【肺癌】TQB3811片

已知NTRK陽性的標準治療失敗或無法接受標準治療或缺乏有效治療方法的晚期惡性腫瘤患者

1 經組織和/或細胞學確診，標準治療失敗或無法接受標準治療或缺乏有效治療方法的晚期惡性腫瘤患者
2 年齡：14~75周歲（簽署知情同意書時）
3 ECOG評分：0~1分
4 預計生存期超過3個月
5 主要器官功能正常，即符合下列標準：a) 血常規檢查（篩選前7天內未輸血且未使用造血刺激因子類藥物糾正）：血紅蛋白（HGB）≥ 80 g/L；中性粒細胞計數（NEUT）≥ 1.5×109/L；血小板計數（PLT）≥ 90×109/L； b) 生化檢查：穀丙轉氨酶（ALT）及穀草轉氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN（原發肝膽腫瘤或腫瘤肝髒轉移者：ALT、AST≤ 5×ULN）；總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert綜合症患者：TBIL≤ 3×ULN）；肌酐（CRE）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 60 ml/min； c) 凝血功能：活化部分凝血酶時間（APTT）、國際標準化比值（INR）、凝血酶原時間（PT）≤ 1.5×ULN； d) 左心室射血分數（LVEF）≥ 50%
6 育齡期女性患者在研究入組前的 7 天內血清或尿 HCG 檢查必須為陰性，且必須為非哺乳期；患者應同意在研究期間和研究期結束後6個月內必須采用避孕措施
7 患者自願加入本研究，簽署知情同意書，依從性好

1 3年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤。以下兩種情況可以入組：經單一手術治療的其他惡性腫瘤，達到連續5年的無疾病生存（DFS）；治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤 [Ta (非浸潤性腫瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (腫瘤浸潤基膜)]
2 具有影響口服藥物的多種因素（比如無法吞咽、慢性腹瀉和腸梗阻等）
3 由於任何既往治療引起的CTC AE 5.0規定的1級以上的未緩解的毒性反應（不包括脫發）
4 研究治療開始前4周內接受了重大外科治療、切開活檢或明顯創傷性損傷
5 長期未治愈的傷口或骨折
6 6個月內發生過動/靜脈血栓事件，如腦血管意外(包括暫時性缺血性發作、腦出血、腦梗塞)、深靜脈血栓及肺栓塞等
7 具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者
8 存在任何重度和/或未能控製的疾病的患者，包括： a) 血壓控製不理想（收縮壓≥ 150 mmHg或舒張壓≥ 100 mmHg）； b) 患有≥ 2級心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男QTc ≥ 450 ms，女QTc ≥ 470 ms）及≥ 2級充血性心功能衰竭（紐約心髒病協會（NYHA）分級）； c) 活動性或未能控製的嚴重感染(≥ CTC AE 5.0規定2級)； d) 肝硬化、活動性肝炎*； *活動性肝炎（乙肝參考：HBV DNA檢測值超過正常值上限；丙肝參考：HCV RNA檢測值超過正常值上限）； e) 腎功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； f) 有免疫缺陷病史，包括HIV陽性或患有其它獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g) 糖尿病控製不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； h) 尿常規提示尿蛋白≥++，且證實24小時尿蛋白定量＞1.0 g； i) 患有癲癇並需要治療者；
9 研究治療開始前4周或5個半衰期內（以較短者為準）曾接受過放療或其它抗癌療法
10 正在使用CYP3A抑製劑或誘導劑
11 研究治療開始前2周內接受過NMPA批準藥物說明書中明確具有抗腫瘤適應症的中成藥（包括複方斑蝥膠囊、康艾注射液、康萊特膠囊/注射劑、艾迪注射液、鴉膽子油注射劑/膠囊、消癌平片/注射劑、華蟾素膠囊等）治療
12 影像學(CT或MRI)顯示腫瘤已侵犯重要血管或經研究者判斷在後續研究期間腫瘤極有可能侵襲重要血管而引起致命大出血者
13 未能控製的，仍需反複引流的胸腔積液、心包積液或腹水（研究者判斷）
14 伴有症狀或症狀控製時間少於2周的腦轉移者
15 目前尚處於哺乳期或計劃在研究期間哺乳
16 根據研究者的判斷，有嚴重危害患者安全或影響完成研究的伴隨疾病者，或認為存在其他原因不適合入組的患者

北京腫瘤醫院,天津市人民醫院,河南省腫瘤醫院,複旦大學附屬腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,中國醫學科學院腫瘤醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次