鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

阿立呱唑片

鹽酸度洛西汀。

本品主要成分為阿立呱唑。

Eli Lilly and Company

浙江大塚製藥有限公司

H20110320

國藥準字H20061304

用於治療抑鬱症，用於治療廣泛性焦慮障礙。

用於治療精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立呱唑治療精神分裂症的療效。選擇阿立呱唑用於長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

起始治療：推薦欣百達鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的起始劑量為40mg/日（20mg一日二...

成人：口服，每日一次。常用量：阿立呱唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進食影響。係統評估顯示阿立呱唑的臨床有效劑量範圍為10-30mg/天。高劑量的療效並不優於10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內(藥物達穩態所需時間)不應增加劑量，2周後，可根據個體的療效和耐受情況適當調整，但加藥速度不宜過快。 特殊人群的劑量：一般不需要根據年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調整劑量。同時服用CYPA抑製劑的劑量調整：當同時服用酮康唑時，應將阿立呱唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑製劑時，應增加阿立呱唑的劑量。同時服用CYP2D6抑製劑的劑量調整:當同時服用CYP2D6抑製劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西汀)時，應將阿立呱唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑製劑時，應增加阿立呱唑的劑量。同時服用CYP3A4誘導劑的劑量調整：當同時服用CYP3A4誘導劑(例如卡馬西平)時，阿立呱唑的劑量應加倍(至20或30mg)。追加劑量應建立在臨床評估基礎之上。當停用卡馬西平時，阿立呱唑的劑量應降至10-15mg。從服用其它抗精神病藥改用本品時:尚未係統評估精神分裂症患

MDD急性期治療的安慰劑對照研究中，接受度洛西汀治療的患者中，發生率≧2%以及高於安慰劑組的不良反應。其中最常見的不良反應（發生率≧5%，且至少是安慰劑組發生率的兩倍）包括惡心、口幹、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（詳情請谘詢專科醫生） 尿急－度洛西汀屬於已知的影響尿道阻力的藥物。如果應用度洛西汀治療的過程中出現尿急，應當考慮藥物導致的可能性。 實驗室變化－9周MDD或13周DPNP安慰劑對照研究中，與基線比較，度洛西汀治療結束後，ALT、AST、CPK和堿性磷酸（醋）酶均值出現輕度增高。與安慰劑組比較，度洛西汀治療的患者中出現這些異常值表現為偶發、中度、一過性的異常（見注意事項）。 生命體征改變－在為期9周的MDD安慰劑對照研究中，度洛西汀的劑量為40-120mg/日，導致血壓升高，與安慰劑比較，收縮壓平均升高2mrnHg，舒張壓平均升高0.5mmHg，收縮壓超過140mmHg的發生率增加。 9周的MDD和13周DPN屍安慰劑對照研究中，度洛西汀治療導致心率輕度增加，與安慰劑比較約增加2次/分鍾。 (詳見內包裝說明書)。

在7951例精神分裂症，雙相障礙躁狂發作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量，上市前臨床試驗中評價了阿立呱唑的安全性；其中暴露量約為5235個病例年。總計2280例阿立呱唑服用者至少治療了180天，1558例阿立呱唑治療者至少治療了1年。阿立呱唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲，對照和非對照開放試驗，住院和門診患者的試驗，固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發性報告，以及體格檢查，生命體征，體重，實驗室分析和心電圖(ECG)的結果獲得。不良事件發生率是指治療中至少經曆過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現，或在接受治療時比基線評價惡化，即認為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關係來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統計。其餘請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕婦女中進行適當的並且控製良好的研究。懷孕婦女服用阿立呱唑是否會引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對於孕婦，隻有當對胎兒的潛在利益高於潛在危險時，才可以使用。阿立呱唑對人類陣痛和分娩的影響尚不清楚。阿立呱唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立呱唑及其代謝物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立呱唑的婦女停止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：在上市前臨床試驗中接受阿立呱唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立呱唑治療精神分裂症和雙相障礙躁狂發作的安慰劑對照試驗中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對治療的反應是否不同於年輕受試者。年齡對單劑量15mg阿立呱唑的藥代動力學沒有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立呱唑清除率降低20%，但在精神分裂症患者的人口藥代動力學分析中沒有顯示年齡的影響。對老年阿爾茨海默病相關精神病患者的研究提示，與年輕精神

用於治療抑鬱症，用於治療廣泛性焦慮障礙。

用於治療精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立呱唑治療精神分裂症的療效。選擇阿立呱唑用於長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

一般注意事項

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與酒精同服；6. 服藥期間避免駕駛或操作機械；7. 定期監測肝腎功能；8. 出現過敏反應應立即停藥。