【子宮內膜癌】TQB2450注射液

經組織病理學證實的晚期上皮性子宮內膜癌(包括肉瘤)，靶病灶未接受過一線係統性抗症治療新診斷受試者/初次複發受試者，有可測量病灶

1 受試者自願加入本研究，簽署知情同意書，依從性好；
2 年齡：≥18周歲（簽署知情同意書時）； ECOG PS評分：0-1分；預計生存期超過3個月；身體質量指數（BMI）＞18.5且體重＞40kg；
3 經組織病理學證實的III/IV期上皮性子宮內膜癌（包括子宮內膜樣癌、非子宮內膜樣癌、癌肉瘤），未接受過一線係統性抗癌治療，不適合接受除全身係統治療外的其他治療，且受試者還需滿足以下任一類別： 1) 新診斷受試者：非根治性手術後仍存在影像學可見的殘留病灶，且能在8周內開始接受試驗藥物治療； 2) 初次複發受試者：複發時間距初始治療（手術或手術+輔助治療後完全緩解）結束大於6個月。 注：輔助治療包括外照射放療（EBRT）、陰道後裝放療、放療+化療。
4 根據 RECIST 1.1 標準至少有一個可測量病灶，可測量病灶如位於既往放療區域內的，應明確為進展狀態；
5 可以提供腫瘤組織樣本用於檢測MSI/MMR狀態或可溯源的檢測報告；
6 主要器官功能良好，符合下列標準： 1) 血常規檢查標準（篩選前7天內未輸血、未使用造血刺激因子類藥物糾正）： a. 血紅蛋白（HGB） ； b. 中性粒細胞絕對值（NEUT）； c. 血小板計數（PLT） ； 2) 生化檢查需符合以下標準： a. 總膽紅素（TBIL） ； b. 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉移酶（AST） c. 血清肌酐（Cr）或肌酐清除率 (Ccr) ； d. 血清白蛋白（ALB）＞30g/L； 3) 尿常規檢查標準：尿常規； 4) 凝血功能或甲狀腺功能檢查需符合以下標準： a. 凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、國際標準化比值（INR）； b. 促甲狀腺激素（TSH）：如果異常應考察T3和T4水平，T3和T4水平正常則可以入選。 5) 心髒彩超評估：左室射血分數 (LVEF)； 6) 12-導聯心電圖評估： QTc＜470ms。
7 女性受試者應同意在研究期間和研究結束後6個月內必須采用避孕措施（如宮內節育器或避孕套）；在研究入組前的7天內血清妊娠試驗陰性，且必須為非哺乳期受試者。

