鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

非處方藥醫保乙類進口

通用名稱：鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

批準文號：注冊證號H20150287

生產企業： LILLY DEL CARIBE,INC.

功能主治：用於治療抑鬱症。用於治療廣泛性焦慮障礙。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 主要組成成分鹽酸度洛西汀。化學名稱：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺鹽酸鹽化學結構式：分子式：C18H19NOS·HCl 分子量：333.88

【藥品相互作用】：: 可能影響度洛西汀的其他藥物　　度洛西汀的代謝與CYP1A2和CYP2D6有關　　CYP1A2抑製劑－度洛西汀與氟伏沙明（強CYP1A2抑製劑）聯合應用於男性受試者（n=14）時，度洛西汀 AUC增加超過5倍，Cmax增加約2.5倍，T1/2增加約3倍。其他對CYP1A2代謝有抑製作用的藥物包括:西米替丁，喹諾酮類抗生素例如環丙沙星, 依諾沙星。　　CYP2D6抑製劑－由於CYP2D6參與度洛西汀的代謝，所以合並使用度洛西汀和強CYP2D6抑製劑時，鹽酸度洛西汀的藥物濃度將會增加，（見[注意事項]項下藥物相互作用）。　　度洛西汀可能影響的其他藥物　　通過CYP1A2代謝的藥物－體外藥物相互作用研究顯示:度洛西汀對CYP1A2活性無誘導作用。因此，雖然未進行有關酶誘導作用的臨床研究，預計不會因為酶誘導作用而使CYP1A2底物（例如茶堿、咖啡因）的代謝增加。雖然體外研究顯示度洛西汀是CYP1A2抑製劑，但是度洛西汀（60 mg 每日兩次給藥）與作為CYP1A2底物的茶堿聯合使用時，茶堿的藥代動力學沒有明顯變化。因此，度洛西汀對CYP1A2底物的代謝不可能產生具有臨床意義的明顯影響

【注意事項】：: ，終止度洛西汀治療風險的描述）。使用抗抑鬱藥物治療的抑鬱症和其它適應症的患者，包括精神病性和非精神病性障礙，患者的家人和照料者應該警惕，需要對患者出現的激越、易怒、行為異常改變、出現自殺行為以及上麵提及的其他症狀進行監測，一旦出現這些症狀立即向衛生保健機構提供信息，這些監測也應包括家人或照料者的每日觀察。度洛西汀腸溶膠囊開處方時應予以治療劑量的最小量，以減少過量的風險。篩查雙相障礙患者：抑鬱發作可能是雙相障礙的早期表現。通常認為（雖然未經對照研究證實），單用抗抑鬱藥物治療抑鬱發作可能會增加雙相障礙患者的混合/躁狂發作。雖然無法預測會出現以上提及的哪一項症狀，但是，在抗抑鬱藥物治療前，應對抑鬱患者進行適當地篩查，確定是否患有雙相障礙的風險。篩查方法包括詳細地詢問精神病病史，有無自殺行為、雙相障礙和抑鬱的家族史。應注意度洛西汀尚未批準用於治療雙相抑鬱。肝髒毒性有報道度洛西汀治療患者中出現肝功能衰竭，有時是致命性的。這些病例表現為伴有腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的氨基轉移酶升高超過正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出現黃疸或其它有臨床顯著意義的肝功能障礙

【不良反應】：: 表見說明書注解：此數據來源於2011年10月19日前安慰劑對照的數據庫，包括已批準的適應症及其它條件下已完成的臨床研究。包括應激性、急迫性和混合性尿失禁。包括慢性背痛和骨關節炎。上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。包括腹瀉出血、下胃腸道出血、嘔血、便血、肛門出血、黑糞症、直腸出血、潰瘍出血。包括無力。在年長患者中跌倒更加普遍（≥65歲）包括收縮壓升高、舒張壓升高、收縮期高血壓、舒張期高血壓、高血壓危象、原發性高血壓和高血壓。丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、肝酶升高、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、肝功能測試異常、γ-氨基丁酸氨基轉移酶升高、血堿性磷酸酶升高、血膽紅素升高、肝酶異常。包括厭食症。肌肉骨骼僵硬。肌痛、頸痛。睡眠過度、鎮靜。包含感覺減退，麵部感覺減退，生殖器感覺遲鈍和口腔感覺異常。中段失眠、終期失眠症和初段失眠。包含快感缺失。性欲缺乏。緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運動過度。意識模糊狀態。夢魘。射精失敗。包括熱潮紅。一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見於度洛西汀停藥後，發生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：　　妊娠分類C－在動物生殖研究中，發現度洛西汀對胚胎/胎兒和出生後的發育有不良影響。　　大鼠和家兔在胚胎的器官發生期口服度洛西汀，劑量達45mg/kg/日時（大鼠劑量為7倍於[MRHD，60mg/kg/日]，4倍於按照體重/體表麵積指數計算的人體劑量120mg/日；家兔的劑量為15倍於[MRHD]，7倍於按照體重/體表麵積指數計算的人體劑量120mg/日），未發現有致畸作用。這個劑量時，胎兒體重降低。無效應劑量為10mg/kg/日（在大鼠為2倍於[MRHD]，約1倍於按照體