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項目用藥:IO-108注射液
適應症:晚期實體瘤
疾病:肺癌
實驗分期:I期
申辦方:以明生物醫藥科技(杭州)有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:
簡要入排方案
研究中心評估至少存在一個可測量病(根據RECISTV1.1)。
A部分和B部分:根據病理學報告,患有經組織學或細胞學確診的,且經係統性標準治療失敗,或目前尚無有效標準治療,或現階段不適用於標準治療的晚期/轉移性實本瘤受試者。任何類型的實體瘤均可入選
C部分:根據轉化科學數據和臨床有效性數據,選擇經組織學或細胞學確診的患有特定瘤種晚期/轉移性實體瘤受試者。
入排標準
1 年齡 ≥ 18歲,且不超過75歲。
2 A部分和B部分:根據病理學報告,患有經組織學或細胞學確診的,且經係統性標準治療失敗,或目前尚無有效標準治療,或現階段不適用於標準治療的晚期/轉移性實體瘤受試者。任何類型的實體瘤均可入選。C部分:根據轉化科學數據和臨床有效性數據,選擇經組織學或細胞學確診的患有特定瘤種晚期/轉移性實體瘤受試者。
3 研究中心評估至少存在一個可測量病灶(根據RECIST v1.1)。
4 東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態評分為0~1。
5 具有充分的血液學功能,肝功能和腎功能。
排除標準
1 既往接受過靶向LILRB2/免疫球蛋白樣轉錄物4(ILT4)的單克隆抗體(包括IO-108)治療。
2 研究藥物首次給藥前4周內接受過化療、放療、生物治療、靶向治療、免疫治療或其他未上市的臨床試驗研究藥物或治療等抗腫瘤治療
3 首次給藥前14天內需要使用全身用皮質類固醇(潑尼鬆劑量 > 10 mg/天或等效劑量)或其他免疫抑製劑治療。
4 患有放射性肺炎、非感染性肺炎或間質性肺疾病病史者(除外不需要激素治療的放射性肺纖維化)。
5 具有臨床症狀的腦轉移或腦膜轉移。
研究者信息
開展機構
上海市東方醫院,山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院(山東省腫瘤防治研究院、山東省腫瘤醫院),湖南省腫瘤醫院,南昌大學附屬第一醫院,河南省腫瘤醫院,浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院,福建省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,臨沂市腫瘤醫院,遼寧省腫瘤醫院,西安交通大學第一附屬醫院,重慶醫科大學附屬第一醫院,福建醫科大學附屬第一醫院,貴州醫科大學附屬腫瘤醫院,廣州醫科大學附屬腫瘤醫院,海南醫學院第一附屬醫院,河北醫科大學第四醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院,吉林大學第一醫院,複旦大學附屬中山醫院
患者權益
1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次
其他臨床
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癌種:過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘
試驗階段:III期