【乳腺癌】帕妥珠單抗注射液

18歲以上組織學或細胞學確診的ER陰PR陰HER2陽性乳腺癌患者
臨床分期為早期或局部晚期，原發腫瘤最長直徑>2cm

1 自願參與本研究並簽署知情同意書；
2 年齡≥18周歲；
3 組織學或細胞學確診的浸潤性乳腺癌患者，且臨床分期為早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2-3、M0；T4，任何N，M0）；
4 美國東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0~1分；
5 HER2陽性患者，HER2陽性標準： IHC3+，或IHC2+且原位雜交證實HER2基因擴增為陽性；
6 雌激素受體[ER]和孕激素受體[PR]均為陰性，或ER和PR免疫組織化學檢測均﹤1%細胞核著色；
7 同意在新輔助治療後達到手術標準時，在參研單位接受乳腺癌手術治療；
8 原發腫瘤最長直徑>2 cm；
9 經超聲心動圖（ECHO，首選）或多門控采集掃描（MUGA）測定基線時左室射血分數≥ 55%；
10 有適宜的器官及造血功能；
11 育齡期女性在首次研究藥物給藥前1周內妊娠檢查為陰性；
12 育齡期女性和男性患者必須同意整個研究期間到末次給藥後至少6個月內采取足夠的避孕措施。

1 Ⅳ期（轉移性）乳腺癌、炎性乳腺癌和雙側乳腺癌患者；
2 既往對本試驗中任何藥物或其組成成分發生嚴重過敏反應者（NCI-CTCAE 5.0分級大於3級）；
3 2年內患有任何其他惡性腫瘤（已根治性切除且未複發的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、淺表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宮頸癌等其他惡性腫瘤除外）；
4 在首次研究藥物給藥前4 周內進行過大型手術且未完全恢複；
5 在首次研究藥物給藥前4周內參與過其他臨床試驗；
6 既往接受過針對乳腺癌的化療，內分泌治療或抗HER2的生物治療或接受過乳腺手術或局部放療（除外原發性乳腺癌的診斷活檢或乳腺良性腫瘤手術）；
7 患有先天或後天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活動性梅毒；
8 有嚴重心血管疾病史，包括既往曾有冠狀動脈旁路移植術或冠脈支架植入術、6個月內出現過心肌梗塞或腦血管意外、有充血性心力衰竭或不穩定心絞痛病史、未控製的重度高血壓及需要藥物治療心律失常的患者；
9 任何可能影響研究依從性或幹擾療效評價的不可控並發症、感染或其它情況；
10 既往有藥物濫用史，或者酗酒、吸毒者；
11 既往有明確的神經或精神疾病史，且依從性差者，如癲癇、癡呆；
12 孕婦或正在進行哺乳的婦女；
13 其它可能影響主要終點評估或者研究者認為受試者不適合參加本研究的情況。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次