【哮喘】丙酸倍氯米鬆吸入氣霧劑

1. 年齡18~70周歲符合支氣管哮喘診斷的門診患者；2. 依照成人支氣管哮喘的診斷標準[中華醫學會呼吸病學分會哮喘學組：支氣管哮喘基層診療指南（2018年版）]，臨床診斷新發或既往曾經診斷為支氣管哮喘的處於非急性發作期的病例；3. 肺功能檢查，FEV1≥預計值的60%；4. 根據研究需要，在訪視1，受試者願意用硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑代替目前應用的短效β受體激動劑（SABA）。5. 自簽署知情同意書至末次服藥後6個月內無生育計劃，且自願采取有效避孕措施者。

1 年齡18~70周歲符合支氣管哮喘診斷的門診患者；
2 依照成人支氣管哮喘的診斷標準（中華醫學會呼吸病學分會哮喘學組：支氣管哮喘基層診療指南（2018年版）），臨床診斷新發或既往曾經診斷為支氣管哮喘的處於非急性發作期的病例，氣道阻塞應具有可逆性，即400 μg沙丁胺醇pMDI給藥後10-30分鍾，FEV1較基線變化≥12%且FEV1增加值≥0.2 L或支氣管激發試驗呈陽性（篩選時進行可逆性試驗或提供4周內可逆性試驗結果記錄）；
3 隨機前，支氣管擴張劑使用前的肺功能檢查，FEV1≥預計值的60%；
4 根據研究需要，在訪視1，受試者願意用硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑代替目前應用的短效β受體激動劑（SABA）並停用所有哮喘治療藥物（研究藥物除外）；研究期間，受試者可按需使用硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑緩解症狀。但研究訪視時，肺功能檢查前至少6小時，受試者不得使用硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑；
5 自簽署知情同意書至末次服藥後6個月內無生育計劃，且自願采取有效避孕措施者（包括但不限於：絕育手術、物理避孕或禁欲）；
6 患者同意參加此研究，並簽署知情同意書。

1 已知對倍氯米鬆、沙丁胺醇過敏者；
2 臨床診斷或合並慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性支氣管炎、阻塞性肺氣腫、變異性支氣管肺曲黴病、肺結核（活動性和靜止期）、氣胸、肺不張、肺纖維化、支氣管發育不良等其他呼吸道疾病者；
3 試驗前4周內出現下呼吸道感染（如肺炎）、嚴重鼻竇感染（鼻竇感染合並曲感染者）或嚴重中耳感染者；
4 篩選前4個月內曾有重大損傷或曾行外科手術或發生骨折，或擬在研究期間進行外科手術者；
5 曾有危重哮喘發作病史，如因哮喘氣管插管或入住ICU；或篩選前4周內，因哮喘住院或急診治療；
6 嚴重的過敏性鼻炎且需要使用糖皮質激素（包括局部或全身用藥）、抗組胺等藥物者；
7 患者接受過單克隆抗體治療（抗IgE抗體）；
8 有嚴重的心血管疾病史（伴有充血性心力衰竭、嚴重高血壓[連續2次或以上檢測靜息坐位收縮壓≥160 mmHg，或舒張壓≥100 mmHg]以及未控製的冠狀動脈性心髒病[心肌梗死或心律失常]）或有嚴重的血液、肝髒、腎髒、其他疾病史或惡性腫瘤病史者；
9 甲狀腺功能亢進者；
10 嚴重的認知障礙或精神異常疾病不能配合臨床研究者；
11 明顯肝腎功能異常者（ALT、AST＞正常值上限3倍；Cr＞正常值上限1.5倍）；
12 控製不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10 mmol/L者；
13 低鉀血症者（血鉀＜3.5 mmol/L）；
14 體格檢查、生命體征、心電圖檢查或實驗室檢查，發現患者有明顯的器官功能障礙，或檢查異常有臨床意義者；
15 3個月內規律吸入激素每日用量≥800 μg布地奈德（或等同的其它吸入激素）；
16 試驗前4周內使用全身糖皮質激素治療者；
17 目前正在接受β受體阻滯劑者；
18 對β受體激動劑和/或吸入性糖皮質激素不耐受或有使用禁忌症者；
19 近3個月內參加過其他藥物臨床試驗者；
20 有長期吸煙史者（≥10包年，吸煙指數（包年）=每日吸煙量（包）×吸煙時間（年），1包=20支）；
21 有酗酒史者（每日平均飲酒超過2單位酒精，1單位=360 mL啤酒或45 mL酒精量為40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
22 既往有藥物濫用史或吸毒史者；
23 妊娠或哺乳期婦女或準備受孕的育齡婦女；
24 研究者認為有任何不適合入選情況者。

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