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45款臨床急需境外新藥已獲批上市 阿普米司特就是其中之一

相關企業: 山東博士倫福瑞達製藥有限公司

在過去的2021年,我們看到一批創新療法在中國迅速獲得批準,以造福患者,其中至少有13種是臨床急需的海外新藥。據不完全統計,截至2022年1月28日,在中國國家美國食品藥品監督管理局藥品審評中心正式發布的3批73種臨床急需的海外新藥(非征求意見版)中,已有45個品種在中國正式獲批上市,真正惠及了不少臨床需求迫切的患者。在本文中,我們將介紹2021年批準上市的臨床急需海外新藥。

1.百濟神州:注射用司妥昔單抗。

藥物機製:IL-6抑製劑。

適應症:多中心Castleman病。

2021年12月,百濟神州從EUSAPharma引進的注射用司妥昔單抗在中國通過優先審批程序獲得批準,用於人體免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人皰疹病毒8型(HHV-8)陰性的多中心卡斯特曼病(Castleman病)成人患者。公開資料顯示,司妥昔單抗是首批臨床急需的海外新藥之一,百濟神州有權在大中華區開發和商業化該藥。

多中心病毒是一種罕見的疾病。危及生命的衰竭性淋巴組織增生可導致免疫細胞異常增生,在症狀和組織特征上與淋巴瘤有許多相似之處。研究表明,白細胞介素-6(IL-6)作為一種多效細胞因子,參與炎症、免疫和造血,在多中心病毒病的發病機製和臨床症狀中起著關鍵作用。司妥昔單抗是一種IL-6抑製劑,可用於直接中和和在多種炎症中檢測到增加的炎性細胞因子IL-6。

2.阿普米司特。

藥物機製:PDE4抑製劑。

適應症:中重度斑塊狀銀屑病。

2021年8月,安進阿普米斯特片(原名阿普斯特)在中國正式獲得批準,用於治療符合光療或係統治療指征的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。根據安進的早期新聞稿,阿普米斯特是中國第一個被批準用於治療斑塊狀銀屑病的口服磷酸二酯酶4(PDE4)抑製劑,無需藥前篩查和常規實驗室監測。

據公開資料顯示,阿普米斯特最初是由百時美施貴寶(BMS)的新基地公司開發的,安進於2019年8月宣布以高達134億美元的價格收購該藥物,獲得全球權益。在中國,阿普米斯特被列入第一批臨床急需的海外新藥名單,其適應症是銀屑病。這是一種慢性的、複發的、免疫介導的多係統疾病。中重度銀屑病可以降低生活質量,甚至致殘。傳統藥物的有效性有限,具有多種潛在毒性。

3.百濟神州:達妥昔單抗β。

藥物機製:GD2靶向單克隆抗體。

適應症:神經母細胞瘤。

2021年8月,百濟神州從EUSAPharma引進的達妥昔單抗β(原名:迪妥昔單抗)在中國正式獲批,用於治療12個月及以上的高危神經母細胞瘤患者,也可用於複發或難治性神經母細胞瘤患者,無殘留病變的患者。根據公開信息,達妥昔單抗β(dinuximabbeta,Qarziba)是一種GD2靶向單克隆抗體,被列入第一批臨床急需的海外新藥名單。百濟神州有權在中國大陸獨家開發和商業化這種藥。

神經母細胞瘤是嬰幼兒中最常見的癌症之一。這是一種非常具有侵襲性的腫瘤。患有高危神經母細胞瘤的兒童通常會經曆許多複雜和密集的治療,包括化療、手術、幹細胞移植、放療等。達妥昔單抗β可與特定靶GD2結合,這是神經母細胞瘤細胞的過度表達,誘導雙重免疫機製,破壞神經母細胞瘤的癌細胞。

4.濟民可信:磷酸索立德吉膠囊。

藥物機製:SMO抑製劑。

基底細胞癌(BCC)

2021年7月,NMPA正式批準了濟民可信全資子公司濟宇醫藥代理申報的磷酸索立德吉膠囊,用於治療局部晚期基底細胞癌。太陽藥業(太陽藥業)於2016年從諾華獲得了該藥的全球權益。2020年1月,濟民可信與太陽藥業達成合作,獲得大中華區藥品開發和商業化權益。