1 腫瘤疾病及病史： 1) 3年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤。以下情況可以入組：經單一手術治療的其他惡性腫瘤，達到連續5年的無疾病生存（DFS）；治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤 [Ta (非浸潤性腫瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (腫瘤浸潤基膜)]； 2) 病理提示為子宮內膜平滑肌肉瘤、子宮內膜間質肉瘤、未分化子宮肉瘤或其它高等級肉瘤； 3) 存在癌栓、骨轉移導致的脊髓壓迫、腦轉移或癌性腦膜炎； 4) 影像學（CT或MRI）顯示腫瘤已侵犯重要血管周圍或經研究者判斷在後續研究期間腫瘤極有可能侵襲重要血管而引起致命大出血者； 5) 存在腫瘤骨轉移所導致的嚴重骨損傷；包括 6 個月內發生的或由研究者判斷預計近期很可能發生的負重骨病理性骨折和脊髓壓迫等； 6) 由研究者判斷未能控製的、仍需反複引流的胸腔積液、心包積液或腹水。
2 既往抗腫瘤或合並用藥治療（從末次治療結束時間開始計算洗脫期）： 1) 既往接受過抗血管生成藥物、針對PD-1、PD-L1、CTLA-4等相關免疫治療藥物； 2) 首次接受研究藥物治療前4周內接受過具有免疫調節功能的藥物、化療、放療、臨床試驗藥物治療、有抗腫瘤適應症的中藥或中成藥或其它抗癌療法等； 3) 首次接受研究藥物治療前1周內接受過針對子宮內膜癌的激素治療； 4) 不滿足最後一次使用靶向藥物至首次接受研究藥物已經過至少 5 個半衰期，若為聯合用藥，以半衰期最長的藥物計算； 5) 首次接受研究藥物治療前 3 周內接受過大手術、重大外科治療、切開活檢、明顯創傷性損傷或經研究者判斷未能從先前手術中充分恢複者，或預計在研究期間需要進行重大外科手術者; 6) 既往抗腫瘤治療相關毒性未恢複至CTC AE≤1級，脫發及2級周圍神經病變除外。
3 合並疾病及病史： 1) 肝髒相關病史：a. 失代償期肝硬化；b. 活動性或慢性肝炎；c. 繼發於肝功能不全的出血性疾病。 2) 腎髒相關病史：a. 腎功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；b. 既往或現存腎病綜合征、慢性腎炎。 3) 心腦血管相關病史：a. 患有癲癇並需要治療；b. 紐約心髒病協會分級定義的II~IV級心衰、II度以上心髒傳導阻滯，過去6個月內發生心肌梗塞或動/靜脈血栓形成事件，不穩定性心律失常或不穩定性心絞痛；c. 6個月內腦血管意外、腦梗塞等；d. 藥物不能控製的高血壓；對於存在高血壓史的患者，如果降壓治療能充分控製血壓，則允許入組；e. 既往或目前患有心髒瓣膜炎、內膜炎；f. 心血管源性暈厥、病理性室性心律失常。 4) 胃腸道相關病史：a. 無法口服藥物；b. 吸收不良綜合征或其他會幹擾胃腸道吸收的疾病史；c. 過去6個月內因活動性消化道潰瘍或潰瘍性下消化道炎症而接受治療；d. 盡管給予最大限度的醫學治療，仍持續出現2級及以上慢性腹瀉；e.現存可能引起消化道出血、穿孔的其他狀況。 5) 肺相關病史：a. 有特發性肺纖維化、組織性肺炎、藥物誘導性肺炎、特發性肺炎病史，或篩選期胸部CT掃描發現活動性肺炎證據；b. 需要支氣管擴張劑進行醫學幹預的支氣管哮喘；c. 臨床表現疑似為結核病、T-SPOT陽性經研究者判斷結核感染或入組前1年內患過活動性結核；
4 合並疾病及病史： 6) 內分泌相關病史：a. I型或II糖尿病控製不佳；b. 垂體或腎上腺功能障礙史；c. 促甲狀腺激素（TSH）＞ULN，若T3和T4水平正常則可入組。 7) 免疫相關病史：a. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 陽性或患有其它獲得性、先天性免疫缺陷疾病；b. 準備進行或既往接受過器官移植，或首次用藥前60天內接受過造血幹細胞移植，或具有明顯的宿主移植反應；c. 活動性自身性免疫疾病；d. 需全身或局部使用免疫抑製劑或激素治療以達到免疫抑製目的，並在首次給藥前7天內仍需繼續使用糖皮質激素、或首次給藥前5個半衰期內仍需使用免疫抑製劑的患者。 8) 出血風險：a. 患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用華法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集藥物（阿司匹林≤100 mg/d預防性用藥除外），注：在滿足納入標準凝血功能檢查標準的前提下，允許使用維持量抗凝劑，如華法林（≤1mg/d），肝素（≤1.2萬U/d）、阿司匹林（≤100mg/d）、利伐沙班（≤20mg/d）等，入組前用藥劑量穩定2周以上；b. 無論嚴重程度如何，存在任何出血體質跡象或6個月內發生的出血性疾病史；c. 在首次給藥前4周內，出現任何CTC AE≥3級出血或流血事件； 9) 患者存在活動性全身性感染或病毒載量過大； 10) 合並嚴重的或未獲得良好控製或研究者判定進入本研究可能存在較大風險或影響研究完成的疾病，包括但不限於：a. 既往有明確的神經或精神障礙史；b. 梅毒螺旋體特異性抗體陽性。 11) 藥物濫用史且無法戒除或吸毒史者。
5 研究治療相關： 1) 研究治療開始前28天內減毒活疫苗、7天內滅活疫苗接種史、或者研究期間計劃行疫苗接種； 2) 有嚴重過敏性疾病、嚴重藥物過敏史，已知對大分子蛋白製劑或TQB2450注射液或者安羅替尼膠囊處方中任何組分及其佐劑和同類藥物過敏者；
6 研究者評估參加本臨床研究的依從性不足或存在其他原因不適合入組的受試者。

複旦大學附屬婦產科醫院,臨沂市腫瘤醫院,煙台毓璜頂醫院,中山大學孫逸仙紀念醫院,遼寧省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,西安交通大學第一附屬醫院,泰州市人民醫院,天津市腫瘤醫院,武漢大學中南醫院,山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院,淮安市第二人民醫院,重慶大學附屬腫瘤醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次