【肺癌】注射用BGC0228

1 年齡18-65周歲（包括18及65周歲），男女均可；體重≥45kg且身體質量指數（BMI）：18.00~30.00kg/m2（含18.00和30.00，身體質量指數=體重/身高2）
2 劑量遞增階段：經組織學和/或細胞學確診的，且經標準治療失敗（疾病進展或不能耐受）或缺乏標準治療的晚期實體瘤患者； 劑量擴展階段： 既往接受過至少一種標準治療後出現疾病進展(PD)或不能耐受，或者拒絕接受其他任何標準治療的局部晚期或轉移性胰腺癌和晚期結直腸癌（大腸粘膜上皮起源的惡性腫瘤）等患者； 轉移性食管癌：經二線及二線以上全身治療方案治療失敗或複發的轉移性食管癌（既往使用過伊立替康治療除外）； 卵巢上皮癌：既往接受過二線及二線以上全身治療方案治療失敗（治療失敗定義為：疾病進展或不能耐受）或複發者
3 受試者必須具有至少一處符合RECIST V1.1定義的可測量的病灶
4 ECOG評分為0-1分（包括0分和1分）
5 除殘留的脫發效應之外，經研究者評估治療相關急性反應已經恢複
6 受試者入組時的基線檢查結果顯示主要器官無明顯功能障礙，且實驗室檢查數據符合下列標準： a) 中性粒細胞絕對計數≥1.5×109 / L； b) 血小板計數≥100×109 / L； c) 血紅蛋白≥9 g/dL； d) 肝功能： i. 血清總膽紅素≤1.5倍標準值上限（ULN）； ii. AST和ALT：無肝轉移者，≤1.5倍ULN；或有肝轉移者，≤3倍ULN； e) 國際標準化比值<1.3（未使用抗凝劑者）或國際標準化比值<1.5（已使用抗凝劑者）； f) 血清肌酐正常或肌酐清除率≥60mL/min
7 研究者評估受試者的預期壽命≥12周
8 在研究期間及末次給藥結束後3個月內，具有生育能力的受試者（無論男女）均需采取有效的避孕措施
9 研究開始前，受試者必須自願簽署書麵的知情同意

1 劑量擴展階段合並有其他原發性惡性腫瘤病史的患者（局部切除的皮膚癌和宮頸原位癌除外，但黑色素瘤需要排除；既往患過其他原發性腫瘤，且5年以上無複發的受試者除外）
2 已確診腦轉移或合並腦轉移症狀者
3 有嚴重藥物過敏史或對伊立替康或本品輔料過敏者
4 乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等傳染病篩查結果陽性
5 受試者合並患有任何嚴重的和/或不可控製的疾病或經研究者判定可能影響受試者參加本研究的其他疾病，如下： a) 未控製良好的疾病（如高血壓病患者血壓≥150/100mmHg或糖尿病患者空腹血糖≥8mmol/L或餐後2h血糖≥11mmol/L）； b) 危及生命的自身免疫性疾病和缺血性疾病； c) 合並患有任何可能增加毒性反應風險的其他疾病（如腎病綜合征、尿毒症、急性或嚴重的膽堿能綜合症等）； d) 臨床上嚴重的胃腸功能紊亂，包括活動性潰瘍性結腸炎，腸梗阻，腸出血，腹瀉，克羅恩病，或需要進行靜脈營養治療
6 已知合並使用的藥物或補充劑可影響CYP3A4及UGT1A1酶的活性
7 篩選前2周內使用過任何血液製品或重組人粒細胞刺激因子注射液、重組人血小板生成素注射液等細胞因子類藥物者
8 受試者心髒功能受損或患有具臨床意義的心髒疾病，包括但不局限於下列任何一項： a) Fridericia公式計算的心率校正後的基線QT間期> 470msec（基於至少3次篩查心電圖（ECG）的平均值），或患有先天性QT間期延長綜合症； b) 具有臨床意義的室性心律失常； c) 首次用藥前三個月以內出現過：心肌梗塞，不穩定心絞痛，充血性心力衰竭，腦血管意外，或短暫性腦缺血發作，或接受過冠狀動脈旁路移植術； d) 其他有臨床意義的心髒疾病
9 在注射用BGC0228首次給藥前4周內使用過化療、生物治療、免疫治療、放療、靶向治療者
10 既往接受過其他拓撲異構酶抑製劑類抗腫瘤藥物（如伊立替康、拓撲替康、依托泊苷等）治療療效不佳或不能耐受者
11 給藥前4周內，出現由任何原因引起的重大手術或外科治療者
12 受試者計劃手術，或研究者認為該受試者需要進行手術
13 其他研究者認為不適合入組的情況

中國醫學科學院腫瘤醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次