安立生坦片

處方藥非醫保國產

通用名稱：安立生坦片

批準文號：注冊證號H20160365

生產企業： Patheon Inc.

功能主治：適用於治療有WHO II級或III級症狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH（32%）病因學特征的患者。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【用法用量】：: 必須由在肺動脈高壓治療方麵有經驗的醫生決定是否開始本藥治療，並對治療過程進行監測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐後口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐後服用。不能對藥片進行掰半，壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高於10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性隻有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療，但如果患者已行輸卵管結紮術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕，則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關於已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學影響的研究。因為體內和體外證據都表明，安立生坦的清除很大程度上依賴肝髒代謝和膽汁排泄，因此肝髒損害預計會對安立生坦的藥代動力學產生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關於凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應用的資料:然而，在此類患者中安立生坦的暴露量可能會

安立生坦片的作用與功效: 適用於治療有WHO II級或III級症狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH（32%）病因學特征的患者。

安立生坦片的用藥指導: 必須由在肺動脈高壓治療方麵有經驗的醫生決定是否開始本藥治療，並對治療過程進行監測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐後口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐後服用。不能對藥片進行掰半，壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高於10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性隻有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療，但如果患者已行輸卵管結紮術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕，則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關於已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學影響的研究。因為體內和體外證據都表明，安立生坦的清除很大程度上依賴肝髒代謝和膽汁排泄，因此肝髒損害預計會對安立生坦的藥代動力學產生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關於凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應用的資料:然而，在此類患者中安立生坦的暴露量可能會

安立生坦片的副作用: 關鍵臨床研究的經驗：在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數據獲得的藥物不良反應(ADRs)按係統器官分類和發生頻率總結如下。發生頻率已經過安慰劑校正，定義為常見(>1/100，1/1000，<1/100).不良反應的發生頻率是基於臨床試驗經驗分類的，並非一定能反映正常臨床實踐中的不良事件發生頻率。其餘詳見說明書。【禁忌】和【注意事項】部分)。並建議用藥期間，每個月複查妊娠試驗，直至停止治療後4周。特發性肺纖維化(IPF)：特發性肺纖維化(IPF)伴或不伴繼發性肺動脈高壓患者禁用安立生坦。重度肝功能損害：對安立生坦，大豆或安立生坦片中任何一種輔料過敏者禁用。