硼替佐米

處方藥醫保

通用名稱：硼替佐米

批準文號：國藥準字H20170016

生產企業：江蘇豪森藥業集團有限公司

功能主治：本品用於：

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 硼替佐米

【藥品名稱】：: 硼替佐米

【批準文號】：: 國藥準字H20170016

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。注射用硼替佐米： 1、本品僅用於靜脈注射給藥，鞘內注射會導致死亡。 2、未經治療的多發性骨髓瘤患者：本品在聯合口服美法侖和口服潑尼鬆進行治療時，於3-5秒內經靜脈推注。每個療程6周（如表1所示），共9個療程。在第1-4療程內，每周給予本品2次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在第5-9療程內，每周給予本品1次（第1、8、22和29天）。兩次給藥至少間隔72小時。 3、本品與美法侖、潑尼鬆聯合治療的劑量調整：本品與美法侖、潑尼鬆聯合治療的任一療程開始之前，患者應符合以下條件：血小板計數應≥70×109/L，ANC應≥1.0×109/L；非血液學毒性應降至1級或基線水平。 4、複發的多發性骨髓瘤患者和套細胞淋巴瘤患者：（1）單藥治療推薦劑量：本品的推薦劑量為單次注射1.3mg/m2，每周注射2次，連續注射2周（即在第1、4、8和11天注射）後停藥10天（即從第12至第21天）。3周為1個療程，兩次給藥至少間隔72小時。對於超過8個療程的維持治療，可按標準方案給藥，也可以按每周1次.連續給藥4周的維持方案（第1、8、15和22天），隨後是13天的休息期（第23至35天）。（2）劑量調整以及重新開始治療：當發生3級非血液學的或任何4級血液學的毒性（不包括下麵討論的神經病變）時，應暫停本品治療。一旦毒性症狀的到緩解，可以重新開始本品的治療，劑量減少25%（例如：1.3mg/m2降低到1.0mg/m2；1.0mg/m2降低到0.7mg/m2）。如果患者發生與本品治療有關的神經痛或周圍感覺神經病變，建議按下表推薦的調整劑量進行治療，主治醫生應根據患者實際病情選擇合適的劑量調整方案。如果患者本身患有嚴重的神經病變，隻有權衡利弊後方可使用本品。 5、其他類型適應症的劑量詳見說明書。

【生產企業】：: 江蘇豪森藥業集團有限公司

使用說明

硼替佐米的作用與功效: 本品用於：

硼替佐米的用藥指導: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。注射用硼替佐米： 1、本品僅用於靜脈注射給藥，鞘內注射會導致死亡。 2、未經治療的多發性骨髓瘤患者：本品在聯合口服美法侖和口服潑尼鬆進行治療時，於3-5秒內經靜脈推注。每個療程6周（如表1所示），共9個療程。在第1-4療程內，每周給予本品2次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在第5-9療程內，每周給予本品1次（第1、8、22和29天）。兩次給藥至少間隔72小時。 3、本品與美法侖、潑尼鬆聯合治療的劑量調整：本品與美法侖、潑尼鬆聯合治療的任一療程開始之前，患者應符合以下條件：血小板計數應≥70×109/L，ANC應≥1.0×109/L；非血液學毒性應降至1級或基線水平。 4、複發的多發性骨髓瘤患者和套細胞淋巴瘤患者：（1）單藥治療推薦劑量：本品的推薦劑量為單次注射1.3mg/m2，每周注射2次，連續注射2周（即在第1、4、8和11天注射）後停藥10天（即從第12至第21天）。3周為1個療程，兩次給藥至少間隔72小時。對於超過8個療程的維持治療，可按標準方案給藥，也可以按每周1次.連續給藥4周的維持方案（第1、8、15和22天），隨後是13天的休息期（第23至35天）。（2）劑量調整以及重新開始治療：當發生3級非血液學的或任何4級血液學的毒性（不包括下麵討論的神經病變）時，應暫停本品治療。一旦毒性症狀的到緩解，可以重新開始本品的治療，劑量減少25%（例如：1.3mg/m2降低到1.0mg/m2；1.0mg/m2降低到0.7mg/m2）。如果患者發生與本品治療有關的神經痛或周圍感覺神經病變，建議按下表推薦的調整劑量進行治療，主治醫生應根據患者實際病情選擇合適的劑量調整方案。如果患者本身患有嚴重的神經病變，隻有權衡利弊後方可使用本品。 5、其他類型適應症的劑量詳見說明書。

硼替佐米的副作用: 對硼替佐米、硼或者甘露醇過敏的患者禁用。

硼替佐米的注意事項: 1、應在有抗腫瘤藥物使用經驗的醫生監督下使用，且應在使用本品的過程中頻繁地監測全血細胞計數（CBC）。 2、本品為抗腫瘤藥物，配製時應小心，戴手套操作以防皮膚接觸。硼替佐米曾有因不慎的鞘內注射而致死亡的病例報告。因此，本品僅用於靜脈注射，嚴禁鞘內注射。 3、使用硼替佐米治療可能會導致周圍神經病變（PN），主要影響感覺神經，但是也有伴或不伴外周感覺神經病的重度運動神經病的報告。 4、在單藥治療多發性骨髓瘤的II期和III期試驗中，低血壓（直立性或體位性及未特殊說明的低血壓）的發生率為11%至12%。 5、有發生急性充血性心衰或惡化，和/或發生左心室射血分數降低的報告，其中包括無左心室射血分數降低風險或危險係數極低患者的報告。 6、對於那些同時使用多種其它藥物的患者和有嚴重基礎疾病的患者有罕見的急性肝功能衰竭的報告。 7、曾有患者發生病因不明的急性彌漫性浸潤性肺部疾病的報告，例如非感染性肺炎、間質性肺炎、肺浸潤性和急性呼吸窘迫綜合症（ARDS）。 8、硼替佐米治療的患者曾報告出現PRES。PRES是一種罕見的、可逆的神經障礙，可表現為癲癇發作、高血壓、頭痛、昏睡、意識模糊、失明以及其他視覺和神經障礙。 9、使用本品治療可能引起惡心、腹瀉、便秘和嘔吐，有時需要使用止吐藥和止瀉藥治療。如果患者脫水，應補充體液和電解質。 10、因為本品是細胞毒性藥物，並且可以快速殺死惡性細胞，可能引起腫瘤溶解綜合征的並發症。 11、本品通過肝酶代謝，在中重度肝功能損傷患者體內的暴露會增加。此類患者在使用本品治療時應降低起始劑量並應嚴密監測其毒性。 12、本品會引起疲勞、頭暈、昏暈或視力模糊。故出現上述症狀的患者，不建議駕駛及操作機械。 13、在使用本品治療期間，建議患者使用有效的避孕措施，並且避免哺乳。 14、在多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤治療方麵，尚未確定本品在兒童患者中的安全性和療效。 15、在接受硼替佐米治療的患者中，≥65歲與年輕患者在安全性和療效上沒有總體差異；但不排除一些多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤老年患者對硼替佐米的敏感性更高。