晚期基底細胞癌是一種持續的、痛苦的、高度毀容的癌症,可以嚴重損害其外觀,危及生命。SMO是一種7次跨膜蛋白,可以調節hedgehog(hh)信號通路,在幹細胞維持、組織修複和晚期基底細胞癌中起著關鍵作用。磷酸索利德吉可與hh信號傳導通路的跨膜蛋白Smoothened結合,並對其進行抑製,從而發揮抗腫瘤作用。此前,CDE已被列入首批臨床急需的海外新藥名單。

5.山東博士倫福瑞達製藥:丁苯那嗪。

藥物機製:VMAT2抑製劑。

適應症:亨廷頓舞蹈(HD)

2021年6月,山東博士倫福瑞達製藥公司宣布的5.1進口新藥丁苯那嗪片新藥上市申請獲得批準。這種藥物被列入CDE,用於治療與亨廷頓病相關的舞蹈疾病,因為它迫切需要在國外上市的罕見疾病藥物(第一批)。此前,亨廷頓舞蹈病已被列入中國首批罕見疾病目錄。這是一種罕見的致命神經退行性疾病,患者會出現非自主運動的運動障礙。

根據公開數據,丁苯那嗪也是美國第一種治療亨廷頓舞蹈的藥物。它主要通過抑製中樞神經係統的單胺轉運蛋白2(VMAT2)來降低單胺素、多巴胺和去甲腎上腺素的供應產生藥理活性。

6.渤健(Biogen):氨吡啶緩釋片。

藥物機製:鉀通道阻滯劑。

適應症:多發性硬化(MS)

2021年5月,用於改善多發性硬化合並行走障礙(EDSS得分4-7分)成年患者的行走能力,在中國正式獲批。氨吡啶緩釋片是一種鉀通道阻滯劑,通過改善跨髓鞘神經元的脈衝傳導來增強神經功能。公開信息顯示,2018年,氨吡啶緩釋片被列入中國首批臨床急需的海外新藥名單。

多發性硬化症是一種自身免疫性疾病。患者的免疫係統攻擊保護神經的髓鞘,導致神經無法正常傳輸電信號,影響大腦和身體其他部位之間的通信,最終神經本身會退化。行走障礙是MS患者最具破壞性的後果之一,也是MS患者最受關注的症狀之一。它將極大地影響患者的生活質量和社會參與。根據渤海健康早些時候的新聞稿,氨吡啶緩釋片是第一種治療藥物,可以提高MS成人患者的行走能力,並在MS成人患者中證明其臨床療效。

7.用維拉苷酶注射武田(Takeda)。

藥物機製:酶替代療法。

適應症:1型戈謝病。

2021年4月,武田旗下Shire的注射用維拉苷酶α(原名:注射用維拉西酶α)在中國獲批上市,用於1型戈謝病患者的長期酶替代治療(ERT)。根據公開數據,注射用維拉苷酶α(velaglucerasealafa,vpriv)是一種葡萄糖腦苷脂酶,通過基因活化技術在連續人類細胞係中生產,用於替代1型戈謝病患者所缺乏的葡萄糖腦苷酶,具有與天然人類葡萄糖腦苷脂酶相同的氨基酸序列。此前,該藥物已被列入首批CDE臨床急需的海外新藥名單。

戈謝病是一種溶酶體儲存疾病,由於葡萄糖腦苷脂酶基因(GBA)突變導致身體缺乏葡萄糖腦苷脂酶活性,導致其底部葡萄糖腦苷脂在肝髒。脾髒。骨頭。肺,甚至是大腦的巨噬細胞溶解酶體積。根據武田早期的新聞稿,在治療早期注射維拉苷酶可以改善兒童和成人患者的貧血。血小板減少和其他症狀。減少因疾病而擴大的肝髒和脾髒的體積。改善相關的骨骼疾病,並在後期繼續改善或穩定患者的症狀。

8.羅氏(Roche):瑪巴洛沙韋片。

藥物機製:抑製cap-依賴型核酸內切酶。

適應症:流感。

2021年4月,羅氏流感創新藥物瑪巴洛沙韋片在中國正式獲得批準,用於治療12歲及以上無並發症的流感患者,包括患有流感並發症風險高的患者。公開資料顯示,瑪巴洛沙韋(baloxavirmarboxil,Xofluza)是一種單劑量口服藥物,由日本鹽野義製藥公司(Shionogi)和羅氏合作開發,被列入第三批臨床急需海外新藥。

