【肺癌】ASKC202片

需經組織檢測攜帶MET基因擴增或蛋白過表達(IHC2+或3+)，MET跳突患者不接受
需要經標準治療治療失敗的晚期實體瘤患者，優先非小細胞肺癌隊列;

1 自願參加臨床試驗，並簽署知情同意書；
2 年齡18周歲以上（含邊界值），性別不限；
3 經組織學或細胞學確診的無標準治療方案或對標準治療方案無效或不耐受的局部晚期或轉移性實體瘤患者；劑量擴展階段的患者還需符合經組織檢測攜帶MET基因擴增或蛋白過表達（IHC 2+或3+）；
4 至少有一個可測量病灶（基於RECIST 1.1 標準）（此條僅針對劑量擴展階段）；
5 ECOG評分0~1；
6 預期生存時間≥3個月；
7 主要器官功能基本正常（在研究藥物給藥前14天內未接受過輸血、促紅細胞生成素（EPO）、粒細胞集落刺激因子（G-CSF）或其他醫學支持治療），篩選期實驗室檢查值符合下列標準： 係統 實驗室檢查值 血液學 中性粒細胞絕對計數 ≥1.5 ×109/L 血小板 ≥90×109/L 血紅蛋白 ≥90g/L 腎髒 血清肌酐或肌酐清除率(CrCl) ≤1.5 × ULN 或 ≥60 mL/min(根據Cockcroft-Gault公式估算) 肝髒 總膽紅素 ≤1.5 × ULN或 ≤2 × ULN（對於肝癌或肝轉移患者） AST(SGOT) 和ALT(SGPT) ≤2.5 × ULN 或≤5 × ULN(對於肝癌或肝轉移患者) 凝血（在研究藥物給藥前7天內未接受過抗凝治療） 國際標準化比值(INR)或凝血酶原時間(PT) ≤1.5 × ULN 活化部分凝血活酶時間（APTT） ≤ 1.5 × ULN
8 育齡婦女必須在入組前7天內進行妊娠試驗（血清或尿液）且結果為陰性，或滿足下列標準之一證明無妊娠風險： a 絕經後定義為年齡大於50歲和停止所有外源性激素替代治療後閉經至少12個月； b年齡小於50歲的女性，如果停止所有外源性激素治療後閉經12個月或以上，且促黃體激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在實驗室絕經後參考值範圍內，也可認為是絕經後； c曾經接受不可逆的絕育手術，包括子宮切除、雙側卵巢切除或雙側輸卵管切除，但雙側輸卵管結紮除外；
9 育齡期婦女應在整個試驗7期間和末次給予試驗藥物後3個月內采用嚴格的避孕措施避孕；男性受試者應在在整個試驗期間和末次給予試驗藥物後6個月內采用嚴格的避孕措施且無捐精行為；
10 患者理解本試驗的目的和試驗步驟，自願參加本試驗，並簽署書麵知情同意書；
11 患者具有良好的理解能力，能夠遵循方案要求並能配合研究者進行本試驗。

1 既往接受過或正在接受任何針對c-Met（包括針對靶點的所有單抗或小分子類藥物）的治療；
2 首次給藥前4周內接受過化療、激素治療、免疫治療或生物治療如抗體類治療，或者2周內接受過抗腫瘤適應症的中藥，或者小分子靶向治療的間隔時間不足5個半衰期；
3 首次給藥前2周內仍需要繼續使用全身免疫抑製劑或全身性皮質類固醇者（≥10mg強的鬆或其當量的其它皮質類固醇）；
4 首次給藥前2周內使用過CYP3A強抑製劑或強誘導劑，或研究期間需要繼續使用這些藥物治療的患者；
5 首次給藥前4周內參加其它藥物臨床試驗（篩選失敗除外）；
6 首次給藥前4周內接受過除診斷或活檢外的其他重大外科手術，或預期將在研究期間接受重大手術的患者；
7 首次給藥前存在與既往任何治療相關的≥2級（CTCAE 5.0標準）的 未愈毒性反應，任何級別的脫發以及鉑類藥物引起的2級神經病變除外；
8 存在原發性中樞神經係統腫瘤或包括腦膜轉移的中樞神經係統轉移者（無症狀，病情穩定，在首次給藥前不需要使用類固醇藥物至少4 周者除外）；
9 存在吞咽困難或者影響藥物吸收的胃腸道疾病（如克羅恩病、潰瘍性結腸炎、腸梗阻、短腸綜合征）或其他吸收不良情況；
10 存在其它任何嚴重或未控製的急慢性疾病，如嚴重或無法控製的肝病或腎病（除肝癌、腎癌外）、無法控製的高血壓（接受降壓治療後血壓＞150/95mmHg）、急性胰腺炎、無法控製的高血糖（接受降糖治療後空腹血糖＞8.0 mmol/L）、嚴重或者未控製的眼部病變等
11 既往病史有間質性肺疾病（ILD）、藥物性ILD、需要類固醇治療的放射性肺炎，或有證據顯示的臨床活動性ILD；
12 既往接受過造血幹細胞移植或實體器官移植，或計劃在本研究期間接受過造血幹細胞移植或實體器官移植；
13 影像學（CT或者MRI）顯示腫瘤侵犯大血管的患者；
14 未能控製的，仍需引流的大量胸腔積液、心包積液或腹水；
15 存在需要靜脈輸注抗生素或住院治療的嚴重感染或活動性感染，如HBV（HBsAg陽性且外周血HBV-DNA滴度檢測≥1×104 copies/mL或2000IU/mL）、HCV、HIV以及梅毒等；
16 符合下列任何一項心髒標準: a 靜息狀態下3次心電圖檢查平均QTc間期延長（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms，采用Fridericia公式校正）； b 存在未控製或有症狀的心律失常、家族性心律失常或先天性長 QT 綜合征； c 入組前6個月內接受過冠狀動脈血管成形術、支架植入術、冠狀動脈搭橋術； d 入組前6個月內有心肌缺血或心肌梗塞、不穩定性心絞痛； e 根據紐約心髒協會心功能分級判定為III-IV級充血性心力衰竭； f 超聲心動圖(ECHO)顯示左室射血分數(LVEF)≤50%；
17 過敏體質，或既往有嚴重過敏史，或已知對研究藥物任何成分過敏；
18 妊娠期、哺乳期女性；
19 最近5年內診斷患有其他原發性惡性腫瘤，以下情況可以入組：接受過手術根治性治療且治愈的非黑色素瘤皮膚癌、淺表膀胱癌、子宮頸原位癌；
20 酗酒、藥物濫用等可能增加研究風險或可能幹擾研究執行和結果分析的情況；或研究者認為存在其他原因不適合參加本臨床研究。

上海市肺科醫院,湖南省腫瘤醫院,中南大學湘雅醫院,鄭州大學第一附屬醫院,南京大學醫學院附屬鼓樓醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,河南省腫瘤醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次