【非小細胞肺癌】DZD9008片

1 受試者須理解臨床研究的要求和內容，並在臨床研究、樣本采集、分析前提供帶有手寫簽字和注明日期的知情同意書。
2 年齡 ≥ 18 歲。
3 受試者須有經組織病理或細胞學確診為局部進展或轉移性非小細胞肺癌的記錄。在入組前，受試者須提供足夠的腫瘤組織樣本（存檔腫瘤組織；若無或無足夠存檔腫瘤組織時，使用新鮮腫瘤組織活檢樣本）。
4 簽署知情同意書的過去兩周內受試者無疾病惡化且按美國東部腫瘤協作組（ECOG）標準評分為0 ~ 1。
5 預測生存期 ≥ 12 周。
6 存在根據RECIST 1.1可測量的病灶：至少存在一個未經放射治療的，長徑 ≥ 10 mm （淋巴結病灶需短徑 ≥ 15 mm）的病灶，可以在CT或MRI下對基線精準測量且可以重複測量的病灶。
7 有腦轉移的受試者若滿足以下條件可納入至本研究：腦轉移經過治療並且穩定，如篩選期內經臨床檢查和腦部掃描（MRI或CT掃描）確認至少4周內無證據顯示病灶進展，無神經係統症狀且無需皮質類固醇治療。如患者的腦轉移已經放療或手術治療，則在首次給藥DZD9008前分別需 ≥ 2周或 ≥ 4 周的時間窗，以確保放療或手術治療的相關不良事件已降至 ≤ 1級。
8 器官係統功能較正常。
9 對可選的基因研究，受試者須提供知情同意後才能進行。如果受試者拒絕參加任何可選的探索性研究和/或基因研究，將不會對受試者造成損失或懲罰，並且受試者不會因此被這項研究的其他部分排除。

1 具備以下任何一種治療史： -曾接受過Poziotinib、TAK-788、CLN-081、BDTX-189或其他EGFR/HER2 20號外顯子插入突變小分子抑製劑的受試者應該被排除。接受EGFR TKI如吉非替尼、厄洛替尼、奧希替尼、阿法替尼、達可替尼等小分子抑製劑（非EGFR 或HER2 20號外顯子插入突變抑製劑）、且治療期間由研究者或主診醫師評估曾經達到客觀緩解的患者需排除。從前線EGFR TKIs到DZD9008首次給藥前至少要有8天洗脫期。 -在DZD9008首次給藥前4周內，曾使用EGFR或HER2抗體等大分子治療。 -在DZD9008首次給藥前14天內，接受過任何細胞毒性化療、仍在研發階段的藥物或其他前線治療方案或臨床研究中的抗腫瘤藥物。 -在DZD9008首次給藥前4周內的重大手術（除建立血管通道）。 -在DZD9008首次給藥前1周內曾行局部姑息放療，若受試者接受超過30%的骨髓放療或大範圍放療須在首次給藥前4周內完成。 -在DZD9008首次給藥前2 ~ 3周內正在接受（或無法停止使用）可能的強效CYP3A抑製劑（2周）或CYP3A的誘導劑（3周）藥物治療。 -在DZD9008首次給藥前4周內接受任何前線腫瘤免疫治療（如免疫檢查點抑製劑PD-1，PD-L1，CTLA-4）。 -其他任何仍在研發階段的藥物需要洗脫5個半衰期（或與迪哲醫藥研究團隊進行討論）。 -在DZD9008給藥前1周仍在服用且無法停止使用中藥或草本補充劑。
2 在開展DZD9008治療前，存在因前期治療引起的CTCAE大於1級的不良事件（除外任何程度的脫發及鉑類化療引起的 ≤ CTCAE 2級的神經炎）。
3 存在脊髓壓迫症或腦膜轉移。
4 經研究者評估認為存在嚴重或無法控製的係統性疾病（包括控製不良的高血壓和出血性疾病），無法進行臨床研究或可能導致臨床研究的依從性不佳。或者有活動性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎及人類免疫缺陷病毒感染（HIV） 及COVID-19（根據當地診療規範，對疑似COVID-19的受試者進行抗原檢測）。對慢性疾病狀態的篩查不強製要求。
5 以下任何心髒相關疾病： -篩選期3次靜息狀態下心電圖的平均校準後QT間隔（QTc） > 470 msec。 -靜息狀態下心電圖顯示任何有臨床意義的心律、傳導或圖形異常，如完全左束支阻滯、三度心傳導阻滯、二度心傳導阻滯、PR間期 > 250 msec。 -任何因素可能引起QTc延長，如心髒衰竭、低鉀血症、先天性長QT綜合症、有長QT綜合症家族史或一級親屬有40歲以下無法解釋的猝死疾病家族史或任何已知會引起QT間期延長的合並用藥。 -在DZD9008給藥前6個月內有心房顫動既往史（與既往治療藥物相關且已經恢複正常的除外）。
6 參加B部分劑量延展，2年內有惡性腫瘤病史仍需積極治療（除外已經過充分治療的皮膚基底細胞癌或原位子宮頸癌或其他腫瘤且已經無瘤狀態超過2年並且預計的生存期超過2年）。
7 既往有間質性肺病、藥物引起的間質性肺病、需類固醇激素治療的放射性肺炎以及其他任何臨床症狀活躍的間質性肺病。
8 難治性惡心及嘔吐、慢性胃腸道疾病、吞咽藥物困難或曾行腸切除術導致可能無法充分吸收DZD9008。
9 對DZD9008或其同類型的藥物或輔料有高敏感性。
10 正在哺乳或懷孕的女性患者。
11 參與本項研究的設計、計劃或執行（適用於迪哲醫藥的員工或在研究中心的員工）。
12 其它情況經由研究者判定患者不太可能遵循臨床研究程序、限製及相關要求。
13 患有類血友病等出血性疾病，如血友病、Von Willebrand 病。
14 需要抗凝和抗血小板治療，如華法令、肝素等。
15 在DZD9008首次給藥前6個月內有腦卒中病史或顱內出血。
16 以下排除條件適用於參與探索性基因研究的受試者： -既往經過同種異體骨髓移植 -在探索性基因研究標本采集的120天內進行了全血輸血。

安徽醫科大學第二附屬醫院,北京協和醫院,中山大學附屬第一醫院,河南省腫瘤醫院,湖北省腫瘤醫院,淮安市第一人民醫院,中國醫科大學附屬第一醫院,濟南市中心醫院,天津市腫瘤醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,重慶大學附屬腫瘤醫院,安徽省立醫院,北京大學腫瘤醫院,廣西醫科大學附屬腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,湖南省腫瘤醫院,吉林省腫瘤醫院,內蒙古醫科大學附屬醫院,複旦大學附屬中山醫院,浙江省腫瘤醫院,浙江省台州醫院,陸軍特色醫學中心(大坪醫院)

交通補貼：50-200元/次 采血補貼：50-200元/次 （具體詳細補助政策，以中心ICF中為準）