根據羅氏早些時候的新聞稿,瑪巴洛沙韋是第一個被批準用於治療流感的藥物。它也是唯一一種單劑量口服藥物,可以縮短感染期,顯著減少流感症狀的持續時間,並為患者帶來更方便的治療方案。這種藥物可以對抗奧司他韋病毒株和禽流感病毒株(H7N9、H5N1)起作用。與其他通過靶向神經氨酸酶預防病毒傳播的抗流感藥物不同,瑪巴洛沙韋通過抑製流感病毒中的cap-依賴核酸內酶來抑製病毒複製。

9.賽諾菲(Sanofi):注射艾諾凝血激素α。

藥物機製:凝血IX因子的長期重組。

血友病B。

2021年4月,賽諾菲宣布注射艾諾凝血激素α(RFIXFC,Alprolix)已獲NMPA批準,用於控製出血,常規預防和圍手術期出血管理,診斷為成人和兒童血友病B患者。賽諾菲在新聞稿中指出,此次批準使該藥物成為中國首個長期重組凝血IX因子。此前,該藥物已被列入中國第二批臨床急需的海外新藥名單。

血友病是一種罕見的遺傳性出血性疾病,由於缺乏凝血因子(FV)或X(F)引起,患者由於凝血酶產生不足,導致凝血障礙,主要臨床表現為複發性出血及其相關並發症。根據賽諾菲的早期新聞稿,注射凝血因子α顯著延長凝血因子半衰期,減少注射次數,特別適合兒童預防治療,促進靶關節恢複,可為血友病患者帶來全麵、持久的止血保護。

10.渤健:富馬酸二甲酯

藥物機製:NFKB激活抑製劑。

適應症:複發性多發性硬化。

2021年4月,博健公司的重要產品富馬酸二甲酯在中國正式獲得批準,用於治療複發性多發性硬化症。研究表明,富馬酸二甲酯是NF-kappaB(NFKB)的激活抑製劑,可能具有抗氧化特性,可調節免疫反應。減少炎症,保護大腦和脊髓免受損傷。公開信息顯示,富馬酸二甲酯已被列入第三批臨床急需的海外新藥。

根據博健的早期新聞稿,複發性多發性硬化症是最常見的疾病類型。大約85%的患者被診斷為這種類型,表現為疾病的周期性複發和緩解。富馬酸二甲酯於2013年首次上市。根據10多年的臨床試驗和現實世界數據,該藥物對複發性多發性硬化症患者具有準確的安全性和療效。

11.武田:艾替班特。

藥物機製:緩激肽B2受體拮抗劑。

適應症血管性水腫(HAE)

2021年4月,武田醋酸艾替班特注射液(icatibant,firazyr)在中國正式獲批,適用於治療成人遺傳性血管性水腫急性發作,青少年和≥2歲兒童。根據武田早些時候的新聞稿,醋酸艾替班特注射液是我國第一種選擇性競爭性拮抗劑,用於急性HAE發作皮下治療的緩激肽2型(B2)受體。患者在接受醫療衛生專業人員的皮下注射技術培訓後,可以藥。

遺傳性血管水腫是一種罕見的遺傳性疾病,主要表現為複發性皮膚、呼吸道和內髒器官腫脹。它通過抑製與遺傳性血管水腫相關的局部腫脹來治療急性遺傳性血管水腫。在中國,艾替班特被列入第一批臨床急需的海外新藥名單和優先審查名單。

12.安斯泰來(Astelas):吉瑞替尼

藥物機製:FLT3抑製劑。

適應症:急性髓係白血病(AML)

2021年2月,安斯泰來的富馬酸吉瑞替尼片(gilteritib,Xospata)在中國獲得批準,用於治療複發性或難治性成人髓係白血病患者,並通過充分驗證的檢測方法檢測到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)的突變。AML是一種進展迅速的血癌。癌細胞的不斷增殖和積累會阻礙正常細胞的生成,患者需要繼續接受輸血。

