【胃癌】沃利替尼

MET基因擴增，至少一線係統性抗腫瘤藥物治療後疾病進展

1 對本研究已充分了解並自願簽署知情同意書，願意並能夠遵從研究流程；
2 年齡≥18歲
3 經病理組織學或細胞學診斷的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部腺癌；
4 MET基因擴增；
5 既往至少一線係統性抗腫瘤藥物治療後疾病進展；
6 隊列1和隊列3：至少有一個根據RECIST 1.1標準的可測量的胃部以外的病灶；局限於胃或胃食管連接部的局部腫塊歸類為不可測量病灶；隊列2：沒有根據RECIST 1.1標準的可測量的胃部以外的病灶，但有可評估病灶；
7 ECOG體力狀況評分0～2分；（隊列2中對於因肺轉移癌性淋巴管炎導致缺氧而身體狀況差的患者，ECOG評分高於2分也可入組）；。
8 經研究者判斷，預期生存超過12周；
9 具有足夠的骨髓、肝腎器官功能
10 無凝血功能異常
11 能口服和吞咽藥物。
12 有生育能力的女性患者必須同意在篩選期至研究藥物停用4周內使用有效的避孕方法，性伴侶為育齡期女性的男性患者在研究期間和研究藥物停用6個月之內，性交時須使用避孕套；

1 1.現在罹患其它惡性腫瘤，或過去5年內患其它浸潤性惡性腫瘤。患有I期惡性腫瘤經過根治至少3年，研究者認為複發可能性小的除外。患有經根治過的原位癌（非浸潤性）及除惡性黑素瘤以外的皮膚癌患者可以入選；
2 研究治療開始前3周內進行過抗腫瘤治療，包括化療，激素治療，生物治療、免疫治療或抗腫瘤適應症的中藥，或者研究治療開始前2周內接受過小分子酪氨酸激酶抑製劑；
3 研究治療開始前4周內接受廣泛放射治療（包括放射性核素治療如鍶-89）或研究治療開始前1周內接受過姑息性局部放療或上述放療不良反應未恢複；
4 首次用藥前60天內接受近距離放射療法（放射粒子植入）；
5 研究治療開始前4周內接受過大手術或研究治療開始前1周內接受過小手術（靜脈置管術、穿刺引流等除外）；
6 研究治療開始前2周內（貫葉連翹為3周）服用過CYP3A4的強誘導劑，或CYP1A2的強抑製劑；
7 既往抗癌治療的毒性反應尚未恢複到0或者1級水平（脫發和奧沙利鉑引起的外周神經毒性除外）；
8 具有臨床意義的感染性疾病；
9 有顯著臨床意義的心血管疾病，包括但不限於：研究治療開始前6個月內有急性心肌梗死、不穩定心絞痛，中風或短暫性缺血性發作、或美國紐約心髒病學會（NYHA）分級為2級以上（含2級）的充血性心力衰竭；任何重要的心律失常；平均靜息校正QT間期延長（女性>470msec，男性>450msec）；
10 藥物不能控製的高血壓（即藥物治療後血壓≥150/95 mmHg）；
11 研究治療開始前存在腦膜轉移，脊髓壓迫，或活動性腦轉移；但無症狀（如無神經功能障礙，癲癇或其它典型中樞神經係統轉移症狀和體征）且不需要皮質類固醇激素或抗癲癇治療的腦轉移患者可入選；接受腦部放療患者，有影像學證據顯示腦轉移病灶距首次影像學診斷腦轉移無進展至少4周的可入選；
12 已知存在癌性血栓或深靜脈血栓，但低分子肝素（LMWH）或類似功效藥物治療穩定<2周者可入組
13 活動性胃腸道疾病或其它情況顯著影響口服研究藥物的吸收，分布，代謝或排泄（如活動性潰瘍、難治性惡心、嘔吐、2級或以上腹瀉和吸收不良綜合征）；
14 妊娠或哺乳期婦女
15 研究治療開始前3周內參加過其它藥物臨床試驗且服用過研究藥物；
16 已知對賽沃替尼活性或非活性成分過敏者；
17 曾經接受過或正在接受任何針對MET的治療（例如，但不限於克唑替尼、tepotinib、capmatinib）；
18 任何其它疾病，代謝異常，體格檢查異常或實驗室檢查異常，根據研究者判斷，有理由懷疑患者具有不適合使用研究藥物的某種疾病或狀態，或者將會影響研究結果的解讀，或者使患者處於高風險的情況。
19 任何病因及臨床分期的肝硬化病史；或有其他嚴重肝病或慢性疾病伴嚴重肝髒受累。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次