【肝癌】Tremelimumab

1 篩選時參與者的年齡須≥18歲。對於在日本入選的年齡＜20歲的受試者者，應獲得受試者及其法定代理人簽署的知情同意。如果受試者是從埃及或新加坡入選，他們必須≥21歲。
2 已確認的HCC（通過影像或基於活檢標本和/或手術的組織病理學檢查）。
3 在任何可獲得的影像中未發現肝外轉移的證據
4 疾病不適合進行根治性手術或移植或根治性消融。
5 疾病必須適合TACE治療。（允許的方式是DEB-TACE或cTACE[使用Lipiodol®乳劑和按照機構實踐使用的化療藥物，繼之以栓塞劑。]）
6 Child-Pugh評分A級（即評分為5至6分）。
7 WHO或ECOG體能狀態評分為0或1，在基線或首次給藥日之前2周內未出現惡化。
8 根據以下mRECIST標準，至少1個可測量的肝內靶病灶適合重複評估：-IV對比增強CT或MRI掃描中肝髒病變顯示典型的HCC特征，即動脈期迅速強化伴門靜脈期或靜脈晚期迅速下降；- 在基線時活性非壞死部分（動脈期IV對比造影劑增強）可被準確測量，其最長徑≥10 mm
9 活動性HBV感染受試者（表現為乙型肝炎病毒表麵抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗體（抗HBcAb）呈陽性，且可檢測到HBV脫氧核糖核酸（DNA）（≥10 IU/mL或高於當地實驗室標準規定的檢測限））必須按照機構診療標準進行抗病毒治療。HBV抗病毒治療必須在隨機分組前開始，受試者必須在研究期間和研究藥物末次給藥後6個月內維持抗病毒治療。在開始研究幹預治療前，受試者必須顯示HBV穩定的證據或病毒應答跡象（例如，HBV DNA水平降低）。隨機分組前，HBsAg或抗乙型肝炎核心（HBc）檢測呈陽性且不可檢測HBV DNA（<10 IU/mL或低於當地實驗室標準規定的檢測限）的受試者不需要抗病毒治療。如果檢測到HBV DNA（≥10 IU/mL或高於當地實驗室標準規定的檢測限），則將在每個周期對這些受試者進行檢測，以監測HBV DNA水平並開始抗病毒治療。可檢測HBV DNA的受試者必須開始抗病毒治療，並在研究期間和研究藥物末次給藥後6個月內維持抗病毒治療。
10 活動性HCV感染受試者（表現為存在可檢測的HCV核糖核酸[RNA]或抗HCV抗體[抗HCV]）必須在研究期間和研究治療末次給藥後6個月內按照當地機構診療標準進行管理。

1 根據研究者判定，存在有任何疾病的證據（如重度或不受控製的全身性疾病，包括活動性出血疾病、活動性全身感染（HBV感染或HCV感染除外）、活動性間質性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病、精神疾病/社會狀況）或有同種異體器官移植史，且研究者認為上述這些因素不利於受試者參與研究或可能影響方案依從性。
2 不受控製的動脈高血壓定義為盡管有標準的醫療管理，收縮壓≥150 mm Hg或舒張壓≥90 mm Hg或其他高血壓心血管並發症。
3 難治性惡心和嘔吐、慢性胃腸道疾病、無法吞咽配方製品或既往進行過會妨礙侖伐替尼充分吸收、分布、代謝或排泄的重大腸切除術。
4 其他原發性惡性腫瘤病史，但以下情況除外：1）惡性腫瘤經過根治性治療或潛在複發風險很低，且在研究幹預治療首次給藥前≥5年無已知的活動性疾病；2）惡性腫瘤在研究幹預治療首次給藥前<5年發生，不在活動期，且預期在未來5年內不會複發或不具有臨床意義（可考慮進一步待定，以在隨機分組前與研究醫生進一步討論）。
5 既往抗癌治療引起的持續性毒性（不良事件通用術語標準[CTCAE]>2級）；脫發和白癜風毒性除外。向阿斯利康研究臨床負責人谘詢後，可能會納入預計不會因使用度伐利尤單抗或tremelimumab治療而加重的不可逆毒性（如聽力損失）的受試者。
6 活動性或既往有記錄的自身免疫疾病或炎症性疾病（包括炎症性腸病[如，結腸炎或克羅恩氏病]、憩室炎[憩室病除外]、係統性紅斑狼瘡、肉狀瘤病、肉芽腫血管炎、格雷氏病、類風濕性關節炎、垂體炎、葡萄膜炎等、自身免疫性肺部炎症和自身免疫性心肌炎）。以下是該標準的例外情況：- 白癜風或脫發受試者；- 接受激素替代治療後病情穩定的甲狀腺功能減退症受試者（如，橋本氏甲狀腺炎後）；- 任何不需要全身治療的慢性皮膚病受試者；- 在過去5年內沒有活動性疾病的受試者可以入組，但是僅在谘詢研究臨床負責人後方可納入；- 僅依靠飲食即可控製乳糜瀉的受試者。
7 軟腦膜癌病史。
8 共同感染HBV和丁型肝炎病毒（HDV）。（HBV感染指存在HBsAg和/或抗-HBcAb且可檢測HBV DNA≥10 IU/mL或高於當地實驗室標準規定的檢測限；HDV陽性感染指存在抗-HDV抗體。）
9 已知人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測結果呈陽性（陽性HIV 1/2抗體）或結核病感染檢測結果呈陽性（臨床評價可能包括臨床病史、體格檢查和影像學表現，或按照當地診療原則進行的結核病檢測）。
10 有症狀性或需要治療（CTCAE 3級）的充血性心髒衰竭、不穩定型心絞痛、不受控製的心律失常病史（多源性室性期前收縮、二聯律、三聯律、室性心動過速）、盡管經過治療但仍為症狀性或未受控製的房顫，或者無症狀性持續性室性心動過速。與研究臨床負責人討論後，允許通過藥物控製的房顫或起搏器控製的心律失常的受試者入組。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次