根據公開信息,吉瑞替尼是安斯泰來和Kotobuki公司通過研究和合作發現的藥物。安斯泰來擁有在全球開發、製造和商業化推廣吉瑞替尼的獨家權利。吉瑞替尼是一種FLT3抑製劑,對FLT3-ITD和FLT3-TKD突變有顯著的抑製作用。在臨床試驗中,吉瑞替尼治療可以顯著延長總生存期(OS),而不是接受救援化療的患者。在中國,該藥物已被列入優先審查,並被列入第三批臨床急需的海外新藥。

13.KyowaKirin:布羅索特單抗注射液。

FGF23靶向抗體的藥物機製。

適應症:X鏈低磷血症(XLH)

2021年1月,NMPA宣布,KyowaKirin公司的布羅索索尤單抗注射液(burosumab,crysvita)已通過優先審批程序附條件批準上市,用於治療成人和1歲兒童X連鎖低磷血症。公開資料顯示,布羅索尤單抗已被列入第二批臨床急需的海外新藥名單,XLH之後,該藥物也被批準用於中國腫瘤相關骨軟化症。

X鏈低磷血症是一種嚴重且罕見的遺傳性疾病。大多數孩子會經曆腿部彎曲、身材矮小、骨痛和嚴重的牙痛。布羅索單抗是一種重組全人單克隆IgG1抗體,直接靶向成纖維細胞生長因子23(FGF23)。FGF23是一種激素,可導致磷酸鹽隨尿液排出,抑製腎髒活性維生素D。布羅索單抗旨在結合過量的FGF23,使其磷水平正常化,從而改善骨礦化,改善兒童軟骨疾病和成人骨折。

藥品資訊

  • 加替沙星是一種常用於治療細菌感染的抗菌藥物。它對多種細菌有抑製作用,適用於治療由敏感菌引起的多種感染,如呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。加替沙星的作用機製是抑製細菌的DNA旋轉酶,從而阻斷細菌的DNA複

  • 含片是一種常用的口腔局部用藥形式,可以用於緩解口腔不適,如口幹、口臭等症狀。複方西吡氯銨含片作為一種含片,其主要作用是清潔口腔、減少口腔異味。複方西吡氯銨含片含有西吡氯銨成分,這種成分具有抗菌和清潔作

  • 甲狀腺粉

    2025-04-27

    甲狀腺功能亢進是一種常見的內分泌疾病,患者可能會出現心悸、多汗、體重下降等症狀。這種病症的發病原因多樣,包括自身免疫、遺傳因素、環境因素等。分析甲狀腺功能亢進的常見症狀,首先患者可能會感到心悸,這是因

  • 決明降脂膠囊

    2025-04-27

    降脂膠囊可能對降低血脂水平有一定的幫助。它通常含有多種草本成分,這些成分被認為能夠改善血液循環,促進膽固醇代謝,從而輔助降低血脂。在分析降脂膠囊的效果時,我們可以看到,它們可能通過多種機製發揮作用。例

  • 更昔洛韋注射液主要用於治療由單純皰疹病毒引起的感染。這種藥物通過抑製病毒DNA的合成,從而減少病毒複製,達到治療目的。在臨床應用中,更昔洛韋注射液常見於治療免疫功能低下患者的嚴重感染,如器官移植患者或

  • 五加更年顆粒

    2025-04-27

    更年期女性可能會遇到多種不適症狀,五加更年顆粒是針對這些症狀的一種輔助調理產品。它通過調節內分泌,幫助緩解潮熱、出汗、失眠等更年期常見症狀。五加更年顆粒含有多種中草藥成分,這些成分協同作用,有助於改善

  • 垂體後葉粉

    2025-04-27

    垂體後葉粉是一種用於治療尿崩症、產科出血等病症的藥物。它通過調節體內水分平衡和促進子宮收縮來發揮作用。垂體後葉粉的作用機製與抗利尿激素和催產素有關。抗利尿激素能夠減少腎髒對水分的排放,從而減少尿量;催

  • 鹽酸米托蒽醌氯化鈉注射液是一種用於治療某些類型癌症的藥物。它通過幹擾癌細胞的DNA合成和複製來發揮作用,從而抑製腫瘤細胞的生長。這種藥物可能引起的副作用包括惡心、嘔吐、脫發、口腔潰瘍和骨髓抑製等。其中

