【急性髓係白血病】RC1012注射液

1 自願簽署知情同意書並預期能完成研究程序的隨訪檢查與治療；
2 年齡18～70歲（含界值），性別不限；
3 符合2016年WHO分型的AML診斷，並符合《複發難治性急性髓係白血病中國診療指南（2017年版）》複發和難治的診斷標準：a.複發性AML診斷標準：CR後外周血再次出現白血病細胞或骨髓中原始/幼稚細胞＞5%（除外鞏固化療後骨髓再生等其他原因）或髓外出現白血病細胞浸潤；b.難治性AML診斷標準：經標準方案（包含阿糖胞苷及一種蒽環類或蒽醌類藥物）誘導化療兩個療程後未獲“完全緩解”的原發難治性疾病；
4 患者已經從先前治療的毒性中恢複，即CTCAE毒性分級＜2級（除非異常與腫瘤有關）；
5 ECOG體能狀態評分0～1分；
6 具有合適的器官功能，在清淋化療前7天內實驗室檢查結果需符合以下標準：a.穀草轉氨酶（AST）≤3倍正常值上限（upper limit of normal，ULN）；b.穀丙轉氨酶（ALT）≤3倍ULN；c.總膽紅素≤ 1.5倍ULN，除非受試者有Gilbert綜合征的記錄；總膽紅素≤3.0倍ULN且直接膽紅素≤1.5倍ULN的Gilbert-Meulengracht綜合征受試者可以納入；d.血清肌酐≤1.5倍ULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min；e.血紅蛋白≥60g/L或輸血後血紅蛋白維持該水平；f.中性粒細胞絕對值(ANC)≥1.0×10^9/L；g.血小板計數≥30×10^9/L或輸注血小板後血小板計數維持該水平；h.左心室射血分數（LVEF）≥45%；
7 育齡期女性受試者在篩選期進行妊娠試驗為陰性；任何有生育能力的男性和女性受試者須同意在簽署知情同意書始至細胞輸注結束後至少半年內使用有效的避孕方法。沒有生育能力的女性受試者（即，滿足以下至少1條標準）：a.已行子宮切除術或雙側卵巢切除術，或 b.經醫學確認卵巢衰竭，或 c.醫學確認為絕經後（無病理性或生理性原因的情況下，至少連續12個月停經）。

1 診斷為急性早幼粒細胞白血病；
2 白血病髓外浸潤者；
3 有中樞神經係統侵犯或顱腦神經病變的證據或病史；
4 乙肝表麵抗原（HBsAg）或乙肝核心抗體（HBcAb）陽性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度檢測不在正常參考值範圍內；丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA陽性者；人體免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性者；巨細胞病毒（CMV）DNA檢測陽性者；梅毒檢測陽性者；
5 對RC1012注射液的輔料（如：人血白蛋白）或研究方案中建議使用的其他藥品（如：淋巴細胞清除藥、托珠單抗）過敏者；
6 患有嚴重心髒疾病，包括但不限於嚴重心律不齊、不穩定性心絞痛、大麵積心梗、紐約心髒病協會Ⅲ級或Ⅳ級的心功能不全、難治性高血壓（難治性高血壓定義是：在改善生活方式的基礎上應用了合理可耐受的足量≥3種降壓藥物（包括利尿劑）治療＞1月血壓仍未達標或服用≥4種降壓藥物血壓才能有效控製）者；
7 既往接受過器官移植或準備接受器官移植者（骨髓或造血幹細胞移植除外）；
8 急慢性移植物抗宿主病（Graft-vs-host disease，GVHD）者；
9 篩選前2個月內接受過造血幹細胞移植者；
10 活動性神經係統自身免疫或炎症性疾病（如：格林-巴利綜合征（GBS），肌萎縮側索硬化症（ALS））和有臨床意義的活動性腦血管疾病（如，腦水腫，後部可逆性腦病綜合征（PRES））；
11 預期壽命小於3個月者；
12 篩選前3個月內參與其他臨床研究者；
13 按照研究者的判斷和/或臨床標準，對任何研究程序有禁忌或有其他醫學情況可能使其麵臨不可接受的風險的患者。

浙江大學醫學院附屬第一醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次