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項目用藥:ICP-192
適應症:擬用於治療FGF/FGFR基因異常的晚期實體瘤
疾病:肺癌
實驗分期:I期
申辦方:北京天誠醫藥科技有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:
簡要入排方案
入排標準
1 自願入組並簽署知情同意書。
2 年齡≥18歲,性別不限。
3 美國東部腫瘤協作組體力狀態評分≤ 1分。
4 經細胞病理學或組織病理學證實的頭頸癌或其他實體瘤,不能進行手術或放療,且標準治療失敗或不能耐受標準治療。
5 FGF/FGFR基因異常且符合試驗方案要求。
6 根據RECIST V1.1標準,篩選期至少有一個可測量病灶作為靶病灶。
7 器官功能水平必須符合試驗方案要求。
8 預期生存期至少為3個月。
9 避孕。
排除標準
1 存在需要治療的其他惡性腫瘤。
2 既往接受過選擇性泛FGFR抑製劑。
3 既往在方案規定的時間內接受過抗腫瘤治療。
4 已知有症狀的中樞神經係統轉移。
5 既往抗腫瘤治療的毒性尚未恢複。
6 目前患有無法控製的心腦血管疾病或有既往病史。
7 根據研究者判斷,有任何不穩定或不能控製的係統性疾病。
8 目前有活動性出血。
9 有活動性感染的傷口。
10 在研究藥物首次給藥前4周內進行了大型外科手術,或研究藥物首次給藥前2周內進行了小型外科手術。
11 可能增加眼部毒性風險的任何角膜或視網膜異常。
12 目前或曾患有間質性肺病者。
13 既往或當前患有影響鈣-磷穩態調節的內分泌改變。
14 既往有廣泛組織鈣化史和/或當前存在廣泛組織鈣化證據。
15 臨床上嚴重的胃腸道功能異常。
16 活動期HBV感染、活動期HCV感染、HIV感染。
17 女性受試者處於妊娠期或哺乳期。
18 正在使用或計劃在參與研究期間合並服用具有細胞色素P450 CYP3A強效抑製劑或誘導劑。
19 已知對研究藥物輔料過敏。
20 研究者認為其他不適合參加本研究的情況。
研究者信息
開展機構
上海市東方醫院,北京腫瘤醫院(北京大學腫瘤醫院),浙江省腫瘤醫院,鄭州大學第一附屬醫院,四川省腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,中國醫學科學院腫瘤醫院,廣州醫科大學附屬腫瘤醫院,安徽省腫瘤醫院,遼寧省腫瘤醫院,上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院,四川大學華西醫院,西安交通大學醫學院第一附屬醫院,湖南省腫瘤醫院,中山大學腫瘤防治中心,山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院,福建省腫瘤醫院,蚌埠醫學院第一附屬醫院,廣西醫科大學附屬腫瘤醫院,山東大學齊魯醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,河南省腫瘤醫院,中南大學湘雅醫院,上海市第一人民醫院,蘭州大學第一醫院,浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院,湖南省腫瘤醫院,浙江省人民醫院,吉林大學第一醫院,臨沂市腫瘤醫院,江南大學附屬醫院,河南省人民醫院,南通市腫瘤醫院,宜賓市第二人民醫院,鄭州大學第一附屬醫院,複旦大學附屬中山醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院,遂寧市中心醫院,雲南省腫瘤醫院,中山市人民醫院,河北醫科大學第二醫院醫院,河北醫科大學第四醫院(河北省腫瘤醫院),天津市腫瘤醫院
患者權益
1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次
其他臨床
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癌種:過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘
試驗階段:III期