  • 加替沙星葡萄糖注射液是一種用於治療多種細菌感染的抗菌藥物。它通過幹擾細菌的DNA複製和修複過程,從而抑製細菌的生長和繁殖。在使用加替沙星葡萄糖注射液時,常見的副作用可能包括惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應

  • 地芍消渴顆粒

    2025-04-27

    地芍消渴顆粒可以幫助緩解糖尿病症狀,但並非所有糖尿病患者都適用。糖尿病患者的症狀和體質差異較大,因此治療需因人而異。地芍消渴顆粒主要適用於陰虛內熱型糖尿病患者,表現為口渴多飲、口幹舌燥、五心煩熱等症狀

  • 頭孢拉定是一種常用的抗生素,可以口服使用。它主要用於治療由敏感細菌引起的各種感染,如呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。頭孢拉定通過抑製細菌細胞壁的合成,從而發揮抗菌作用。它對多種革蘭氏陽性菌和部分革蘭氏陰

  • 磷酸萘酚喹片

    2025-04-27

    磷酸萘酚喹片是一種用於治療瘧疾的藥物。它通過幹擾瘧原蟲的生命周期來發揮效果,減少瘧疾的發作。磷酸萘酚喹片的作用機製主要是抑製瘧原蟲的DNA合成和複製,從而阻止其在紅細胞內的生長和繁殖。這種藥物對於治療

  • 心律失常是一種常見的心髒疾病,鹽酸普羅帕酮膠囊是可用於治療此症狀的藥物之一。鹽酸普羅帕酮膠囊通過阻斷心髒細胞膜上的鈉通道,減少心肌細胞的興奮性,從而降低心率和改善心律失常。這種藥物適用於治療室性早搏、

  • 玉安立清(複方磺胺甲噁唑分散片)是一種用於治療由敏感細菌引起的多種感染的藥物。它通常用於治療尿路感染、呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。這種藥物的主要成分是磺胺甲噁唑和甲氧苄啶,它們通過抑製細菌的葉酸合成

  • 胃康靈片

    2025-04-27

    胃康靈片可能對緩解胃部不適有一定效果,但並非所有胃部問題都適用。胃部不適的原因多樣,包括消化不良、胃炎、胃潰瘍等,而胃康靈片主要針對的是由於飲食不節、情誌不暢等因素引起的胃脘疼痛、脹滿、噯氣等症狀。對

  • 雪哈大補素片

    2025-04-27

    雪哈大補素片可能對增強免疫力有一定的幫助,但效果因人而異。雪哈大補素片含有多種營養成分,如蛋白質、氨基酸等,這些成分在一定程度上可以為人體提供必需的營養物質,從而輔助增強免疫力。然而,免疫力的提升是一

  • 柏子養心膠囊

    2025-04-27

    柏子養心膠囊具有一定的養心安神作用,適用於心神不寧、心悸失眠等症狀。這種膠囊通過調和氣血、滋養心神來改善睡眠質量和緩解精神緊張。柏子養心膠囊的效果因人而異,常見於因生活壓力、情緒波動導致的失眠和焦慮症

  • 雪上一枝蒿總堿注射液屬於中藥製劑,具有消腫止痛的功效。在臨床上,它主要用於治療跌打損傷、風濕性關節炎等引起的疼痛症狀。由於其成分複雜,使用時需嚴格遵循醫囑。雪上一枝蒿總堿注射液的使用需注意個體差異,不

  • 連番止瀉膠囊

    2025-04-27

    止瀉膠囊可能對緩解腹瀉症狀有一定的幫助,但並非所有腹瀉都適合使用止瀉膠囊。腹瀉的原因多種多樣,包括食物中毒、病毒感染、細菌感染、消化不良等,不同原因引起的腹瀉,治療方法也有所不同。輕微的腹瀉可能由飲食

  • 對於胃部不適,複方西咪替丁膠囊可能有一定的緩解作用。這種膠囊含有西咪替丁和另一種成分,能夠抑製胃酸分泌,從而減輕胃部不適的症狀。常見的胃部不適包括胃灼熱、胃痛和消化不良,而複方西咪替丁膠囊通過減少胃酸

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