國產HPV疫苗獲批臨床試驗 它是全球價型最高的HPV疫苗嗎？
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近日，CDE官方網站顯示，成大生物與康樂衛士合作研發的重組15價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)臨床試驗申請獲批，用於9-45歲女性接種疫苗，預防HPV16.18.31.33.35.35.49.52.52.55.56.56型感染和由此引起的宮頸癌.外陰癌.陰道癌和肛門癌；HPV6和11型生殖器疣；以及HPV6.11.16.18.33.31.33.35.45.52.56.56.56型感染引起的下列病變：宮頸上皮瘤變(CIN1/2/3)。
根據成達生物官方網站的信息，與康樂衛士合作開發的15價HPV疫苗是目前被批準進行全球臨床試驗的最高價HPV疫苗。在其研發階段，通過篩選目標血清型優勢基因序列，建立了目標血清型工程菌株，並開發並建立了相關生產工藝，預計所有高風險亞型（12種）人乳頭瘤病毒病毒的持續感染將得到預防，以及由此引起的宮頸疼痛、外陰道疼痛、陰道癌、肛門癌和CIN1/2/3宮頸腺癌、VIN2/3引起的尖銳濕疣和其他相關疾病，VIN2/3VIN2/3，AIN1/2/2/3HPV6/111亞型引起的尖銳濕疣。該疫苗還對一些可疑的高風險亞型(可能致癌)具有保護作用，對宮頸癌的預防作用可達96%以上。
銷售火爆的國產二價HPV疫苗
人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關係，持續感染被視為宮頸癌的前提，宮頸癌已成為女性第二大惡性腫瘤，人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關係，持續感染被視為宮頸癌的前提，感染人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關係，持續感染被視為宮頸癌的前提，感染人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關係。
HPV疫苗中的價格，代表著疫苗可以預防的病毒種類，數量越高，可以預防的種類就越多。據了解，在HPV病毒的高危菌株中，16型和18型是導致大多數HPV相關癌症的亞型，一些研究表明，超過84.5%的宮頸癌是由HPV16和HPV18型感染而引起的，在目前已獲批上市的兩價.四價.九價HPV疫苗產品中，二價和四價疫苗可以預防84.5%的宮頸癌風險，而九價疫苗可以預防92.1%的宮頸癌。
目前，國內HPV疫苗市場主要由萬泰生物的信寧(二價)、葛蘭素史克的Cervarix(二價)、默沙東的Gardasil(四價)和Gardasil(九價)四種疫苗分食。
其中，萬泰生物的新寧是第一家國產的HPV疫苗，也是目前唯一獲批上市的國產HPV疫苗。它於2019年底獲得批準，適用於9-45歲的女性。其中，9-14歲女性隻需接種2次疫苗，15-45歲女性需要接種3次疫苗。這也是中國首次獲得宮頸癌疫苗2次注射法的批準，進口HPV疫苗在中國尚未獲得批準。
由於價格和其他因素的優勢，新可寧在上市後迎來了快速的成交量，超過了同樣是二價產品的Cervarix。從中央檢察院的批量發行數量來看，新可寧在2020年上市的第一年就獲得了246萬次批量發行，而葛蘭素史克的Cervarix批量發行數量隻有69萬次。
根據萬泰生物2020年年報業績，新寧2020年實現銷售收入6.93億元，近日，萬泰生物公布2021年業績報告，數據顯示其全年實現營業收入57.5億元，同比增長144.25%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤20.21億元，同比增長198.59%。萬泰生物表示，二價宮頸癌疫苗繼續保持產銷兩旺，收入和利潤快速增長，是公司2021年業績暴漲的主要原因之一。
盡管萬泰生物在2021年度業績報告中沒有披露馨可寧的具體銷售數據，但根據萬泰生物的藥品集中招標采購，馨可寧在2021年度醫療結構實際采購總額為1010萬筆，中標價格區間為329-344元/瓶，預計銷售收入將超過30億元。
一些分析師表示，除了價格優勢之外，國內二價HPV疫苗的銷量也很高。另一個因素是承擔四價九價疫苗的溢出，尤其是九價疫苗。九價疫苗不僅有嚴格的年齡限製（16至26歲），而且關鍵的是，九價疫苗在全國各地都很難找到。據統計，如果按照九價HPV疫苗人均3針和50%疫苗接種率計算，國內需求缺口可能超過5億劑，許多婦女全年缺貨，因此她們首先接種了二價HPV疫苗。如果他們稍後預約接種九價HPV疫苗，他們也可以再次接種疫苗。
應該說，萬泰生物的二價HPV產品已經獲得了市場紅利，但這並不意味著它可以放心。根據國家食品藥品監督管理局的官方網站，沃森生物子公司玉溪澤潤生物的二價HPV疫苗已進入注冊審批環節，這意味著萬泰生物將迎來一個國內競爭對手。
所以，對於萬泰生物來說，九價HPV疫苗沒有國產替代品是下一步的必備之地。
根據萬泰生物的相關消息，該公司的九價HPV疫苗已經進行了二期臨床試驗。2021年10月，萬泰生物宣布計劃增加9價HPV疫苗產能擴容等多個項目35億元。擴大生產後，公司九價HPV疫苗的設計生產能力將增長000萬支/年。
據醫穀統計，除了萬泰生物、瑞科生物、博威生物、康樂衛士等國內九價HPV疫苗正在研製的企業外，產品均處於III期臨床試驗階段。
此外，還有包括中國醫藥集團的11價HPV疫苗、神州細胞的14價HPV疫苗等更高價的HPV疫苗。
