【乳腺癌】BPI-16350膠囊

"1、組織學或細胞學上確診為HR+/HER2-，局部晚期、複發或轉移性乳腺癌，不適合以治愈為目的的手術切除或放射治療，且無進行化療的臨床指征。 2、允許針對晚期複發/轉移性疾病不超過一線的化療 3、 既往接受內分泌治療後進展者 4、自然絕經狀態，或既往進行過雙側卵巢切除術，或藥物去勢達到絕經後狀態的女性受試者 5、依據RECIST v1.1定義，至少存在1個可測量病灶或僅存在不可測量的骨病灶 6、預期生存期≥12周、ECOG評分0~1 排除： 1 、使用研究藥物前28天內使用過細胞毒性藥物；使用研究藥物前14天內曾接受過內分泌或小分子藥物酪氨酸激酶抑製劑TKI治療的受試者 2 、既往接受過氟維司群和/或依維莫司治療；以及接受過其他CDK4/6抑製劑的治療 3 、病理診斷為HER2陽性 4 、研究者判斷不適合內分泌治療的受試者 5、臨床懷疑或確認的腦實質、腦膜、脊髓轉移者 6、 首次用藥前6個月內有發生動/靜脈血栓事件或有任何不穩定的係統性疾病 7、 間質性肺疾病或肺纖維化 "

1 年齡≥18周歲的受試者
2 組織學或細胞學上確診為HR+/HER2-，局部晚期、複發或轉移性乳腺癌，不適合以治愈為目的的手術切除或放射治療，且無進行化療的臨床指征
3 允許針對晚期複發/轉移性疾病不超過一線的化療
4 既往接受內分泌治療後進展者
5 自然絕經狀態，或既往進行過雙側卵巢切除術，或藥物去勢達到絕經後狀態的女性受試者
6 依據RECIST v1.1定義，至少存在1個可測量病灶或僅存在不可測量的骨病灶
7 預期生存期≥12周
8 ECOG評分0~1
9 有足夠器官功能
10 既往抗腫瘤治療或外科手術的所有急性毒性反應緩解至基線嚴重程度或NCI-CTCAE v5.0 ≤1級

1 使用研究藥物前28天內使用過細胞毒性藥物；使用研究藥物前14天內曾接受過內分泌或小分子藥物酪氨酸激酶抑製劑TKI治療的受試者
2 既往接受過氟維司群和/或依維莫司治療；以及接受過其他CDK4/6抑製劑的治療
3 病理診斷為HER2陽性
4 研究者判斷不適合內分泌治療的受試者
5 活動性乙型肝炎，活動性丙型肝炎（HCV），有臨床意義的梅毒陽性患者和人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性患者
6 接受過自體或同種異體器官或幹細胞移植手術；在首次用藥前4周內進行過大手術或嚴重外傷的受試者
7 臨床懷疑或確認的腦實質、腦膜、脊髓轉移者
8 首次用藥前6個月內有發生動/靜脈血栓事件或有任何不穩定的係統性疾病
9 過去5年內曾患有其他惡性腫瘤，但已治愈的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌和宮頸原位癌不影響入組
10 給藥前1周內接受過中效或強效的CYP3A抑製劑或誘導劑或接受過CYP2C19的高度敏感底物或中藥抗腫瘤治療者
11 間質性肺疾病或肺纖維化
12 研究者認為不適合參加本試驗的其他情況

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