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榮昌生物“A+H”醫藥股登場 榮昌生物兩大核心產品扭虧為盈

相關企業: 北京諾華製藥有限公司

A+H醫藥股誕生

備受期待的創新藥寵兒榮昌生物正式登陸科創板,實現A+H上市。

A股發行價為48元/股,擬募集資金40億元,用於生物新藥產業化、抗腫瘤抗體新藥研發、自身免疫和眼科疾病抗體新藥研發、補充營運資金。

科技創新板IPO首日,N榮昌(688331)開盤報告46.00元/股,比發行價下跌4.17%,總市值250.36億。截至中午收盤,N榮昌報告44.02元/股,下跌8.29%,總市值239.58億。

這不是榮昌生物第一次進入資本市場。事實上,早在2020年11月,榮昌生物就在香港證券交易所上市,發行價為52.10港元/股,總籌資39.87億港元(5.9億美元),創下2020年全球生物醫藥IPO籌資最高紀錄。

值得注意的是,截至昨日(3月30日)港股收盤,榮昌生物報收50.55港元/股,已跌破港股發行價52.10港元/股。

現在,一年多後,榮昌生物這匹黑馬再次成功奔赴科。

成功赴港科榮昌生物實現A+H上市

一手赴港,一手登科。在創新藥領域,A+H上市逐漸成為常態。

此前,君實生物、百濟神州、複星醫藥、迪哲醫藥等陸續登陸港股和a股,實現多地上市;之後,諾誠建華等製藥企業排隊等候。

製藥公司之所以如此青睞A+H模式,是因為它們看中了提高融資能力的能力,另一方麵也將加快企業商業化和國際化進程。

自然,榮昌生物也瞄準了這一趨勢。去港後不久,就開始籌備登科。

公開資料顯示,榮昌生物成立於2008年,是一家具有全球視野的創新型生物製藥企業,專注於抗體偶聯物(ADC)、抗體融合蛋白、單抗和雙抗等治療性抗體藥物。

2020年11月9日,榮昌生物登陸港交所上市。此後不到半年(2021年3月),榮昌生物正式啟動a股二次上市。

一年後,榮昌生物今天成功登上科。從此,二級市場又有一家A+H上市製藥企業。

值得一提的是,榮昌生物多年來一直處於虧損狀態,與一直處於虧損狀態。

根據招股說明書,2018-2021年上半年,榮昌生物在報告期內持續虧損,分別實現收入1327.53萬元、482.48萬元、304.43萬元和3091.51萬元;淨虧損2.70億元,4.30億元,6.98億元和4.44億元。

同時,榮昌生物也保持了大筆的R&D投資。2018年至2021年,R&D投資分別為2.16億元、3.52億元、4.66億元和7.11億元。

由於2021年兩大核心產品商業化首次扭虧為盈。

然而,榮昌生物成立10多年來一直處於虧損狀態,2021年下半年形勢逆轉。

就在科技創新板IPO前一天(3月30日),榮昌生物發布2021財年報,實現營業收入14.24億元,母公司淨利潤2.76億元,同比扭虧為盈。去年同期虧損6.98億元,基本每股收益0.57元。

與2021年上半年的業績相比,榮昌生物當時仍處於虧損狀態。換句話說,2021年下半年,榮昌生物賺了7.2億元。

值得注意的是,在2021年之前,榮昌生物還沒有進入商業化階段。2020年同期,主營業務收入為0元,因為沒有產品上市。

根據財務報告,榮昌生物2021年業績同比大幅增長,扭虧為盈的原因主要是由於核心產品泰其西普注射維迪西妥單抗商業化。

2021年3月,泰其西普獲得NMPA批準,有條件上市治療係統性紅斑狼瘡。目前已覆蓋全國31個省級行政單位168個地級市的445家醫院。截至2021年底,該產品擁有132人的銷售團隊。

2021年12月,泰其西普被列入國家醫療保險目錄。目前專注於免疫球蛋白A腎病、幹燥綜合征、視神經脊髓炎譜係障礙、類風濕性關節炎、重症肌無力等適應症的發展。

維迪西妥單抗(RC48,產品名稱:愛地希)是抗HER2的抗體藥物偶聯物。2021年6月,它獲得NMPA批準,並有條件上市。它是中國第一種上市的ADC藥物。目前,該藥物已獲得轉移性胃癌和尿路上皮癌兩種適應症的批準。

2021年12月,維迪西妥單抗被列入國家醫療保險目錄。目前已覆蓋全國29個省級行政單位105個地級市的374家醫院。

經梳理,這兩款產品上市後,泰愛(泰其西普)2021年銷售收入4730萬元;愛地希(維迪西妥單抗)2021年銷售收入8400萬元。

另外,Licence-out也是其收入快速增長的一大關鍵。

2021年8月,榮昌生物宣布與Seageninc達成獨家全球許可協議,用於維迪西妥單抗的開發和商業化。在這筆交易中,Seagen將支付2億美元的首付+最高24億美元的裏程碑支付,並根據維迪西妥單抗在Seagen地區的銷售額向榮昌生物支付特許權使用費,以及產品累計銷售淨額的高個位數至10%的比例傭金。

