【非小細胞肺癌】TQB2450注射液

1. 年齡：18～75周歲；ECOG體力狀況：0~1分；2. 經病理組織學或者細胞學檢查確診的不可切除的Ⅲ期NSCLC患者；3. 既往至少經過一種含鉑方案的同步/序貫放化療，且治療結束後疾病未發生進展的患者

1 年齡：18～75周歲；ECOG體力狀況：0~1分；預計生存期超過3個月；
2 經病理組織學或者細胞學檢查確診的不可切除的Ⅲ期NSCLC患者（根據《中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發性肺癌診療指南2019年版》）；
3 患者在放射治療前，至少具有一個可測量病灶（RECIST 1.1）；
4 其中鉑類藥物必須為順鉑、卡鉑、奈達鉑中的一個；方案其他藥物必須包含以下藥物之一：依托泊苷、長春瑞濱、培美曲塞、紫杉醇、多西紫杉醇或吉西他濱（吉西他濱不允許在同步放化療的化療方案中使用）。
5 5.實驗室檢查需滿足： ①血常規檢查：血紅蛋白（Hb）≥90g/L（14天內未輸血）；絕對中性粒細胞計數（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L； ②生化檢查：穀丙轉氨酶（ALT）及穀草轉氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；血清總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert綜合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CL）≥60ml/min； ③凝血功能：活化部分凝血活酶時間（APTT）、國際標準化比值（INR）、凝血酶原時間（PT）≤1.5×ULN，若患者正接受抗凝治療，隻要 PT 在抗凝藥物擬定的使用範圍內即可； ④CK、CK-MB不超過正常值上限；多普勒超聲評估：左室射血分數 (LVEF)≥50%；
6 女性應同意在研究期間和研究結束後6個月內必須采用避孕措施（如宮內節育器[IUD]，避孕藥或避孕套）；在研究入組前的7天內血清或尿 妊娠試驗陰性，且必須為非哺乳期患者；男性應同意在研究期間和研究期結束後6個月內必須采用避孕措施的患者；
7 患者自願加入本研究，簽署知情同意書，依從性好。

1 鱗癌患者（包括腺鱗癌患者）有以下情況的應排除： ①空洞型肺癌且在放療期間出現過CTCAE5.0 ≥2級的腫瘤相關出血事件。 ②首次給藥前1個月內出現咯血症狀且最大日咯血量≥2.5 mL的患者，以及其他有顯著臨床意義的出血症狀或具有明確的出血傾向者。
2 既往接受了安羅替尼、阿帕替尼、侖伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、索凡替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼、貝伐珠單抗等抗血管生成藥物或其他PD-1/PD-L1/ CTLA-4抗體治療或其他針對PD-1/PD-L1/ CTLA-4的免疫治療；
3 其他單克隆抗體給藥後出現重度超敏反應者；
4 5年內患者既往或同時患有其它惡性腫瘤(已治愈的皮膚基底細胞癌、前列腺原位癌和宮頸原位癌除外)；
5 混合小細胞和非小細胞肺癌的病理類型；
6 已知存在EGFR、ALK、ROS1敏感變異的患者；
7 存在任何活動性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限於:自身免疫性肝炎、腸炎、血管炎，腎炎；患者需要支氣管擴張劑進行醫學幹預的哮喘則不能納入)；但以下患者允許入組：無需進行全身治療的白癜風、銀屑病、脫發，控製良好的I型糖尿病，經替代治療甲狀腺功能正常的甲減；
8 8. 在前期放化療後，存在尚未完全緩解的CTCAE5.0 ≥2級（本文所出現的不良反應分級，如未特殊說明，均默認為CTCAE 5.0標準）的治療毒性；放化療引起的淋巴細胞減少、聽力損失、脫發、外周感覺神經障礙和疲勞除外；
9 目前存在CTCAE5.0 ≥2級的肺炎；
10 需使用免疫抑製劑、或全身、或可吸收的局部激素治療以達到免疫抑製目的（劑量>10mg/天潑尼鬆或其他等療效激素），並在本研究首次給藥前2周內仍在繼續使用的；
11 具有影響口服藥物的多種因素（比如無法吞咽、胃腸道切除術後、慢性腹瀉和腸梗阻等）者；
12 存在證據證實的活動性出血，或不明原因的血紅蛋白持續性下降。應推遲其篩選/入組，直到出血停止且研究者判斷安全；
13 在首次給藥前4周內，出現任何出血或流血事件 ≥CTCAE5.0標準 3級的患者；應用抗凝劑或維生素K拮抗劑如華法林、肝素或其類似物治療的患者；在凝血酶原時間國際標準化比值（INR）≤1.5的前提下，允許以預防目的使用小劑量華法林（≤1mg/d），小劑量肝素（≤1.2萬U/d）或小劑量阿司匹林（≤100mg/d）；
14 首次給前藥4周內，存在未愈合創口、骨折、胃及十二指腸活動性潰瘍、潰瘍性結腸炎等消化道疾病或未切除的腫瘤存在活動出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他狀況；或接受過重大手術治療的患者（不包括血管通路手術）；或接種過活疫苗或減毒疫苗。
15 首次給藥前2周內接受過NMPA批準藥物說明書中明確具有抗腫瘤及肺癌適應症的中成藥（包括複方斑蝥膠囊、康艾注射液、康萊特膠囊/注射劑、艾迪注射液、鴉膽子油注射劑/膠囊、消癌平片/注射劑、華蟾素膠囊）治療或免疫調節作用的藥物（包括胸腺肽、幹擾素、白介素，除外為控製胸水局部使用）係統性全身治療；
16 有器官或血液係統移植病史；
17 存在臨床活動性憩室炎、腹腔膿腫、胃腸道梗阻；
18 存在任何重度和/或未能控製的疾病的患者，包括： ①血壓控製不理想的（收縮壓≥150 mmHg，舒張壓≥90mmHg）患者； ②首次給藥6個月內出現血栓性事件、腦缺血發作、心梗、≥2級充血性心功能衰竭，或需治療的心律失常（包括QTc≥480ms）； ③活動性或未能控製的嚴重感染（≥CTCAE5.0 2級感染），結核患者； ④已知有臨床意義的肝病病史，包括病毒性肝炎，已知為乙型肝炎病毒（HBV）攜帶者必須排除活動性HBV感染，即HBV DNA陽性（>2500拷貝/mL或者>500IU/mL）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA陽性（>1×103拷貝/mL），或其它失代償性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治療； ⑤HIV檢測陽性，梅毒檢測梅毒螺旋體顆粒凝集試驗（TPPA）陽性且快速血漿反應素（RPR）陽性； ⑥糖尿病控製不佳（空腹血糖 ≥10mmol/L）； ⑦尿常規提示尿蛋白 ≥++，且證實24小時尿蛋白定量 ＞1.0 g者；
19 經研究者判斷，患者有其他可能導致本研究被迫中途終止的因素，如其他的嚴重疾病(含精神疾病)需要合並治療，有嚴重的實驗室檢查異常，伴有家庭或社會等因素，會影響到患者的安全，或資料及樣品的收集。
20 首次給藥前4周內參加過其他抗腫瘤藥物臨床試驗；

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次