【胃癌】Bemarituzumab注射液

不可切除的、局部晚期或轉移性胃或胃食管連接部腺癌； && 中心實驗室進行的 IHC 檢測測定FGFR2b≥10% 2+/3+ TC；

1 在開始任何研究特定的活動/程序前，受試者已提供知情同意
2 年齡≥18 歲（或國內法定成人年齡，以年齡較大者為準）
3 組織學記錄的胃或胃食管連接部腺癌（不能進行根治治療）。 原 發 腫 瘤 部 位 將 按 照 美 國 癌 症 聯 合 委 員 會 / 國 際 癌 症 控 製 聯 盟[AJCC/UICC]第 8 版進行分類。
4 不可切除的、局部晚期或轉移性疾病（不能進行根治治療）
5 基於存檔（在簽署預篩選知情同意書前 6 個月/180 天內獲得）或新鮮活檢腫瘤樣本， 通過在中心實驗室進行的 IHC 檢測測定 FGFR2b≥10% 2+/3+ TC
6 東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為 0 至 1
7 適當的器官功能如下： 中性粒細胞絕對計數≥1.5x109/L 血小板計數≥100x109/L 在研究治療首次給藥前 7 天內未輸注紅細胞（RBC）情況下， 血紅蛋白≥9 g/dl 天門冬氨酸氨基轉移酶和 ALT<3×正常值上限（ULN）（如果累及肝髒，則<5×ULN）。總膽紅素<1.5×ULN（如果累及肝髒，則<2×ULN； Gilbert病受試者除外） 使用 Cockcroft 和 Gault 公式[（ 140-年齡） ×體重（ kg） /（ 72×肌酐mg/dL） ]（如果是女性， ×0.85） 計算或測量的肌酐清除率（ CrCl） ≥30mL/分鍾 國際標準化比值或凝血酶原時間（PT） <1.5×ULN，但接受抗凝劑治療的受試者除外，受試者必須在入組前 6 周使用穩定劑量的抗凝治療
8 可測量的疾病或不可測量，但根據 RECIST v1.1 可評估的疾病
9 受試者無 mFOLFOX6 化療禁忌症

1 未治療或有症狀的中樞神經係統（CNS）轉移軟腦膜疾病 如果臨床狀況穩定至少 4 周且不需要幹預（包括使用皮質類固醇），則無症狀 CNS 轉移受試者有資格入組。 存在已接受治療的腦轉移的受試者有資格參與本研究，但前提是其滿足以下標準： - 在研究治療首次計劃給藥前至少 2 周完成針對性治療（研究治療首次計劃給藥至少 7 天前進行了立體定向放射外科手術） - 研究治療首次給藥至少 7 天前：任何 CNS 疾病臨床狀況穩定，受試者已停用類固醇治療 CNS 疾病（除非因與 CNS 疾病無關的原因適用類固醇），受試者停用或接受穩定劑量的抗癲癇藥
2 心髒功能受損或具有臨床意義的心髒疾病，包括：研究治療首次給藥前 6 個月內的不穩定型心絞痛，研究治療首次給藥前<6 個月內的急性心肌梗死，紐約心髒病學會（NYHA） II-IV 級充血性心力衰竭，盡管采用了最佳治療但仍未受控製的高血壓（定義為平均收縮壓>160 mmHg 或舒張壓>100 mmHg） （根據歐洲高血壓學會/歐洲心髒病學會[ESH/ESC]2018 年指南測量；第 11.11節），需要抗心律失常治療（β 受體阻滯劑或地高辛除外）的未受控製的心律失常，活動性冠狀動脈疾病， QTc≥470 msec
3 研究治療首次給藥前 14 天及以內存在需要全身治療的活動性感染或任何未控製的感染
4 已知 HER2 陽性狀態（陽性定義為 IHC 檢測為 3+或 IHC 為 2+和原位雜交陽性[ISH]）
5 已知存在人類免疫缺陷病毒（HIV）感染且 CD4+T 細胞（CD4+）計數<350個細胞/μL，丙型肝炎感染（抗病毒治療後出現持續病毒學應答的丙型肝炎受試者允許入組）或乙型肝炎感染（存在乙型肝炎表麵抗原[SAg]或核心抗體，通過直接針對乙型肝炎的抗病毒治療獲得持續病毒學應答的受試者允許入組）
6 間質性肺疾病病史
7 既往或當前存在需要長期使用眼用皮質類固醇的全身性疾病或眼科疾病
8 任何持續性眼科異常或急性（4 周內）或持續進展的症狀的證據
9 研究治療期間不願意避免使用隱形眼鏡
10 研究治療首次給藥前 28 天內的重大手術操作
11 最近 2 年內其他惡性腫瘤史，以下除外： 已根治的非黑色素瘤皮膚惡性腫瘤 原位宮頸癌 1 期經根治性治療的子宮癌 根治的原位導管或小葉乳腺癌，目前沒有接受任何全身治療 以根治為目的接受手術治療且假定已治愈的局限性前列腺癌
12 有角膜缺損、角膜潰瘍、角膜炎、圓錐形角膜、角膜移植史或其他已知的可能會增加發生角膜潰瘍風險的角膜異常的證據或近期（6 個月內）病史。近期（6 個月內）接受過角膜手術或眼科激光治療
13 既往接受轉移性或不可切除疾病的治療，但最多 1 劑 mFOLFOX6 給藥除外 允許既往接受過輔助、 新輔助和圍手術期治療， 如果在研究治療首次給藥前 6 個月以上已完成治療 允許進行姑息性放療，前提是在研究治療首次給藥前 14 天以上完成放療 所有治療相關毒性均需要在研究治療首次給藥前恢複至≤1 級，不包括脫發或排除標準中未另外說明的視為不可逆的毒性（定義為已經存在且穩定>21 天） 既往接受過任何 FGF-FGFR 通路的選擇性抑製劑治療
14 目前在研究治療首次給藥前 28 天內或本臨床研究期間在另一項試驗器械或藥物研究中接受治療。參與本研究時的其他研究性程序除外
15 在治療期間和研究方案規定的末次治療後 9 個月內不願意使用方案規定的避孕方法（參見第 11.5 節）的育齡女性受試者
16 在研究期間至研究方案規定的末次治療後 3 個月內哺乳或計劃哺乳的女性受試者
17 在研究期間至研究方案規定的末次治療後 9 個月內計劃懷孕的女性受試者
18 篩選時和研究治療首次給藥前 72 小時內妊娠試驗陽性的有生育能力的女性受試者
19 具有育齡女性伴侶，且不願意在治療期間和研究方案規定的末次治療給藥後額外 6 個月內禁欲（避免發生異性性交）或使用避孕措施的男性受試者。有關其他避孕信息，請參考第 11.5 節
20 不願意在治療期間和研究方案規定的末次治療給藥後額外 6 個月內避免捐精的男性受試者
21 就受試者和研究者所知，在受試者的能力範圍內，受試者可能無法完成所有研究方案要求的研究訪視或程序，和/或無法遵守所有要求的研究程序
22 存在任何其他具有臨床意義的障礙、病症或疾病的病史或證據（上文列出的除外），且研究者或安進醫師（如果谘詢）認為，將會對受試者安全性造成風險或幹擾研究評價、程序或完成
23 已知對 bemarituzumab 處方中的成分（包括聚山梨酯）過敏、有超敏反應或有禁忌症

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次