【肺癌】GH35片

1 須能理解和自願簽署書麵知情同意，知情同意包括研究用藥及涉及的所有研究樣本采集 相關要求 。
2 年齡 ≥18周歲的男性或女性。
3 經組織學和 /或細胞學確診的局部晚期 /轉移性實體瘤受試者，至少經一線治療後疾病進展或無法耐受相關治療。
4 具備研究者認可的基因檢測報告顯示 KRAS突變。
5 依據 RECIST 1.1版，需至少有一經CT或MRI檢查顯示的可測量病灶。
6 美國東部腫瘤協作組（ECOG）評分為 0~1分 。
7 預期生存時間 ≥12周。
8 無嚴重血液學及肝、腎功能或凝血功能異常，篩選期實驗室檢查符合方案要求。
9 女性受試者需符合以下標準： 1.手術絕育或絕經後≥2年，或育齡女性（包括絕經後 <2 年）妊娠檢查呈陰性，且願意在研究期間和末次研究給藥後至少90天內采取有效的避孕措施（如避孕套、殺精劑或宮內節育器）。不允許使用含孕酮的避孕藥。2.同意在研究期間及末次研究給藥後至少90天內不哺乳。
10 男性受試者需符合以下標準： 1.如未進行絕育手術且發生可能導致懷孕的性行為，同意在研究期間及末次研究給藥後至少 90 天內采取有效的避孕措施（如避孕套、殺精劑）。

1 首次研究用藥前14天或3個已知藥物半衰期（以時間短者為準）內接受過係統性化療、 放療（除外針對骨轉移的姑息放療）、靶向治療、單抗或其他免疫治療及中草藥抗腫瘤治療 。
2 既往接受過KRAS G12C抑製劑治療。
3 對研究藥物任何活性或非活性成分過敏者。
4 未控製的全身感染。
5 嚴重心血管係統疾病。
6 患有吞咽困難或影響藥物吸收的胃腸道疾病，且處於急性發作期，研究者判斷可能影響研究藥物的吸收、代謝或消除。
7 肺間質疾病、肺間質纖維化或既往有藥物性間質性肺炎病史，放療所引起的肺炎除外。
8 存在其他嚴重疾病，包括肝髒疾病、腎髒疾病、神經/精神疾病、內分泌係統疾病、血液係統疾病、免疫係統疾病，研究者判斷將影響參加本研究。
9 首次研究給藥前，尚未從既往治療引起的不良事件中恢複至正常或≤1 級，除外脫發（任何級別）、外周感覺神經病變（≤2 級）。
10 首次給藥前4周內接受過治療性手術，或預期將在研究期間接受重大手術，診斷、活檢、引流術除外。
11 首次給藥前4周內參加過其它臨床試驗並至少有1次研究用藥。
12 過去5年內，患過其他惡性腫瘤，已經治愈的基底細胞皮膚癌、非黑色素瘤皮膚癌、原位宮頸癌除外。
13 乙肝表麵抗原陽性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷貝數>正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性，且HCV RNA>正常值上限；人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體或梅毒螺旋體抗體陽性者。
14 處於妊娠或哺乳期。
15 首次研究給藥前14 天內使用過 CYP3A 強抑製劑或強誘導劑（代表藥物參考附錄，局部用藥不限）。
16 研究者認為受試者存在任何其他臨床或實驗室檢查異常，或其他原因不適合參加本研究。

上海市胸科醫院,複旦大學附屬中山醫院,浙江省腫瘤醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次