【非小細胞肺癌】MK-3475A注射液

1 組織學或細胞學確診的鱗狀或非鱗狀NSCLC（IV期：M1a、M1b、M1c、AJCC分期手冊，第8版）。
2 確認EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治療作為主要治療不適用（證明文件以表明不具有腫瘤激活EGFR突變 [例如DEL19或L858R] ，且無ALK和ROS1基因重排）。
3 當地研究中心研究者/影像科醫師根據RECIST 1.1評估有可測量病灶。如果位於既往放療部位的病灶已經出現進展，則認為該病灶是可測量的（可被選擇作為靶病灶）。
4 受試者提供知情同意時的年齡至少為18歲。
5 男性受試者符合方案規定的避孕要求。
6 女性受試者符合方案規定的避孕要求。
7 受試者（或法定代表）已提供本研究書麵知情同意書。
8 已提供存檔腫瘤組織樣本或新獲得的既往未接受過放療的腫瘤病灶粗針穿刺、切取或切除活檢樣本。
9 隨機分組前7天內評估的ECOG體能狀態評分為0至1。
10 預期壽命至少為3個月。
11 因既往抗腫瘤治療而發生AE的受試者必須恢複至≤1級或基線水平。接受激素替代療法充分治療的內分泌相關AE受試者或神經病變≤2級的受試者有資格參加本研究。
12 方案所定義的充分的器官功能。必須在研究幹預開始前10天內采集樣本。

1 診斷小細胞肺癌或混合瘤存在小細胞成份。
2 既往接受過轉移性NSCLC的全身抗腫瘤治療。
3 既往接受過抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物或靶向其他刺激性或共抑製T細胞受體的藥物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治療。
4 在隨機分組前4周內接受過全身性抗腫瘤治療，包括研究性藥物。
5 在研究幹預開始前2周內接受過放療或存在需要皮質類固醇治療的放療相關毒性。
6 研究幹預開始前6個月內接受過 > 30戈瑞的肺部放療。
7 在研究幹預首次給藥前30天內接種過活疫苗或減毒活疫苗。允許接種滅活疫苗。
8 在研究幹預給藥前4周內接受過研究藥物或使用過研究器械。
9 診斷為免疫缺陷或在研究幹預首次給藥前7天內正在接受長期全身性類固醇治療（每日劑量超過10mg潑尼鬆等效劑量）或任何其他形式的免疫抑製治療。
10 已知患有另一種惡性腫瘤，目前正在進展或過去3年內需要積極治療。
11 已知活動性CNS 轉移和/或癌性腦膜炎。既往接受過腦部轉移治療的受試者可以參與研究，但前提是研究篩選期間進行重複影像學檢查，證實受試者在至少4周內處於影像學穩定狀態（即沒有疾病進展的證據），臨床穩定並且在研究幹預首次給藥前至少14天內不需要使用類固醇治療。
12 對研究幹預和/或其任何輔料存在嚴重超敏反應（≥3級）。
13 患有活動性自身免疫性疾病，在過去2年需要全身性治療。允許使用替代治療（如甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇）。
14 有需要類固醇治療的（非感染性）肺部炎症/間質性肺疾病病史或當前患有肺部炎症/間質性肺疾病。
15 需要全身性治療的活動性感染。
16 HIV感染史。除非當地衛生部門強製要求，否則無需進行HIV檢測。
17 乙型肝炎病史（定義為HBsAg反應性）或已知活動性丙型肝炎病毒（定義為可檢測到HCV RNA [定性]）感染。
18 存在可能混淆研究結果或在整個研究期間幹擾受試者參與研究的疾病、治療、實驗室檢查異常或其他情況的既往或當前存在的證據，以致於使研究者認為受試者參與研究不符合受試者的最佳利益。
19 已知有精神病或藥物濫用性疾病，可能會影響受試者配合研究要求的能力。
20 尚未從大手術中充分恢複或存在正在發生的手術並發症的受試者。
21 同種異體組織/實體器官移植史。

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中國醫學科學院北京協和醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,安徽省立醫院,深圳市人民醫院,河南省腫瘤醫院,浙江省台州醫院,江門市中心醫院,北京腫瘤醫院,首都醫科大學附屬北京胸科醫院,複旦大學附屬腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,南昌大學第一附屬醫院,重慶大學附屬三峽醫院,福建省腫瘤醫院,天津市胸科醫院,南方醫科大學南方醫院,西安交通大學第一附屬醫院,山西省腫瘤醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次