【非小細胞肺癌】TQB2450注射液

1.IIIB期後的初治肺鱗癌2.腫瘤組織切片用於 PD-L1 表達檢測，PD-L1表達不影響入組

1 根據國際肺癌研究協會和美國癌症分類聯合委員會第 8 版肺癌 TNM 分期，具有組織學證實的不能手術治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、轉移性或複發性（IV期）鱗狀非小細胞肺癌患者。（注：混合腫瘤將按主要細胞類型進行分類；如果存在小細胞成分、神經內分泌癌成分，則受試者不符合入組條件）。
2 18周歲≤年齡≤75周歲（以簽署知情同意書日期計算）；男女不限；ECOG評分0~1分；預計生存期≥3個月。
3 根據RECIST 1.1標準具有至少1個可測量病灶，可測量病灶如位於放療區域內的，應明確為進展狀態。
4 既往未接受過針對晚期、複發/轉移階段疾病進行係統抗腫瘤治療的患者。既往接受過輔助化療的，疾病複發時間距末次輔助化療時間的間隔應至少6個月；既往針對胸部的放療結束時間距本次治療的間隔時間應超過6個月，針對胸部以外的姑息性放射治療時間距本次治療的間隔時間應超過7天。
5 需提供診斷為晚期或轉移性NSCLC時或之後且未經過放療的腫瘤組織切片用於PD-L1表達檢測，腫瘤組織樣本需為隨機前 12 個月內存檔樣本或新鮮獲取的樣本。
6 主要器官功能良好，符合下列標準： a)血常規（篩選前14天內未輸血、未使用造血刺激因子類藥物糾正的情況下）： i.絕對中性粒細胞計數（ANC）≥1.5×109 /L ii.血小板≥100×109 /L iii.血紅蛋白≥90 g/L； b)血生化檢查需符合以下標準： i.總膽紅素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert綜合症患者≤3×ULN）； ii.丙氨酸基轉移酶（ALT）和天門冬氨酸基轉移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝轉移，則ALT和AST≤5×ULN； iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault腎小球濾過公式估算的肌酐清除率≥60 mL/分鍾； iv.ALB≥30 g/L c)尿常規檢查標準：尿常規提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需證實24小時尿蛋白定量≤1.0 g。 d)凝血功能檢查標準：凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、國際標準化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受過抗凝治療）。 e)促甲狀腺激素（TSH）處於正常範圍；如果異常應考察T3和T4水平，T3和T4水平正常則可以入選。 f)心髒彩超評估：左室射血分數（LVEF）≥50%。 g)12-導聯心電圖評估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）
7 育齡期女性應同意在研究期間和研究結束後6個月內必須采用有效的避孕措施，在研究入組前的7天內血清妊娠試驗陰性；男性應同意在研究期間和研究期結束後6個月內必須采用有效的避孕措施。
8 受試者自願加入本研究，簽署知情同意書，依從性好。

1 腫瘤疾病及病史。
2 既往抗腫瘤治療： a)3年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤。以下情況可以入組：治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤 [Ta (非浸潤性腫瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (腫瘤浸潤基膜)]； b)具有影響口服藥物的多種因素（比如無法吞咽、慢性腹瀉和腸梗阻等）； c)入組前4周內存在或有傾向出現消化道出血或者穿孔等情況； d)入組前4周內存在活動性炎性腸病的患者； e)不能控製的需要反複引流的胸腔積液、腹水等； f)由於任何既往抗腫瘤治療引起的高於CTC AE 1級的未緩解的毒性反應； g)研究治療開始前28 天內接受了重大外科治療、切開活檢或明顯創傷性損傷； h)影像學(CT 或 MRI)顯示腫瘤侵犯大血管或與血管分界不清； i)任何出血事件≥CTCAE 3級的患者，或不管嚴重程度如何，存在任何出血跡象或病史經研究者判斷不適合入組的患者； j)存在未愈合創口、潰瘍或骨折； k)6個月內發生過動/靜脈血栓事件，如腦血管意外(包括暫時性缺血性發作、腦出血、腦梗塞)、深靜脈血栓及肺栓塞等； l)具有精神類藥物濫用史且無法戒除者； m)存在任何重度和/或未能控製的疾病的受試者；
3 合並疾病及病史： a)研究治療開始前4周內曾接受過手術（既往的診斷性活檢除外）、放療、化療或其它抗癌療法（從末次治療結束時間開始計算洗脫期）； b)研究治療開始前2周內接受過NMPA批準藥物說明書中明確具有抗腫瘤適應症的中成藥（包括複方斑蝥膠囊、康艾注射液、康萊特膠囊/注射劑、艾迪注射液、鴉膽子油注射劑/膠囊、消癌平片/注射劑、華蟾素膠囊等）治療； c)既往接受過含有抗血管或抗EGFR靶向藥物（包括但不限於貝伐珠單抗、西妥昔單抗、帕尼單抗、阿柏西普、瑞戈非尼等）的術後輔助治療; d)既往接受過針對晚期結直腸癌的係統性治療。 e)伴有症狀或症狀控製時間少於2個月的中樞神經係統轉移者；
4 既往臨床研究結束（末次給藥）時間少於4周或該研究藥物的5個半衰期，以較短者為準。
5 隨機前28天內減毒活疫苗接種史或者研究期間計劃行減毒活疫苗接種。注射用季節性流感疫苗通常是滅活病毒疫苗並且允許在研究期間接種。
6 妊娠期或哺乳期女性患者。
7 存在已知的EGFR敏感突變、ALK融合、ROS1融合的患者，基因狀態未知者不強製要求檢測。
8 根據研究者的觀點，可能會增加參加研究相關的風險、或者可能幹擾研究結果的解釋的其它重度、急性或慢性醫學疾病或實驗室異常，或其他原因而不適合參加本臨床研究。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次