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項目用藥:ICP-192片
適應症:既往治療失敗的FGFR2融合/重排的不可切除或轉移性肝內膽管癌
疾病:肝癌
實驗分期:II期
申辦方:北京天誠醫藥科技有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:
簡要入排方案
組織或細胞病理學證實的肝內膽管癌,且不可切除、複發或轉移性(AJCC2017年第8版TNM分期IV期)腫瘤經至少一線係統化療後疾病進展,新輔助/輔助化療後6個月內進展/複發可以入選
入排標準
1 自願入組並簽署知情同意書。
2 年齡≥18周歲,性別不限。
3 ECOG體力評分為0-1分。
4 預計生存期3個月以上。
5 組織或細胞病理學證實的肝內膽管癌,且不可切除、複發或轉移性(AJCC 2017年第8版TNM分期IV期)腫瘤經至少一線係統化療後疾病進展,新輔助/輔助化療後6個月內進展/複發可以入選。
6 中心實驗室檢測存在FGFR2基因融合/重排。
7 根據RECIST V1.1標準,篩選期至少有一個可測量病灶作為靶病灶。
8 器官功能水平必須符合方案要求。
9 避孕。
排除標準
1 存在需要治療的其他惡性腫瘤。
2 既往接受過選擇性FGFR抑製劑。
3 既往在方案規定的時間內接受過抗腫瘤治療。
4 已知有症狀的中樞神經係統轉移。
5 既往抗腫瘤治療的毒性尚未恢複,首次研究藥物給藥時存在≥2級的不良事件(CTCAE V5.0評價標準判斷)。
6 目前患有無法控製的心腦血管疾病或有既往病史。
7 根據研究者判斷,有任何不穩定或不能控製的係統性疾病。
8 目前有活動性出血。
9 有活動性感染的傷口。
10 在研究藥物首次給藥前4周內進行了大型外科手術,或研究藥物首次給藥前2周內進行了小型外科手術。
11 可能增加眼部毒性風險的任何角膜或視網膜異常。
12 既往有廣泛組織鈣化史和/或當前存在廣泛組織鈣化證據。
13 臨床上嚴重的胃腸道功能異常。
14 活動期HBV感染、活動期HCV感染、HIV感染。
15 女性受試者處於妊娠期或哺乳期。
16 末次使用強效CYP3A抑製劑或CYP3A誘導劑距離首次試驗用藥時間不足5個半衰期,或者計劃參與本研究期間同時服用強效CYP3A抑製作用或誘導作用的藥物或食物。
17 已知對研究藥物輔料過敏。
18 研究者認為其他不適合參加本研究的情況。
研究者信息
開展機構
上海市東方醫院(同濟大學附屬東方醫院),南方醫科大學珠江醫院,江陰市人民醫院,湖南省腫瘤醫院,山東大學齊魯醫院,四川大學華西醫院(四川省國際醫院),徐州市中心醫院,湖北省腫瘤醫院,中南大學湘雅三醫院,天津市腫瘤醫院(天津醫科大學腫瘤醫院),福建省腫瘤醫院,鄭州大學第一附屬醫院,南京鼓樓醫院,山東省腫瘤醫院,武漢大學中南醫院,山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院,北京腫瘤醫院(北京大學腫瘤醫院),浙江省腫瘤醫院(浙江省癌症中心),首都醫科大學附屬北京佑安醫院,江西省腫瘤醫院,中山大學孫逸仙紀念醫院,安徽省立醫院(中國科學技術大學附屬第一醫院),河南省腫瘤醫院,常州市腫瘤醫院(常州市第四人民醫院),浙江大學醫學院附屬第一醫院,南昌大學第二附屬醫院,北京醫院,河北醫科大學第四醫院(河北省腫瘤醫院),蘇州大學附屬第二醫院,中國醫科大學附屬盛京醫院,中國醫學科學院北京協和醫院,佛山市第一人民醫院,四川省腫瘤醫院(四川省第二人民醫院四川省癌症防治中心),哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院(哈爾濱醫科大學附屬第三醫院、哈爾濱醫科大學第三臨床醫學院、黑龍江省腫瘤醫院),濟南市中心醫院,湖南省人民醫院(湖南師範大學附屬第一醫院),遼寧省腫瘤醫院(遼寧省腫瘤研究所),寧夏醫科大學總醫院,中國人民解放軍第二軍醫大學第三附屬醫院(上海東方肝膽醫院),福建醫科大學孟超肝膽醫院,複旦大學附屬中山醫院,樹蘭(杭州)醫院,中國人民解放軍空軍軍醫大學第二附屬醫院,中山大學附屬腫瘤醫院,福建醫科大學附屬協和醫院
患者權益
1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次
其他臨床
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癌種:過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘
試驗階段:III期