根據許可協議,榮昌將繼續開發和商業化抗HER2抗體藥物偶聯物(ADC)維迪西妥單抗,包括大中華區和亞洲所有其他國家(日本和新加坡除外),而Seagen將在上述許可區域之外獲得全球開發和商業化權益。

值得一提的是,這筆交易創下了百濟和諾華創造的最高海外授權交易金額。

核心產品競爭格局:國內同質化目標嚴重,部分競爭白熱化。

目前,榮昌生物已開發出20多種候選生物藥品,其中10多種商業化、臨床研究或IND準備階段,均為靶向生物創新藥物;進入臨床試驗階段的7種產品正在進行治療20多種適應症的臨床試驗,其中2種進入商業化階段,5種進入臨床試驗階段。

不過,榮昌生物雖然擁有眾多的產品,但也麵臨著擁擠的賽道,更大的商業競爭等挑戰。

以ADC藥物為例,由於其熱門靶點競爭激烈,一直備受業界關注。

在過去的兩年裏,我們可以看到ADC資產的布局已經集中完成,比如跨國巨頭吉利德、默沙東和勃林格·殷格翰。榮昌生物維迪西妥單抗的目標是HER2。目前,主要競爭對手是羅氏的Kadcyla和阿斯利康/EnhertuEnhertu已於3月21日在中國申報上市。

除了榮昌生物,目前我國還有很多企業加碼布局ADC賽道,如樂普生物、齊魯製藥、宜聯生物、科倫製藥、天士力等。

根據弗羅斯特沙利文的報告,截至2021年7月31日,處於臨床研究階段的其他適應症,榮昌生物核心產品維迪西妥單抗,在中國仍麵臨著更多上市產品和在研產品的競爭,如:

尿路上皮癌主要麵臨上市產品如替雷利珠單抗單抗等上市產品的競爭,以及處於臨床二期的MRG-002產品的競爭;

乳腺癌麵臨著許多已經上市的產品的激烈競爭,包括曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、曲妥珠單抗-美坦新偶聯物、伊尼妥單抗等。此外,第一、三共/阿斯利康的DS-8201產品、齊魯製藥的QL1209產品、東堯製藥的TAA013產品、百奧泰的BAT8001產品在國內也處於臨床二期。

值得一提的是,榮昌生物執行董事、首席執行官、首席科學官方健民在網上路演中表示,不認為ADC藥物靶點集中必然導致內卷。

方認為,與其他HER2-ADC產品相比,維迪西妥單抗具有技術創新,在臨床治療領域取得重大突破,如尿路上皮癌和低表達乳腺癌,具有差異化競爭優勢。

泰其西普,榮昌生物核心產品,也麵臨著同樣激烈的競爭。

類風濕性關節炎主要麵臨許多上市產品的激烈競爭,包括英夫利昔單抗、阿達木單抗、依那西普、戈利木單抗、培塞利珠單抗、托珠單抗和阿巴西普;

在VielaBio同處於臨床II階段的VIB4920產品中,幹燥綜合征主要麵臨競爭。

此外,RC28的核心產品主要麵臨競爭壓力,如已經上市的雷珠單抗、阿柏西普和康柏西普。同時,目前包括羅氏RG7716產品、諾華製藥RTH258產品、泰康生物MW02產品在國內已經處於臨床II期階段,均快於RC28目前的研發進度。

因此,一方麵,榮昌生物失去了上市產品公司在相關治療領域的先發優勢,另一方麵,榮昌生物也麵臨著與公司處於同一或更快臨床進度的國內外製藥企業在研究產品方麵的激烈競爭。

其次,榮昌生物也麵臨著主要上市產品被列入醫保目錄後銷售低於預期的風險。

經過2021年全國醫保談判,榮昌生物泰其西普及維迪西妥單抗已於2021年第四季度成功納入全國醫保目錄,或能在短時間內快速拓寬產品銷售渠道,進而有效快速促進產品銷售。

然而,在相關產品成功列入醫療保險目錄後,產品價格相對下降。如果未來的銷售情況低於預期,可能會使產品在行業競爭中處於不利地位,進而影響未來的經營業績。

另外,根據最新業績披露,榮昌生物預計2022年一季度淨利潤為4.45億元至3.29億元,同比下降7.17%至14.41%。

麵對上述風險,榮昌生物正式登陸A+H後,資本市場後續會有什麼反應?在資本的幫助下,榮昌生物,創新藥物的寵兒,能否繼續其高光時刻?

