【小細胞肺癌】HTMC0435片

"1 、具有組織學證實的不能手術治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、轉移性或複發性（IV期）鱗狀非小細胞肺癌患者。
2、 18周歲≤年齡≤75周歲（以簽署知情同意書日期計算）；男女不限；ECOG評分0~1分；預計生存期≥3個月。
3 、根據RECIST 1.1標準具有至少1個可測量病灶，可測量病灶如位於放療區域內的，應明確為進展狀態。
4 、既往未接受過針對晚期、複發/轉移階段疾病進行係統抗腫瘤治療的患者。既往接受過輔助化療的，疾病複發時間距末次輔助化療時間的間隔應至少6個月；既往針對胸部的放療結束時間距本次治療的間隔時間應超過6個月，針對胸部以外的姑息性放射治療時間距本次治療的間隔時間應超過7天。
5 、需提供診斷為晚期或轉移性NSCLC時或之後且未經過放療的腫瘤組織切片用於PD-L1表達檢測，腫瘤組織樣本需為隨機前 12 個月內存檔樣本或新鮮獲取的樣本。
6 、主要器官功能良好，符合下列標準： a)血常規； b)血生化檢查； c)尿常規檢查 ；d)凝血功能檢查； e)促甲狀腺激素（TSH）處於正常範圍； f)心髒彩超評估：左室射血分數（LVEF）≥50%。 g)12-導聯心電圖評估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）
排除：
1 、腫瘤疾病及病史：
2、 既往抗腫瘤治療
3、 合並疾病及病史
4 、既往臨床研究結束（末次給藥）時間少於4周或該研究藥物的5個半衰期，以較短者為準。
5 、隨機前 28 天內減毒活疫苗接種史或者研究期間計劃行減毒活疫苗接種。 注射用季節性流感疫苗通常是滅活病毒疫苗並且允許在研究期間接種。
6、存在已知的EGFR敏感突變、ALK融合、ROS1融合的患者排除，基因狀態未知者不強製要求檢測。"

1 年齡≥18周歲且＜75周歲，男女不限
2 組織學或細胞學確認的既往接受過至少一線且不超過二線方案治療的複發或進展的廣泛期小細胞肺癌
3 【僅適用於第二階段試驗】根據RECIST V1.1實體瘤療效評價標準至少有一個可測量病灶
4 ECOG評分0~1
5 預計生存期≥3個月
6 入組前檢查指標中，無嚴重的造血功能異常，心、肺、肝、腎功能基本正常
7 理解並自願簽署書麵知情同意書，有意願和能力完成定期訪視、治療計劃、實驗室檢查及其他試驗過程

1 既往接受過PARP抑製劑治療者
2 既往因毒性原因中斷替莫唑胺治療者
3 在首次給藥前4周內接受過化療、放療、生物治療、內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療，或在首次給藥前4周內接受過任何臨床試驗藥物治療
4 既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢複到CTCAE 5.0等級評價≤1級
5 目前患有≥2級的間質性肺病
6 首次給藥前4周內進行過大型手術且未完全恢複
7 因既往手術史或嚴重的胃腸道疾病，研究者認為可能影響研究藥物的吸收、分布、代謝等
8 嚴重心腦血管疾病史
9 在首次給藥前7天內使用過或試驗期間需使用CYP3A4強效抑製劑或者CYP3A4強效誘導劑
10 有臨床症狀的腦轉移或腦膜轉移
11 活動性感染性疾病，且需要係統性抗感染治療者
12 受試者有既往或當前診斷的骨髓增生異常綜合征或急性髓性白血病
13 已懷孕或哺乳期的女性或準備生育的女性/男性，或受試者不同意在研究治療期間和研究結束後6個月內采用醫學認可的避孕措施進行避孕
14 存在嚴重的心理或精神異常
15 已知目前有酒精或藥物濫用者
16 經研究者判斷有其它不適於參與研究的情況

浙江省腫瘤醫院,江蘇省中醫院,河南省腫瘤醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次