SELUTION SLR獲第二項FDA批準

MedAlliance新西羅莫司洗脫球囊SELUTIONSLR?獲得FDA有條件的研究設備豁免(IDE)用於治療股淺動脈的許可證(SFA)關鍵臨床試驗閉塞。

在獲得批準僅幾個月前，該公司剛剛獲得批準IDE批準，將SELUTIONSLR用於治療膝蓋以下(BTK)適應症(2022年5月)。

SELUTIONSLRIDESFA今年晚些時候，將開始招募研究患者。這項研究將在美國的20多個中心和世界各地的其他20個中心進行。研究將招募300名患者證明與球囊血管成形術相比(pOBA)的優勢。這項研究的首席研究員是美國北卡羅來納州羅利RexHospitalInc.心血管和外周血管研究主任GeorgeAdams博士。

SELUTIONSLR治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病分別於2020年2月和2020年5月獲得CE標誌批準FDA已授予SELUTIONSLR四個突破性認定：用於治療原生冠狀動脈動脈病變；冠狀動脈支架內再狹窄；外周膝下及動靜脈瘺適應症。

2021年8月，3000多名患者中的第一名被招募到開創性冠狀動脈隨機對比研究，該研究將進行SELUTIONSLR與任何Limus對比藥物洗脫支架。這是曆史上最大的。DEB有可能改變醫療實踐。

MedAlliance的DEB該技術涉及獨特的微儲存藥庫，由可生物降解聚合物和抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成(MicroReservoirs)。這些微儲存藥庫可以提供90天的藥物控製和緩釋

SELUTIONSLR已在歐洲和所有其他公認CE國家推出標誌。