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魯抗醫藥格列齊特緩釋片通過評價 格列齊特緩釋片有何功效?

相關企業: 山東魯抗醫藥股份有限公司

4月11日,魯抗醫藥發布公告,其控股子公司賽特公司收到了國家食品藥品監督管理局發布的《格列齊特緩釋片藥品補充申請批準文件》(批準號:202B01434)(以下簡稱藥品),該藥品通過了仿製藥的質量和療效一致性評價。

格列奇特緩釋片作為第二代磺酰脲類藥物,作為口服糖尿病治療藥物,主要用於單一飲食療法不足以控製血糖的非胰島依賴型糖尿病,其降糖強度介於甲磺丁脲和優質降糖之間。該品種的原始製造商是法國的法國Leslaboirassviera,產品名為Diamicron,規格:30mg,60mg,最早上市時間為2000年3月29日,上市國家包括法國、德國、英國等國家。在中國,有原始研究房地產化產品達美康(規格:30mg),製造商為施維亞(天津)製藥有限公司,有原始研究進口產品(規格:60mg),公司名稱為Leslaboirarservier。

2020年,格列奇特緩釋片在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)的終端格列奇特緩釋片銷售額超過13億元。2020年,格列奇特公司的藥品銷售額為1090.03萬元,202570.48萬元。

目前,中國有22家企業生產了格列齊特緩釋片。截至本公告發布之日,通過國家藥品監督管理局一致性評價審批的6家製造商(宜昌人福製藥有限公司、天津君安生物製藥有限公司、北京福源製藥有限公司、江蘇黃河製藥有限公司、天津中信製藥集團有限公司、山東魯醫藥集團賽特有限公司)。

截至本公告披露日,該公司在該藥品(未經審計)的研發投入約為560.48萬元。

藥品資訊

  • HPV16陽性的轉陰治療需遵循“分層幹預”原則,多數健康人群可通過自身免疫清除病毒,僅持續感染或合並宮頸病變時需醫學幹預,紅卡是臨床常用的非手術幹預手段之一。HPV16屬於高危型HPV,其持續感染是導

  • 使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV39型陽性,“見效”時間通常情況下完成1個療程即可轉陰,醫生一般會建議在完成療程後6個月後進行TCT和HPV檢查。HPV39型是高危型人乳頭瘤病毒的一種

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)用於治療HPV31和33雙陽性感染,方案核心是“一個療程,多次幹預,長期觀察”。標準方案通常是在專業醫護人員操作下,隔日在宮頸上藥一次,連續10次,總時長為20天構成

  • HPV16型感染是否應該使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療,必須由專業醫生在全麵評估後決定,如果患者滿足藥物適應症,且沒有用藥禁忌,通常是可以用藥的。HPV16是風險最高的高危型HPV之一,是

  • 紅卡能治療三種HPV亞型陽性,其治療機製並非針對單一亞型,而是通過重塑宮頸局部的免疫微環境來發揮作用,因此對於單一或多種HPV亞型的混合感染,包括三種亞型陽性,同樣適用。HPV多亞型感染在臨床中並不少

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV16感染的轉陰幾率通常1個療程就可以轉陰,但整體也會受感染時長、免疫基礎、是否伴病變等因素影響,具體治療方案因人而異。HPV16是高危型HPV中致病性最強的

  • nr-cws外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架(簡稱為紅卡),是非特異性免疫調節劑,能通過調節免疫,為高危型HPV持續感染及相關宮頸病變患者提供科學的非手術幹預方案。紅卡主要成分為胞壁酸、阿拉伯半乳聚糖和粘肽

  • 紅卡治療HPV陽性轉陰的機製在於其可通過“激活免疫細胞—抑製病毒複製—修複宮頸上皮”的三重協同作用,重建宮頸免疫微環境,為感染轉歸創造條件。多數健康人群感染HPV後,免疫係統可自行清除病毒,但當感染持

  • HPV陽性患者使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療後有明確轉陰效果,但要注意嚴格遵醫囑用藥。HPV陽性的轉歸存在顯著個體差異,多數健康人群感染HPV後,免疫係統可在1-2年內自行清除病毒,此時無

  • 紅卡能治療高危型HPV感染,尤其適用於高危型HPV持續感染或伴宮頸病變的患者,其療效已獲循證醫學證實,為這類人群提供了科學的非手術幹預選擇。高危型HPV感染的轉歸,核心取決於宮頸局部免疫功能,多數健康

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV39感染一般1個療程即可轉陰。HPV39型屬於高危型HPV,雖致癌性不及16、18型,但仍有持續感染風險,臨床數據顯示,免疫正常者感染HPV39後,12個月

  • HPV18陽性的治療核心是“分層管理”,多數健康人群可通過自身免疫清除病毒,僅當感染持續或合並宮頸病變時,需結合免疫或手術方式進行針對性治療。HPV18雖屬高危亞型,但感染後並非都需醫療介入,臨床數據

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染基本1個療程就可以轉陰,但醫生會根據個體情況(如感染類型、宮頸免疫狀態及病變程度等)進行動態調整。HPV感染的轉歸存在個體差異,多數健康人群無需藥物幹預

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染的劑量標準需結合患者HPV感染類型、持續時間、宮頸病變程度及免疫狀態,由醫生個體化製定,患者不可自行調整劑量或改變用藥頻率。HPV感染根據致病風險可分為

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)對低危型HPV感染有用,能通過改善宮頸免疫微環境來增強免疫,助力病毒清除。低危型HPV(如6、11型)與高危型不同,感染後不會引發宮頸惡性病變,多數感染者無明顯症狀,

  • 對於HPV18型感染,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)是效果確切且可供選擇的非手術幹預方案。HPV18型屬於高危型HPV,其持續存在是導致宮頸上皮內瘤變乃至後續惡性轉化的重要誘因,多數感染可被機體自

  • 紅卡治療HPV16感染效果明確,且有紮實的循證醫學支撐,尤其適合HPV16持續感染或伴宮頸病變患者。HPV16作為臨床高發的高危亞型,其持續存在是宮頸上皮內瘤變及宮頸癌發生的關鍵因素,多數健康人群感染

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染有明確效果,尤其對高危型HPV持續感染及相關宮頸病變,療效已獲循證醫學支持。HPV感染的轉歸核心取決於免疫功能,多數健康人群感染後,免疫係統可在1-2年

  • HPV陽性並不意味著不自愛,這種說法是缺乏科學依據的誤解,HPV感染本質是常見的病毒傳播現象,可防可治,與道德水平無任何關聯。HPV主要通過性接觸傳播,此外還存在接觸被病毒汙染的毛巾、衣物等間接傳播途

  • HPV33型感染的預防需圍繞“阻斷傳播、強化免疫、定期篩查”三個核心展開。HPV33型屬高危型HPV,傳播以性接觸為主,少數通過汙染衣物、衛生用品等間接傳播,感染後初期無任何症狀,僅能通過HPV分型檢

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