【肺癌】 BJ-001

組織學或細胞學確診的局部晚期或轉移實體瘤，且無標準治療、或標準治療後進展、或受試者不能獲得或無法耐受標準治療。

1 年齡18~75周歲（含），男女不限。
2 組織學或細胞學確診的局部晚期或轉移實體瘤，且無標準治療、或標準治療後進展、或受試者不能獲得或無法耐受標準治療。
3 根據RECIST 1.1版，至少有一個可評估的腫瘤病灶。
4 ECOG評分≤1。
5 預計生存期≥3個月。
6 具有良好的器官功能。
7 非育齡女性患者，育齡女性患者妊娠檢查結果為陰性且承諾從篩選期開始直到確定結束治療後3個月內采取充分有效的避孕措施或禁欲（附錄三），育齡期的女性患者首次給藥前7天內的血或尿妊娠試驗必須為陰性;或者男性患者承諾從篩選期開始直到確定結束治療後3個月內采取充分有效的避孕措施或禁欲。
8 理解並自願簽署書麵ICF，有意願和能力完成定期訪視、治療計劃、實驗室檢查及其他試驗過程。

1 已知對蛋白類藥物或BJ-001的組分（重組蛋白或輔料）過敏，或者既往發生過危及生命的超敏反應。
2 首次給藥前4周內接受過化療、生物治療、內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤藥物治療，除外以下幾項： 亞硝基脲或絲裂黴素C為首次使用研究藥物前6周內； 口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內（以時間長的為準）； 有抗腫瘤適應症的中藥為首次使用研究藥物前2周內。
3 首次給藥前4周內接受過其它未上市的臨床研究藥物或治療。
4 首次給藥前4周內接受過主要髒器外科手術（不包括穿刺活檢）或出現過顯著外傷，或需要在試驗期間接受擇期手術。
5 首次給藥前14天內接受過全身使用的糖皮質激素（強的鬆＞10mg/天或等價劑量的同類藥物）或其他免疫抑製劑治療； 除外以下情況：使用局部、眼部、關節腔內、鼻內和吸入型糖皮質激素治療；短期使用糖皮質激素進行預防治療（如預防造影劑過敏）。
6 首次給藥前14天內使用過免疫調節藥物，包括但不限於胸腺肽、白介素-2、幹擾素等。
7 首次給藥前4周內使用過減毒活疫苗。
8 既往曾接受過異基因造血幹細胞移植或器官移植者。
9 既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢複到CTCAE 5.0等級評價≤1級（脫發等研究者判斷無安全風險的毒性除外）。
10 具有臨床症狀的中樞神經係統轉移或腦膜轉移，或有其他證據表明患者中樞神經係統轉移或腦膜轉移灶尚未控製，經研究者判斷不適合入組。
11 首次給藥前1周內存在活動性感染，且需要係統性抗感染治療者。
12 有免疫缺陷病史，包括HIV抗體檢測陽性。
13 活動性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷貝/ml或200IU/ml），允許除幹擾素以外的預防性抗病毒治療；丙型肝炎病毒感染。
14 目前或曾患有間質性肺病者。
15 有嚴重的心腦血管疾病史，包括但不限於： 有嚴重的心髒節律或傳導異常，如需要臨床幹預的室性心律失常、II-III度房室傳導阻滯，QTc間期≥480 ms等； 首次給藥前6個月內發生急性冠脈綜合征、充血性心力衰竭、主動脈夾層、腦卒中或其他3級及以上心腦血管事件； 美國紐約心髒病協會（NYHA）心功能分級≥II級或左室射血分數（LVEF）<50% 臨床無法控製的高血壓
16 臨床無法控製的第三間隙積液，經研究者判斷不適合入組。
17 患有活動性、或曾患過且有複發可能的自身免疫性疾病的患者（如係統性紅斑狼瘡，類風濕性關節炎，血管炎等），除外臨床穩定的自身免疫性甲狀腺病患者。
18 曾接受免疫治療並出現irAE等級≥ 3級。
19 已知有酒精或藥物依賴。
20 精神障礙者或依從性差者。
21 妊娠期或哺乳期女性。
22 研究者認為受試者存在其他原因而不適合參加本臨床研究。

北京腫瘤醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,臨沂市腫瘤醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次