來氟米特片

非處方藥醫保乙類國產

通用名稱：來氟米特片

批準文號：國藥準字H20080054

生產企業：河北萬歲藥業有限公司

功能主治：適用於成人類風濕關節炎，有改善病情作用。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 主要組成成分：本品活性成份為來氟米特。化學名稱：N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基異噁唑-4-羧酰胺。分子式：C12H9F3N202 分子量：270.20

【功能主治】：: 適用於成人類風濕關節炎，有改善病情作用。

【用法用量】：: 由於來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時給藥。為了快速達到穩態血藥濃度，參照國外...

【藥品相互作用】：: 據文獻資料報道： 1.考來烯胺和活性炭，13例患者和96例誌願者給予考來烯胺或活性炭，血漿中Ml濃度很快減少。 2.肝毒性藥物，來氟米特和其它肝毒性藥物合用可能增加不良反應，同時也應考慮到雖然中斷來氟米特治療，但沒有采取藥物消除措施就接著服用這些藥物，同樣有可能增加不良反應。在小樣本（30例）來氟米特和MTX聯合用藥的研究中，有5例肝髒酶出現2—3倍升高。其中2例繼續服用，3例中斷來氟米特治療，酶的升高都得到恢複。另外5例升高大於3倍，其中2例繼續服用，3例中斷來氟米特治療，酶的升高也都得到恢複。 3.非甾體抗炎藥物、在體外一係列臨床研究中，M1可使血漿遊離雙氯芬酸和布洛芬的濃度升高13%～50%，此臨床意義還不清楚。但在臨床試驗中曾觀察了許多和非甾體藥物同時應用的病例，沒有發現有特殊影響。 4.甲苯磺丁脲、在一係列臨床研究中發現，M1可使血漿遊離甲苯磺丁脲濃度升高13%～50%，此臨床意義還不清楚。 5.利福平、單劑量來氟米特和多劑量利福平聯合使用，M1峰濃度較單獨使用來氟米特升高（約40%），由於隨著利福平的使用，M1濃度可能繼續升高，因此當兩藥合用時，應慎重。

【注意事項】：: 1.臨床試驗發現來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細胞下降，服藥初始階段應定期檢查ALT和白細胞。檢查間隔視病人情況而定。 2.嚴重肝髒損害和明確的乙肝或丙肝血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥後每月檢查ALT，檢測時間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現ALT升高，調整劑量或中斷治療的原則： 3.如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U/L)以內，繼續觀察。 4.如果ALT升高在正常值的2-3倍之間(80-120U/L)，減半量服用，繼續觀察，若ALT繼續升高或仍然維持80-120U/L之間，應中斷治療。 5.如果ALT升高超過正常值的3倍(＞120U/L)，應停藥觀察。停藥後若ALT恢複正常可繼續用藥，同時加強護肝治療及隨訪，多數病人ALT不會再次升高。 6.免疫缺陷、未控製的感染、活動性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發育不良(bone marrow dysplasia)的患者慎用。 7.如果服藥期間出現白細胞下降，調整劑量或中斷治療的原則如下： 8.若白細胞不低於3.0×109/L，繼續服藥觀察。 9.若白細胞在2.0×109/1～3.0×109/L之間，減半量服藥觀察。繼續

【不良反應】：: 主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝髒酶(ALT和AST)升高、脫發、皮疹等。在國外臨床試驗中，來氟米特治療1339例類風濕關節炎病人中，發生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝髒酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關節功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發、搔癢、皮疹、泌尿係統感染等。以上不良事件均在安慰劑對照或陽性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發現，其中來氟米特治療組以腹瀉、肝髒酶升高、脫發、皮疹較為明顯，在應用過程中應加以注意。

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：對兒童應用本品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小於18歲的患者，建議不要使用本品。老年用藥：據國外資料報道，在來氟米特片(商品名ARAVA)進行的Ⅲ期臨床試驗中，有234名患者年齡在65歲以上（含65歲），該部分老年患者與年青患者總體上的有效性和安全性沒有差別。在國外其他臨床試驗報道中也未見老年患者與年青患者療效的差別，但並不能排除一些老年患者對來氟米特的敏感性可能增加。65歲以上患者不需要調整劑量。

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