【胃癌】 重組抗PD-1人源化單克隆抗體

未經治療，提供樣本檢測PD-L1陽性(CPS>5)，組織證明是胃腺癌，不需要開胸手術
T3淋巴結轉移數目≥1，且無遠處轉移

1 自願參加臨床研究；完全了解、知情本研究並簽署知情同意書（Informed Consent Form，ICF）；願意遵循並有能力完成所有試驗程序。
2 性別不限，簽署ICF時年齡≥ 18歲且≤70歲。
3 存在經過組織學確認的，未接受過治療的胃癌或胃食管結合部（GEJ）癌，且組織學檢查證實主要為腺癌。胃食管結合部（GEJ）癌僅允許Siewert Ⅲ型、及不需要聯合開胸手術的 Siewert Ⅱ型受試者入組
4 首次用藥前4周之內，由獨立影像評估委員會（IRRC）判定為：≥ T3且淋巴結轉移數目≥ 1個，且無遠處轉移。
5 入組前由主治醫生進行評估，以確定具有進行以治愈為目的的R0切除術的研究資格。
6 心髒功能良好，可進行以治愈為目的的切除術。如果有臨床指征，患有基礎缺血性、瓣膜性心髒病或其他嚴重心髒病的患者應由心髒病專家進行術前評估。
7 腫瘤標本檢測結果為PD-L1陽性受試者（CPS ≥ 5）。受試者必須提供入組時、以及本研究手術的（如果有）腫瘤組織以進行PD-L1表達水平測定。
8 既往使用過抗腫瘤的中藥、中成藥、免疫調節劑（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12等）結束距開始研究用藥必須 ≥ 2周。
9 首次用藥前7天內的ECOG PS評分為0或1。
10 預計生存期≥ 6個月。
11 乙肝表麵抗原（HBsAg）（-）並且乙肝核心抗體（HBcAb）（-）。如果 HBsAg（+）或者 HBcAb（+），則乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBVDNA）必須< 1000 拷貝/mL 或＜200 IU/mL 或＜研究中心正常值上限（ULN）方可入組
12 HCV抗體（-）。
13 主要器官功能正常，即符合下列標準（在首次用藥前14天內，未接受過輸血、白蛋白、重組人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治療）
14 女性患者入組時為： 絕經（定義為至少1年內無月經，且除絕經之外無其他確認原因）狀態，或已行手術絕育（摘除卵巢和/或子宮），或具有生育能力的患者必須同時滿足以下要求：1.首次用藥前7天內的血清妊娠試驗結果必須為陰性；2.同意采用年失敗率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免異性性交）（從簽署知情同意書至試驗藥物末次給藥後至少120天，化療藥物末次給藥後至少6個月）（年失敗率< 1%的避孕方法包括雙側輸卵管結紮、男性絕育術、正確的使用可抑製排卵的激素避孕藥、釋放激素的宮內避孕器和含銅的宮內避孕器），3.不得哺乳。
15 男性患者必須滿足：同意禁欲（避免異性性交）或采取避孕措施，避孕措施規定如下：伴侶為育齡期女性或伴侶已懷孕時，男性患者必須在化療治療期間和化療藥物末次給藥後至少6個月，在試驗藥物末次給藥後至少120天內保持禁欲或正確使用避孕套避孕以防止藥物暴露於胚胎。應參考臨床研究持續時間、患者喜好和日常生活方式評價性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日曆日、排卵期、基礎體溫或後排卵期避孕方法）和體外射精是不合格的避孕方法。

1 5年內或同時患有其它活動性惡性腫瘤。已治愈的局限性腫瘤，如皮膚基底細胞癌、皮膚鱗癌、表淺膀胱癌、前列腺原位癌、宮頸原位癌、乳腺原位癌等可以入組。
2 準備進行或者既往接受過器官或骨髓移植的患者。
3 隨機前6個月內發生過心肌梗塞、控製不良的心律失常（包括QTc間期男性≥450ms、女性≥ 470 ms）（QTc間期以Fridericia公式計算）。
4 存在NYHA標準Ⅲ～Ⅳ級心功能不全或心髒彩超檢查：LVEF（左室射血分數）< 50%。
5 人類免疫缺陷病毒（HIV）感染。
6 患有活動性肺結核病。
7 既往和目前存在間質性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關肺炎、肺功能嚴重受損等可能會幹擾可疑的藥物相關肺毒性的檢測和處理的患者。
8 存在已知的活動性或可疑的自身免疫病。入組時處於該疾病穩定狀態者除外（不需要全身免疫抑製劑治療）。
9 隨機前28天內接受過活疫苗的治療；滅活病毒性疫苗治療季節性流感除外。
10 隨機前14天內或研究期間需要接受全身用皮質類固醇（> 10 mg/天潑尼鬆療效劑量）或其他免疫抑製藥物治療的患者。但以下情況允許入組：在沒有活動性自身免疫疾病的情況下，允許患者使用局部外用或吸入型類固醇、或劑量≤ 10mg/天潑尼鬆療效劑量的腎上腺激素替代治療。
11 隨機前14天內，出現任何需要係統性給予抗感染治療的活動性感染；接受預防性抗生素治療（如預防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外。
12 既往接受過其他針對免疫檢查點的抗體/藥物治療，如PD-1、PD-L1、CTLA4等治療。
13 正在接受其他臨床研究治療，或計劃開始本研究治療的時間距離前一項臨床研究治療結束時間不足14天。
14 已知對任何單克隆抗體或研究藥物輔料有嚴重過敏史。
15 已知有精神類藥物濫用或吸毒史；已停止飲酒的患者可以入組。
16 存在可能增加參與研究和研究用藥風險，或其他重度、急性和慢性疾病，經研究者判斷，不適合參加臨床研究的患者。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次