【乳腺癌】TQB3616膠囊

1 經組織學或細胞學確診為存在KRAS G12C突變的NSCLC。
2 既往接受過含鉑方案和免疫檢查點抑製劑治療，且治療後進展
3 可接受多西他賽治療
4 患有不可切除、局部晚期或轉移性疾病。
5 根據RECIST 1.1版，存在可評價或可測量病灶。
6 預期可獲得代表性腫瘤樣本（原發性或轉移性、存檔或新采集），用於KRAS G12C突變狀態和相關基因改變的中心實驗室檢測（至少5份切片，最好是15份切片）。
7 年齡≥18歲。
8 預期壽命至少為3個月。
9 既往治療的不良反應恢複至基線或1級（不包括脫發）。
10 美國東部腫瘤協作組織（ECOG）體能狀況評分為0或1。
11 骨髓、器官（肝腎）功能滿足方案要求
12 有生育能力的女性（WOCBP）或配偶為WOCBP的男性同意在參與本研究期間和研究治療終止後6個月內使用避孕方法。
13 完成知情同意過程，包括簽署IRB/EC批準的知情同意書（ICF）。
14 願意遵守臨床試驗說明和要求。

1 受試者自願加入本研究，簽署知情同意書，依從性好。
2 年齡：≥18周歲（簽署知情同意書時）；ECOG PS評分：0-1分；預計生存期超過3個月。
3 絕經後或絕經前/圍絕經期女性患者。
4 病理檢測確診為HR陽性、HER2陰性的乳腺癌患者，有局部病灶複發或遠處轉移的證據，不適合接受以治愈為目的的手術或放療，且無化療的臨床指征。
5 既往未接受過任何針對局部病灶複發或轉移性疾病的全身係統性抗腫瘤治療。
6 有一個符合RECIST 1.1標準的可測量病灶，或僅骨轉移病灶。
7 主要器官功能良好，符合下列標準： 血常規檢查需符合以下標準：（篩選前7天內未輸血、未使用造血刺激因子類藥物糾正）： a) 血紅蛋白（HB）≥100 g/L； b) 中性粒細胞絕對值（NEUT）≥ 1.5×109/L； c) 血小板計數（PLT）≥ 90 ×109/L。 血生化檢查需符合以下標準： a) 總膽紅素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN)； b) 丙氨酸基轉移酶（ALT）和天門冬氨酸基轉移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝轉移，則ALT和AST≤ 5×ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥ 60 ml/min。 凝血功能檢查需符合以下標準： 凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、國際標準化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受過抗凝治療）； 心髒彩超評估 ：左室射血分數 (LVEF) ≥50%。
8 育齡女性受試者應同意在研究期間和研究結束後6個月內必須采用避孕措施（如宮內節育器、避孕藥或避孕套）；在研究入組前的7天內血清妊娠試驗陰性，且必須為非哺乳期受試者。

1 既往病理檢測診斷為HER2陽性乳腺癌。
2 雙側乳腺癌或炎性乳腺癌。
3 合並疾病及病史： a) 3年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤。以下兩種情況可以入組：經單一手術治療的其他惡性腫瘤，達到連續5年的無疾病生存（DFS）；治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤 [Ta (非浸潤性腫瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (腫瘤浸潤基膜)]； b) 具有影響口服及藥物吸收的多種因素（比如無法吞咽，胃腸道切除術後、潰瘍性結腸炎、症狀性/炎症性腸病、慢性腹瀉和腸梗阻等消化道疾病）； c) 存在間質性肺病等嚴重肺炎病史者； d) 由於任何既往治療引起的高於CTC AE 1級以上的未緩解的毒性反應，不包括脫發； e) 隨機前28天內接受過重大外科手術或明顯創傷性損傷； f) 長期未治愈的傷口、潰瘍或骨折； g) 6個月內發生過動/靜脈血栓事件，如腦血管意外(包括暫時性缺血性發作、腦出血、腦梗塞)、深靜脈血栓及肺栓塞等； h) 具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者； i) 存在任何重度和/或未能控製的疾病的受試者，包括： 1. 研究治療開始前6個月內出現≥2級心肌缺血、心肌梗塞、充血性心功能衰竭（紐約心髒病協會（NYHA）分級）、需要治療的心律失常（包括篩選期QTc≥ 480ms）；以及未控製的高血壓等； 2. 隨機前28天內存在活動性或未能控製的嚴重感染（≥CTC AE 2級感染）或不明原因的發熱＞38.5°C； 3. 失代償期肝硬化（Child-Pugh肝功能評分為B或C級）、活動性肝炎*； 4. 腎功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 5. 有免疫缺陷病史，包括HIV陽性或患有其它獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或造血幹細胞移植史者；
4 腫瘤相關症狀及治療： a)存在內髒危象的狀況； b)有中樞神經係統轉移（CNS）和/或癌性腦膜炎、軟腦膜疾病的臨床證據或病史； c)腫瘤骨轉移所導致的嚴重骨損傷； d)隨機前2周內曾接受過放療（非靶病灶的姑息放療除外）、其它抗腫瘤療法（從末次治療結束時間開始計算洗脫期）； e)既往接受過氟維司群、依維莫司或CDK4/6抑製劑等藥物治療； f)存在臨床上未控製的、需要反複引流或醫療幹預（隨機前14天）的胸水、腹水以及心包積液；
5 已知對氟維司群、LHRH激動劑（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰劑或任何輔料過敏；
6 隨機前28天內存在減毒活疫苗接種史或者研究期間計劃行減毒活疫苗接種；
7 隨機前4周內參加過其他抗腫瘤藥物臨床試驗；
8 存在其他嚴重身體或精神疾病或實驗室檢查異常，可能增加參加研究的風險，或幹擾研究結果，以及研究者認為存在其他原因不適合參加本研究的受試者。

中山大學孫逸仙紀念醫院,江蘇省人民醫院（南京醫科大學第一附屬醫院）,蚌埠醫學院第一附屬醫院,北京大學第一醫院,北京大學深圳醫院,北京腫瘤醫院,濱州醫學院附屬醫院,滄州市中心醫院,河北省滄州中西醫結合醫院,常德市第一人民醫院,常州市腫瘤醫院,承德醫學院附屬醫院,赤峰學院附屬醫院,大連大學附屬中山醫院,大連醫科大學附屬第二醫院,福建省腫瘤醫院,華東醫院,甘肅省武威腫瘤醫院,甘肅省腫瘤醫院,贛南醫學院第一附屬醫院,桂林醫學院第二附屬醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次