾病患者慎用。 4、肝髒損害的患者慎用。在必須使用時，輕中度肝硬化患者應減少用藥次數，重度肝硬化患者隔日總藥量不應超過150mg。 5、腎功能障礙患者慎用。必須使用時應減少用藥次數。 6、本品有導致過敏反應的可能性，因此曾有過敏史或出現過過敏反應（如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、胸悶、水腫、呼吸急促），以及過敏體質者慎用。 7、本品可能導致失眠，因此應避免在睡覺前服用。 8、在服藥過程中出現精神症狀，如幻覺、錯覺、注意力不能集中、偏執等，應減量或停藥。

【不良反應】：: 據國外臨床研究結果表明，安非他酮的不良反應情況如下：常見口幹、失眠、頭暈、頭痛、發熱、惡心/嘔吐、水腫、皮疹、尿頻等（發生率大於1%）。偶見肝功能異常、胃炎、偏頭痛、心動過速、妄想、幻覺、食欲和體重的改變等（發生率1%～0.1%）。罕見貧血、共濟失調等（發生率在0.1%以下）。在臨床研究中治療組比安慰劑組高5%的不良反應發生，情況如表1: 其它在臨床研究中觀察到的，與安非他酮的相關程度不清的不良事件還有：　　全身：常見為衰弱、發熱、頭痛；偶見背痛、寒戰、腹股溝疝、疼痛、光敏感；罕見為乏力不適。同時也觀察到關節痛、肌痛、發熱伴皮疹以及其他遲發性過敏反應。這些症狀可能與血清疾病表現相似。　　心血管係統：偶見麵部潮紅、偏頭痛、體位性低血壓、中風、心動過速、血管舒張，罕見昏厥，還可觀察到心血管功能紊亂、完全性房—室傳導阻滯、期前收縮、低血壓、高血壓、心肌梗塞、靜脈炎和肺栓塞。　　消化係統：常見消化不良、胃脹氣和嘔吐；偶見肝功能異常、夜間磨牙、吞咽困難、胃返流、齒齦炎、舌炎、黃疸和口腔炎；罕見舌浮腫。也可觀察到結腸炎、食道炎、胃腸道出血、牙齦出血、肝炎、流涎症、腸穿孔、肝功能損害、胰腺炎、

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童吸煙人群的有效性和安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑鬱以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