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項目用藥:ICP-723
適應症:晚期實體瘤
疾病:肺癌
實驗分期:I/II期
申辦方:北京諾誠健華醫藥科技有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:
簡要入排方案
有一個可測量病灶,或對於原發性CNS腫瘤根據RANO或INRC標準至少有一個可評估病灶
入排標準
1 經組織病理學證實的局部晚期不可切除或者轉移的惡性實體瘤,已知的治療方式無效或複發的;標準治療下仍發生進展、不耐受標準治療或不存在標準治療的患者
2 成人隊列(I期隊列1,II期隊列1-5):年齡≥18歲;; 青少年隊列(I期隊列2):12周歲≤年齡<18周歲
3 根據RECIST1.1標準至少有一個可測量病灶,或對於原發性CNS腫瘤根據RANO或INRC標準至少有一個可評估病灶
4 成人隊列(I期隊列1,II期隊列1-5):ECOG體能評分為0-1分 青少年隊列(I期隊列2):Karnofsky(年齡≥16歲)或Lansky(年齡< 16歲)體能狀態評分 > 60。
5 預計生存期3個月以上
6 有生育能力的女性受試者或男性受試者,在研究期間至研究治療末次給藥後12周,需同意采取經醫學認可的有效避孕措施
7 如為無症狀的原發性中樞神經係統(CNS)腫瘤或CNS轉移的受試者(包括經過治療或無需治療的)可允許入組,但必須有影像學證據表明病灶在首次給藥前穩定至少14天,且不需要增加類固醇的劑量來控製神經係統症狀
8 器官功能水平必須符合臨床試驗中心檢測標準
9 自願入組並簽署知情同意書,遵循試驗治療方案和訪視計劃
排除標準
1 研究藥物首次給藥前5年內出現其他活動性惡性腫瘤,經過根治性治療的局部可治愈癌除外
2 在首次給藥前28 天內接受過細胞毒性化療藥物、放療、靶向治療等或任何其他研究性抗癌藥物治療
3 不穩定的原發性CNS腫瘤或CNS轉移的受試者(在首次給藥前14天內有症狀或沒有影像學證據表明病灶在研究治療開始前穩定超過14天)。
4 無法控製的或重要的心血管疾病
5 根據研究者判斷,存在嚴重或不能控製的全身性疾病的證據;或任何不穩定的係統性疾病
6 已知患有活動性乙型肝炎,或活動性丙型肝炎,或HIV感染。
7 歸因於任何先前治療的毒性尚未恢複,仍有1級以上毒性反應
8 懷孕女性或哺乳期女性
9 在研究藥物首次給藥前7天內或計劃在參與本研究期間接受方案限製的藥物治療
10 患者存在周圍神經病變分級≥2級。
11 有過敏性疾病、嚴重藥物過敏史、已知對ICP-723片劑處方中任何組分過敏者。
12 在首次服用試驗藥物前4周內進行過大外科手術或2周內進行過小外科手術
13 研究者認為其他不適合參加本研究的情況。
研究者信息
開展機構
中山大學腫瘤防治中心,浙江大學醫學院附屬第一醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,北京腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,鄭州大學第一附屬醫院,湖南省腫瘤醫院,山東省腫瘤醫院,廣州醫科大學附屬第一醫院,河南省腫瘤醫院,浙江省腫瘤醫院,天津市腫瘤醫院,中山大學孫逸仙紀念醫院,南昌大學第一附屬醫院,江蘇省人民醫院,遼寧省腫瘤醫院,湖北省腫瘤醫院,安徽醫科大學第二附屬醫院,複旦大學附屬中山醫院,河南省人民醫院,中國人民解放軍總醫院第一醫學中心,青島大學附屬醫院,河南科技大學第一附屬醫院,天津市腫瘤醫院-空港分院,雲南省腫瘤醫院,中山大學第五附屬醫院,江南大學附屬醫院
患者權益
1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次
其他臨床
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癌種:過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘
試驗階段:III期