【急性髓係白血病】XY0206片

經骨髓細胞形態學確診，符合複發/難治性AML
白細胞計數(WBC)≤50x109/L;

1 年滿18周歲；
2 基於世界衛生組織（WHO）2016分類，經骨髓細胞形態學確診，符合複發/難治性AML診斷標準（參照複發難治性急性髓係白血病中國診療指南（2017年版））的受試者，複發性AML診斷標準：CR後外周血再次出現白血病細胞或骨髓中原始/幼稚細胞＞5%（除外鞏固化療後骨髓再生等其他原因）或髓外出現白血病細胞浸潤；難治性AML診斷標準：經標準方案（包含阿糖胞苷及一種蒽環類或蒽醌類藥物）誘導化療兩個療程後未獲“完全緩解”的原發難治性疾病；
3 ECOG體能狀態評分為≤2分；
4 預計生存期≥12周；
5 受試者器官功能水平必須符合下列要求： 血常規：白細胞計數（WBC）≤50×109/L； 血生化：血清肌酐（Scr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（采用Cockcroft -Gault 公式）；丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）和堿性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×ULN（肝髒有白血病細胞浸潤時≤ 5×ULN），總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN； 電解質：血鉀、血鈉、血鈣和血鎂含量在實驗室正常值範圍內（如果研究者判斷超出正常值範圍的結果沒有臨床意義或在篩選期能夠通過藥物控製在正常值範圍內，該受試者可以入組）； 凝血功能：國際標準化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶時間（APTT）延長＜10秒，血漿凝血酶原時間（PT）延長＜3秒，血漿纖維蛋白原（FIB）≥1.5g/L（允許應用血製品或藥物至給予試驗藥物前3天進行糾正）； Fridericia矯正QT值（QTc）男性≤450毫秒或女性≤470毫秒； 尿常規檢測尿蛋白<2+。如果尿蛋白≥2+，則需要進行24小時尿蛋白定量，隻有24小時尿蛋白<2g時才能入組；
6 育齡婦女受試者必須在首次研究用藥前28天內進行血清妊娠試驗且結果為陰性，育齡婦女和男性受試者同意整個研究期間及治療完成後6個月內采用常規足夠有效的避孕措施；
7 受試者須願意提供治療前已有的有效診斷證據或接受骨髓穿刺或活檢進行診斷，和在治療後接受骨髓穿刺或活檢進行療效評價；
8 自願參加臨床研究，並書麵簽署知情同意書。

1 已知對研究藥物或其任一成分過敏；曾經接受過蘋果酸舒尼替尼治療，或對蘋果酸舒尼替尼過敏；
2 確診的急性早幼粒細胞白血病；BCR/ABL陽性白血病（慢性髓係白血病急變）；
3 受試者合並有中樞神經係統白血病；
4 受試者既往接受其他腫瘤（除MDS）化療後出現繼發性AML；
5 同時患有其它惡性腫瘤者（已經治愈的IB期或更低級別的宮頸癌、非侵襲性的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、獲得完全緩解（CR）＞10年的惡性黑色素瘤、獲得完全緩解（CR）＞5年的其他惡性腫瘤者除外）；
6 試驗前治療情況：既往接受過異基因造血幹細胞移植者；開始使用研究藥物前28天內接受過化療、生物治療、靶向抗腫瘤治療【注：患者在首次服用研究藥物之前，既往所用的抗腫瘤藥物已洗脫超過5個半衰期，則該患者也可考慮入組】，14天內接受過放射治療；開始使用研究藥物前2 周內服用過對P450代謝酶通路有顯著影響的藥物；開始使用研究藥物前28天內參加過其他臨床研究且應用研究藥物；研究治療首次給藥前28天內進行過重大手術或出現顯著的創傷性損傷或預計在研究治療期間需要進行重大手術； 需要使用可能導致QTc延長或誘導尖端扭轉型室性心動過速（TdP）的伴隨藥物，除了用作預防或治療感染的標準治療的抗微生物藥物以及研究者認為對治療至關重要的其他此類藥物；
7 受試者既往治療造成的毒副作用未恢複至CTCAE ≤1級，脫發和其他經研究者判斷可耐受事件除外；
8 合並疾病情況：外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）高於正常檢測上限者；丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性且HCV-RNA陽性；梅毒螺旋體、人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測陽性；臨床上明顯的胃腸道異常，可能影響藥物的攝入、轉運或吸收（如無法吞咽、慢性腹瀉、腸梗阻、消化道潰瘍等），或全胃切除的受試者，或合並吸收不良綜合征；有未控製的癲癇史，患有中樞神經係統疾病或精神疾病；藥物控製不佳的高血壓（盡管使用抗高血壓治療，持續性收縮壓≥150 mmHg和/或舒張壓≥100 mmHg）；藥物控製不佳的糖尿病（盡管使用降血糖治療，空腹血糖仍持續＞7.1mmol/L），或胰島素依賴型糖尿病（I型糖尿病），或非胰島素依賴型糖尿病伴有小血管病變，或胰腺功能異常；首次用藥前12個月內存在以下任一種情況：患有有症狀的充血性心力衰竭（紐約心髒病學會分級III~IV級）、不受控製的心律失常、心絞痛、心肌梗死、腦卒中（腔隙性梗塞除外）、冠狀/外周動脈搭橋手術、肺栓塞；患有先天性長QT間期綜合征或已知家族病史的長QT綜合征；LVEF ＜50%；不受控製的活動性感染（細菌、病毒、真菌等）；≥3級出血；患有腎上腺功能不全；既往存在甲狀腺功能異常，或即使在藥物治療的情況下，甲狀腺功能仍不能維持在正常範圍內；目前有嚴重的未愈合的傷口、潰瘍或骨折；患有Stevens-Johnson 綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死鬆解症（TEN）；
9 對於女性受試者：目前處於妊娠期或哺乳期；
10 任何可能幹擾研究結果、影響受試者全程參與研究的既往或當前的疾病、治療、或實驗室異常，或研究者認為受試者不適合參與本研究。

中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）,北京大學第三醫院,中山大學腫瘤防治中心,安徽醫科大學第二附屬醫院,河南省腫瘤醫院,河北醫科大學第二醫院,南昌大學第一附屬醫院,浙江省台州醫院,武漢大學人民醫院,安徽省立醫院,浙江省人民醫院,中南大學湘雅醫院,鄭州大學第一附屬醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次