藥品資訊

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染一個療程費用約一萬八千元,具體費用需根據患者個體情況的治療療程而定。感染HPV後,免疫力正常者80%以上的急性感染(感染<6個月)可在1-2年內自然轉陰

  • 外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架(簡稱紅卡)能治療HPV感染,尤其對高危型HPV持續感染效果明確,是通過調節免疫實現病毒清除的科學幹預方案。HPV感染極為普遍,有性生活的女性一生中感染率超80%,但多數免疫

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療高危型HPV感染有明確的療效。HPV是指人乳頭瘤病毒,這種病毒有低危和高危之分,其中高危型HPV如16、18、45等亞型是宮頸癌的主要致病因素,長期感染可能發展為

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV68後的基本沒有複發可能,尤其規範完成治療並配合免疫提升的患者。HPV68屬於高危型HPV,該亞型的突出特點是“潛伏性強”,即使表麵病毒被清除,仍可能在宮頸

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV73陽性通常采用規範的療程化管理,具體方案需要根據個體情況製定,並在醫生指導下執行。HPV73陽性即機體感染了人乳頭瘤病毒73型,屬於高危型HPV中的“中危

  • 紅色諾卡氏菌本身是一種微生物,而以其菌體提取的細胞壁骨架成分製備的外用製劑--紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架),才是免疫調節劑。紅色諾卡氏菌是一種廣泛存在於土壤、汙水等自然環境中的革蘭氏陽性放線菌,

  • 高危型HPV不治療並非都會立即引發嚴重後果,但持續放任可能導致宮頸病變逐步進展,甚至發展為宮頸癌。高危型HPV是一類與宮頸癌及癌前病變密切相關的病毒亞型,包括HPV16、18、52等。與低危型HPV主

  • HPV陽性用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)是管用的,尤其適用於高危型HPV持續感染人群。HPV陽性通常代表人體感染了人乳頭瘤病毒,這是一類涵蓋200餘種亞型的病毒群組,根據致病性可分為低危型和高危

  • 未婚女性在專業醫護人員的幫助下使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV是合適的,甚至在臨床中常被優先推薦。HPV即人乳頭瘤病毒,是一種主要通過皮膚黏膜接觸傳播的常見病毒。未婚女性發生HPV感染

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)對治療高危型HPV有積極效果。高危型HPV是一個包含多種亞型的病毒類別,其中HPV16、18、31、33等亞型與宮頸病變的發生發展密切相關。這些病毒亞型具有特定的生物

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染的作用機製主要涉及免疫調節,通過激活免疫應答來增強機體對病毒的防禦能力。HPV是指人乳頭瘤病毒,其生物結構簡單,缺乏獨立代謝係統,需寄生在人體細胞內才能

  • 在HPV感染的臨床幹預中,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)作為一種外用的免疫調節劑,通過宮頸給藥直接作用於病變區域,並非口服。HPV感染是常見的生殖道病毒感染,主要通過性接觸傳播。依據致病性分為低危

  • HPV陽性轉陰的核心在於激活機體自身免疫功能,必要時配合針對性幹預手段。HPV陽性是指人體感染人乳頭瘤病毒後,通過檢測發現病毒DNA或抗原存在的狀態,這並不等同於疾病。一般情況下,多數HPV感染是一過

  • 感染HPV並非一定會得宮頸癌,HPV感染與宮頸癌之間存在明確的“風險階梯”——多數感染者可通過自身免疫清除病毒,僅高危型HPV持續感染才可能引發宮頸病變,最終進展為癌症,無需過度恐慌。HPV家族包含2

  • 宮頸上皮內瘤變(CIN)是宮頸上皮細胞出現異常增生但未突破基底膜的病變,屬於宮頸癌前病變。其病變局限於宮頸上皮層,及時幹預有助於阻斷宮頸癌發展。CIN的發生與高危型HPV持續感染密切相關。當HPV病毒

  • HPV6型感染通常不會導致宮頸癌,它屬於低危型人乳頭瘤病毒,主要與生殖器疣等良性病變相關。HPV6型的致病機製與高危型存在本質差異。低危型病毒主要感染皮膚或黏膜的基底層細胞,導致細胞異常增生,形成肉眼

  • HPV45型屬於高危型HPV,其持續感染與宮頸上皮內病變及宮頸癌密切相關,但通過科學監測與幹預可有效控製風險,無需過度恐慌。HPV按致癌潛能可分為高危型與低危型,高危型HPV可通過其DNA整合入人體宮

  • HPV16陽性並不等於宮頸癌。HPV16是高危型人乳頭瘤病毒,確實與宮頸癌發病密切相關,但大多數感染者並不會發展為癌症。HPV16與宮頸癌關聯緊密,約50%的宮頸癌由其引發,但關聯緊密不代表“感染即癌

  • HPV分型檢測十分必要,它是精準判斷感染風險、製定個性化診療方案的核心依據。HPV病毒家族含200多種亞型,不同分型的致病性、預後差異極大,僅靠“HPV陽性”的籠統結果,無法實現科學管理,易導致過度治

  • 高危型HPV持續感染是宮頸癌的主要致病因素,約90%的宮頸癌病例與其相關,其中HPV16和18型是最主要的致癌型別,約占所有宮頸癌病例的70%。HPV(人乳頭瘤病毒)超過200種,按致癌風險可分為高危

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