新冠口服藥Paxlovid在國內獲批 可降低新冠相關住院或死亡風險
2月11日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評、審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。
同時，國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
國家藥監局發布有關消息
史上最快新冠進口藥物
事實上，在2021年12月22日，該藥就已獲得了FDA緊急批準。FDA表示，這是美國首個獲得批準的治療新冠病毒感染的口服藥。它將用於治療病毒檢測呈陽性、有輕度至中度症狀，同時病情惡化風險較高的年齡在12歲及以上的患者。 而在同年12月16日，歐洲藥品管理局(EMA)也發布公告建議，歐盟成員國在緊急情況下可使用該藥，並於今年1月，有條件批準Paxlovid用於治療治療新冠病毒感染，適應證為用於治療不需要補氧且有高風險發展為嚴重治療感染新冠病毒的成人患者。 此次，中國僅用了50 d，就將其批準進口，創造了史上最快的新冠藥物進口紀錄。據相關專家解讀，有關部門如此快速地批準這款有效的治療藥物，顯示了國內在加快接種疫苗的情況下，將新冠特效藥同樣作為重要的防疫措施。
可降低89%的新冠相關住院或死亡風險
據了解，這款口服小分子新冠病毒治療藥物，主要用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎髒疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。 無論是我國國家藥監局，還是歐盟、美國審批通過Paxlovid均基於2/3期EPIC-HR研究的數據。
輝瑞官網發布Paxlovid最新研究數據 EPIC-HR研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在研究Paxlovid用於治療實驗室確診為新冠病毒感染的有症狀的非住院成年患者。
研究入組了2021年11月4日前注冊的2246例患者，其中41%的患者位於美國。受試者入選要求為5 d內被實驗室確診為新冠病毒感染，並伴有輕度至中度症狀，至少有一個轉為重症的風險因素。入組後，受試者按1：1的比例被隨機分配接受Paxlovid或安慰劑，每12 h口服一次，持續5 d。 結果顯示，與安慰劑相比，Paxlovid可降低新冠相關住院或死亡風險89%（出現症狀後3 d內）和88%（出現症狀後5 d內）；與安慰劑相比，無非住院、高危成人新冠肺炎患者死亡。這與此前公布的中期分析結果一致。
另外，Paxlovid（19%）和安慰劑（21%）之間的治療出現的不良事件相當，其中大部分是輕微的。並且，使用Paxlovid的患者發生的嚴重不良事件(1.7%對6.6%)和因不良事件而停止吃藥(2.1%對4.1%)的情況都比較少。
此外，研究團隊還對499例患者在基線和第5天進行了新冠病毒載量評估。在校正了基線病毒載量、地理區域和血清學狀態後，Paxlovid將病毒載量降低了約9/10，即0.93 log10 copies/ml。這表明對新冠病毒具有強大的活性，並且是迄今為止報告將新冠病毒病毒載量降低效果最好的口服藥物。 根據獨立數據監測委員會的建議，並與FDA協商，由於顯示出壓倒性的療效，輝瑞停止了進一步的研究。 而針對奧密克戎變異株，此前輝瑞也表示，Paxlovid似乎對奧密克戎有效。這是一項涉及2250例受者的研究，其試驗結果證實了Paxlovid對感染病毒的早期效果很有希望。
免費授權擴大受益人群
另外，值得注意的是，2021年11月16日，輝瑞官網發布消息，宣布其與藥品專利池（MPP）已簽署新冠病毒口服抗病毒治療候選藥物的許可協議，以擴大在中低收入國家的可及性。13991648799018341
輝瑞官網發布免費授權消息 根據輝瑞與MPP之間的總許可協議條款協議，獲得MPP授權的合格仿製藥生產商將能向95個國家提供該藥，覆蓋全球約53%的人口。
包括所有中低收入國家，以及撒哈拉以南的中高收入國家。此外，還包括過去5年從中低狀態轉變為中高收入狀態的國家。
值得注意的是，在新冠病毒感染仍被WHO列為國際關注的突發公共衛生事件的情況下，輝瑞將不會收到在低收入國家銷售的特許權使用費，並將進一步免除在協議涵蓋的所有國家/地區的銷售特許權使用費。該協議將使MPP能夠通過向合格的仿製藥製造商授予分許可，促進研究性抗病毒藥物的額外生產和分銷。
