【肺癌】 TL938膠囊

組織學或細胞學確診的HER2陽性(過表達、擴增或/和)晚期腫瘤患者，推薦瘤種乳腺癌、肺癌、大汗腺

1 年齡≥18周歲且≤65周歲，性別不限；
2 組織學或細胞學確診的HER2陽性（過表達、擴增或/和突變）晚期腫瘤患者；
3 經標準治療失敗，或現階段不適用標準治療；
4 根據RECIST 1.1版，至少有一個可評估的腫瘤病灶;
5 ECOG體力評分0-1分；
6 預計生存時間3個月以上；
7 器官功能的水平必須符合下列要求： 血液係統：14天內未接受過輸血或造血刺激因子治療、中性粒細胞絕對值（ANC） ≥1.5×10^9/L、血小板（PLT）≥90×10^9/L；血紅蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能： 總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基轉移酶（ALT）≤1.5×ULN；肝轉移患者≤3×ULN、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）≤1.5×ULN；肝轉移患者≤3×ULN；腎功能：肌酐清除率（Ccr）（僅肌酐＞1.5× ULN時需計算）≥50mL/min （根據Cockcroft-Gault公式計算）；凝血功能：活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN、國際標準化比值（INR）≤1.5×ULN；
8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗期間和末次用藥後至少6個月內與其伴侶一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育齡期的女性患者在入選前7天內的血妊娠試驗必須為陰性；
9 受試者須在試驗前對本研究知情同意，並自願簽署書麵的知情同意書。

1 首次使用研究藥物前3周內接受過化療；首次使用研究藥物前4周內接受過放療、靶向治療、免疫治療、內分泌治療等係統性抗腫瘤治療，除外以下幾項：亞硝基脲或絲裂黴素C為首次使用研究藥物前6周內；口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內（以時間長的為準）；有抗腫瘤適應症的中藥為首次使用研究藥物前2周內；在首次使用研究藥物前4周內接受過其它未上市的臨床研究藥物或治療；
2 在首次使用研究藥物前4周內接受過主要髒器外科手術（不包括穿刺活檢）或出現過顯著外傷，或需要在試驗期間接受擇期手術；
3 既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢複到CTCAE 5.0等級評價≤1級（脫發等研究者判斷無安全風險的毒性除外）；
4 在首次使用研究藥物前7天內使用過CYP3A4強效抑製劑或者強效誘導劑；
5 無法口服藥物，或存在經研究者判斷嚴重影響胃腸道吸收的狀況（如慢性腹瀉、腸梗阻等）；
6 有免疫缺陷病史，包括HIV抗體檢測陽性等；
7 存在不穩定的具有臨床症狀的中樞神經係統轉移或腦膜轉移，或有其他證據表明患者中樞神經係統轉移或腦膜轉移灶尚未控製，經研究者判斷不適合入組；
8 活動性乙型肝炎（定義為HBsAg陽性且HBV-DNA滴度＞1000拷貝/ml或200IU/ml），允許除幹擾素以外的預防性抗病毒治療；丙型肝炎病毒感染（定義為抗HCV抗體陽性）；
9 有未控製的活動性感染需要係統性抗感染治療或研究者判斷不適合入組者；
10 有嚴重的心血管疾病史，包括但不限於：有嚴重的心髒節律或傳導異常，如需要臨床幹預的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室傳導阻滯等；首次給藥前6個月內發生急性冠脈綜合征、充血性心力衰竭或其他3級及以上心血管事件；美國紐約心髒病協會（NYHA）心功能分級≥II級的心衰或左室射血分數（LVEF）＜50％；臨床無法控製的高血壓；QTc間期男性≥450 ms、女性≥470 ms，或存在任何增加QTc延長風險或心律失常風險的因素，如心衰、低鉀血症、先天性長QT綜合症、使用任何已知可延長QT間期的伴隨藥物；
11 臨床無法控製的第三間隙積液，經研究者判斷不適合入組；
12 已知有酒精或藥物依賴；
13 精神障礙者或依從性差者；
14 妊娠期或哺乳期女性；
15 研究者認為受試者存在任何臨床或實驗室檢查異常或其他原因而不適合參加本臨床研究。

中國醫學科學院腫瘤醫院,四川大學華西醫院,浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次