恩華藥業地佐辛注射液衝刺國產第3 恩華藥業擬新增適應症有哪些？

進入2022年，恩華製藥的好消息頻頻傳播。勞拉西潘注射液的臨床申請被CDE接受，奧賽利定富馬酸鹽注射液被複製並報告生產審查；國家發展和改革委員會發布了2021年國家企業技術中心的評價結果。恩華製藥公司名列前茅，評價良好。近年來，恩華製藥公司繼續增加研發投資。2021年，公司有三個品種被批準為新分類生產；五個品種被批準為補充申請。目前，恩華製藥公司已申請生產7種產品和2種產品一致性評價補充申請。其中，鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸噴射他多緩釋片等四種產品預計將贏得中國第一個仿製+第一個評價，佐辛注射液衝刺國內第三種。

重型新品劍是指10億大品種，恩華再次獲得國家認可。

近日，恩華藥業勞拉西潘注射液臨床申請被CDE受理，奧賽利定富馬酸鹽注射液(TRV130)報產審批。數據顯示，奧賽利定富馬酸鹽注射液是美國Trevena首創的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體(MOR)激動劑。2020年在美國批準上市，用於治療需要靜脈注射阿片類藥物的成年患者中度至重度急性疼痛。根據恩華藥業與Trevena之前簽署的協議，該公司擁有該產品在大中華區開發和商業化的獨家權益。米內網數據顯示，目前國內沒有企業批準奧賽利定富馬酸鹽注射液，隻有恩華藥業報產。對於TRV130市場空間的預期，恩華藥業曾在投資者交流會上表示，預計該產品上市2-3年將實現較高收入，長期可達10億以上。

此外，恩華製藥控股子公司上海恩源全資子公司獲得臨床基因擴展檢測和分子診斷相關技術檢測資質，使公司達到精準醫療一體化的目標，對提高公司業績具有積極意義。

2月15日，國家發展和改革委員會發布了2021年國家企業技術中心評價結果通知。恩華藥業在國家企業技術中心所在企業名單中名列前茅，評價良好。據了解，根據創新驅動發展的要求和經濟結構調整的需要，國家確定了創新能力強、創新機製好、領先示範作用大、合格的企業技術中心，並給予政策支持，鼓勵和引導行業骨幹企業推動產業技術進步和創新能力提高。

三大產品獲批，擬增加適應症20億大品種。

恩華製藥是國家定點麻醉精神藥品生產基地，是中國重要的中樞神經係統藥品製造商和銷售商。同時，它也是中國唯一一家專注於中樞神經係統藥物研發和生產的製藥企業。麻醉、精神和神經係統產品布局在中樞神經係統藥物行業的細分領域。米內網數據顯示，近年來，中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院（以下簡稱中國公立醫療機構）終端神經係統藥品市場保持1000億元，2020年下滑。2021年上半年銷售額近500億元，同比增長8%以上。從製造商模式來看，恩華藥業的市場份額穩步上升，從2019年第7位上升到2021年上半年第5位。

2021年恩華藥業產品獲批。

2021年，恩華藥業三大品種以新分類報批，視為過度評價。其中，鹽酸阿芬太尼注射液和鹽酸羥基酮注射液是國內第二種。2021年上半年，中國公共醫療機構終端鹽酸阿芬太尼注射液銷量同比飆升200多倍。恩華藥業表示，這三種產品在麻醉鎮痛領域獲批豐富，有利於提高市場競爭力，對公司未來業績提升產生積極影響。

五個品種的一致性評價補充申請獲批，氯硝西潘片獲得獨家評價。到目前為止，恩華製藥已經評估了14個品種（29個品種規定）。值得一提的是，恩華製藥注射鹽酸瑞芬太尼於2021年6月獲批後，公司於12月30日宣布，其注射鹽酸瑞芬太尼被批準進行麻醉監護室或重症監護室患者術後早期鎮痛（在麻醉師的監護下）和作為調節成人患者麻醉護理的鎮痛劑成分的驗證性臨床試驗，新適應症獲批後，將促進產品的市場銷售。米內網數據顯示，2020年，中國公立醫療機構終端注射鹽酸瑞芬太尼銷售額超過20億元，2021年上半年同比增長35%以上。目前，隻有三家企業擁有生產批準，包括恩華製藥。

65億注射劑搶占國內第三家，四大品種衝刺第一仿，一類新藥火爆。

在研發方麵，恩華藥業主要從事中樞神經藥物和心腦血管藥物的研發，涵蓋所有中樞神經係統藥物，包括抗癲癇藥物和抗驚厥藥物、抗抑鬱藥和抗躁狂藥物、抗精神病藥物、阿片類鎮痛藥及其拮抗劑、全身麻醉劑等。2021年前三季度，研發費用達到2.35億元，同比增長35%以上。

恩華藥業產品報產及一致性評價補充申請在審。

目前，恩華製藥有7種新分類產品，經批準後視為評價。其中，奧賽利定富馬酸鹽注射液、鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸他噴灑多緩釋片，檸檬酸芬太尼口腔粘膜片未經企業批準，預計將贏得中國第一個模仿+第一個評價。

此外，地佐辛注射液衝刺中國第三家。米內網數據顯示，地佐辛注射液是神經係統化藥物的頂級產品。2020年，中國公共醫療機構終端銷售額超過65億元，2021年上半年同比增長近20%。目前，僅揚子江製藥和南京優科製藥已獲得生產批準。江蘇恩華製藥和天津製藥研究院的製藥公司都以新的分類提交了生產審查。從承辦日期來看，江蘇恩華製藥是最早的。

恩華藥業部分獲批臨床一類新藥最新進展。

在1類新藥方麵，恩華製藥的NH6萬1乳狀注射液和NH102鹽酸鹽片均於去年獲得臨床批準。其中，NH6萬1乳狀注射液的分子結構與依賴咪酯相似，計劃開發出一種與依賴咪酯相比具有明顯優勢的短效靜脈麻醉新藥。臨床前研究結果表明，該藥物具有依賴咪酯麻醉、快速醒來、安全窗大、對呼吸和循環係統影響小等優點。同時，它克服了依賴咪酯抑製腎上腺皮質功能的缺點，對腎上腺皮質激素沒有明顯的抑製作用。NH102鹽酸鹽片適應症為抑鬱症。此外，DP-VPA片用於抗癲癇領域，臨床一期已完成。