【肺癌】重組抗PD-L1和TGF-β雙特異性抗體

病理學確診為廣泛期小細胞肺癌，且標準治療失敗或缺乏標準治療;

1 年齡18~75歲（包含18歲、75歲），性別不限
2 病理學確診的轉移性或局部晚期實體瘤，且標準治療失敗或缺乏標準治療
3 ECOG體能狀態評分必須為 0~1
4 研究者評估的受試者預期生存期≥3個月
5 血象：中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5×10^9/L，血紅蛋白≥90g/L（首次給藥前14天內未輸注紅細胞），血小板≥90×10^9/L
6 肝髒：膽紅素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸轉氨酶（AST）和丙氨酸轉氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受試者存在肝轉移，允許ALT和AST≤5倍正常值上限
7 腎髒：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（應用標準的 Cockcroft -Gault公式）
8 理解並自願簽署書麵知情同意書

1 在第1次給藥前的28天內接受過化療、放療（局部姑息放療14天）、免疫治療等，14天內接受過小分子靶向藥或以抗腫瘤為適應症的中成藥治療
2 在第1次給藥前28天內進行大手術（診斷性活檢除外）
3 中樞神經係統（CNS）轉移導致臨床症狀或需要治療幹預的的受試者；既往接受過腦轉移治療的患者若在首次給藥前≥4 周內無症狀且影像學檢查結果顯示疾病穩定，且不需要皮質類固醇或抗驚厥治療可入組
4 接受任何器官移植，包括同種異體幹細胞移植，但不需要免疫抑製的移植（例如角膜移植，毛發移植）除外
5 既往抗腫瘤治療引起的不良事件尚未恢複（即≤1級或達到基線水平），注：脫發和≤2級的神經病變、激素替代的甲減或其他確認轉為慢性的不良事件除外
6 首次研究藥物給藥日之前的3年內有（非研究腫瘤）惡性腫瘤史（皮膚鱗癌和基底細胞癌、宮頸或乳腺原位癌或其他，研究者和申辦者一致認為已治愈且3年內複發風險極低的非浸潤性病變除外）的受試者
7 患有已知對皮質類固醇、單克隆抗體或人類蛋白或它們的輔料過敏、有超敏反應或不耐受
8 無法控製的活動性感染（CTCAE≥2級）
9 嚴重呼吸係統疾病，研究者判斷不適合入選的受試者
10 有嚴重心血管疾病史，包括既往曾有冠狀動脈旁路移植術或冠脈支架植入術、6個月內出現過心肌梗塞或腦血管意外、有充血性心力衰竭或不穩定心絞痛病史、未控製的重度高血壓及需要藥物治療心律失常的受試者
11 活動性自身免疫性疾病（例如炎症性腸病，特發性血小板減少性紫癜，紅斑狼瘡，自身溶血性貧血，硬皮病，嚴重的牛皮癬，類風濕性關節炎等），入組時該疾病處於穩定狀態者除外（不需要全身免疫抑製劑治療的情況下症狀穩定6個月以上）
12 無法控製的糖尿病等代謝性疾病、嚴重的消化道出血、嚴重腹瀉的受試者（CTCAE≥2級）、需要幹預的嚴重胃腸道梗阻受試者
13 人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性、乙型肝炎病毒（HBV）表麵抗原陽性且乙肝病毒DNA檢測提示活動性乙肝者（HBV-DNA≥1000cps/ml）、活動性丙肝（丙肝抗體陽性，且HCV-RNA 高於分析方法的檢測下限）、活動性梅毒
14 首次給藥前4周內曾接種（減毒）活病毒疫苗者
15 妊娠或哺乳期婦女或無論男女在12個月以內有生育計劃者
16 既往有明確的神經或精神障礙史，包括癲癇或癡呆；
17 依從性差或研究人員認為不適合參加本臨床試驗的受試者。

中山大學腫瘤防治中心,河南省腫瘤醫院,浙江省腫瘤醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次