山東魯抗醫藥提交仿製藥上市申請 鹽酸達泊西汀片可治療早泄？

最近，根據CDE的官方網站，山東魯抗醫藥集團賽特鹽酸達泊西汀片，蘇州旺山旺水生物醫藥，通過仿4類提交上市申請被接受。近年來，中國城市實體藥店終端泌尿係統化學品市場穩步增長，預計2021年銷售額近50億元，鹽酸達泊西汀片是前五名產品。2022年，魯抗藥品頻頻報道。公司先後宣布，阿莫西林注射鈉克拉維酸鉀、青黴素注射鈉和替硝唑片已獲批準，替硝唑片已獲得藥品注冊證書。

根據數據，鹽酸達泊西汀片是一種選擇性5-羥色胺再攝入抑製劑(SSRIs)強生開發，於2010年在中國進口，用於治療18-64歲男性早泄。

近年來，中國城市實體藥店終端泌尿係統化學品市場穩步增長，預計2021年銷售額近50億元，而鹽酸達泊西汀片是前五名產品。2020年，該產品在中國城市實體藥店終端市場突破7000萬元，同比增長180%以上。預計2021年將達到新高，同比增長106.43%。其中，柏林化學在德國擁有最大的市場份額，分別是四川科倫製藥和山東華鉑凱盛生物。

目前，鹽酸達泊西汀片有8家企業擁有生產批準文件，其中包括山東朗諾製藥、四川科倫製藥、深圳新立泰製藥等7家國內製藥企業已被批準模仿4類，並被視為評審。此外，包括江西製藥、廣州白雲山製藥集團白雲山製藥總廠在內的5家企業都在審批中複製了4類生產，經批準後將被視為評審。

2022年，魯抗醫學的好消息頻頻傳開。公司已宣布注射阿莫西林鈉克拉維酸鉀、青黴素鈉和替硝唑片，並獲得藥物注冊證書。